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제2형 당뇨병 환자에서 Mitiglinide 대 Acarbose의 효능 및 안전성 (Match-101)

2016년 7월 13일 업데이트: Zilin Sun, Zhongda Hospital

중국의 제2형 진성 당뇨병 환자에서 Mitiglinide 대 Acarbose의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위 연구

벤질숙신산 유도체인 Mitiglinide는 췌장 β 세포의 ATP-의존성 K(KATP) 채널에 선택적 작용을 발휘하며 보고에 따르면 다른 인슐린 친화성 설포닐우레아 수용체 리간드, 즉 레파글리니드 및 나테글리니드와 비교하여 채널에 대한 친화력이 더 강합니다. Mitiglinide의 식전 투여는 식후 고혈당증을 효과적으로 감소시키고 전반적인 혈당 조절을 향상시킵니다.

이것은 Mitiglinide와 Acarbose를 비교하기 위한 12주간의 공개 무작위 연구였습니다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 Mitiglinide vs Acarbose의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

I군(Mitiglinide): Mitiglinide 10mg 1일 3회, 12주간 경구 투여 Group II(Acarbose): Acarbose 50mg 1일 3회, 12주간 경구 투여 총 대상자: 248명, 1:1.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, 중국
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, 중국
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • Zhenjiang First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하 남녀 불문
  2. 1999년 WHO 기준에 따라 5년 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자
  3. 인슐린 분비 촉진제, 인슐린 감작제, 인크레틴 모방제 또는 알파-글루코시다제 억제제를 투여받지 않은 피험자
  4. 공복혈당[FBG]이 7.0 이하인 피험자 및10.0 mmol/L 및 HbA1c 비율은 7.0% ~ 10.0%입니다.

참고: 인크레틴 유사체에는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제(GLP-1 유사체 포함) 및 디펩티딜 펩티다제 4 억제제가 포함되어 있습니다.

제외 기준:

  1. AST(aspartate transaminase) 및 ALT(alanine transaminase)가 정상 상한치(ULN)보다 2배 이상 높은 간기능 이상을 가진 대상자
  2. 혈장 크레아티닌 농도가 1.1 ULN 이상이거나 요단백 양성인 신기능 장애가 있는 피험자
  3. 중증 심장질환, 간질환, 신장질환 및 기타 중증 기질질환이 있는 피험자
  4. 현저한 소화 또는 흡수 장애와 관련된 만성 장 질환이 있고 장에서 가스 생성 증가로 인해 악화될 수 있는 피험자(예: 위심장 증후군, 심한 탈장, 장 폐쇄, 장 궤양 및 장 수술)
  5. 갑상선기능항진증, 쿠싱증후군 등의 내분비계 질환이 있는 자
  6. 피험자는 실험 약물 또는 비교 약물 모두에 금기이거나 과민증입니다.
  7. 본 연구 전 3개월 이내에 피험자로 다른 임상시험에 참여한 피험자
  8. 임신, 수유 중이거나 가임기에 피임을 하지 않은 여성 피험자
  9. 조사관이 본 연구에 부적합하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미티글리니드
Mitiglinide 10mg 1일 3회, 12주 동안 경구 투여
의약품: 미티글리니드
하루에 세 번, 구두로, 12주 동안
다른 이름들:
  • 파디
활성 비교기: 아카보스
아카보스 50 mg 하루 세 번, 12주 동안 구두로
의약품: 아카보스
하루에 세 번, 구두로, 12주 동안
다른 이름들:
  • 프리코즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당(FBG), 식후 혈당(PBG)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
기준선, 4주, 8주, 12주
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
부작용은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집되고 추적될 것입니다.
최대 12주
당뇨병 삶의 질에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주에서 당뇨병 특정 삶의 질 척도(DSQL)로 측정
기준선 및 12주
치료 준수
기간: 최대 12주
최대 12주
당뇨병 치료 만족도
기간: 12주
12주에 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)로 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhongdaH-Match

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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