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Eficácia e Segurança de Mitiglinida vs Acarbose em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (Match-101)

13 de julho de 2016 atualizado por: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da mitiglinida versus acarbose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na China

A mitiglinida, um derivado do ácido benzilsuccínico, exerce ação seletiva no canal K dependente de ATP (KATP) das células β pancreáticas e possui uma afinidade mais forte com o canal em comparação com outros ligantes do receptor insulinotrópico de sulfonilureia, ou seja, repaglinida e nateglinida. A administração pré-prandial de mitiglinida reduz eficientemente a hiperglicemia pós-prandial e melhora o controle glicêmico geral.

Este foi um estudo randomizado aberto de 12 semanas para comparar Mitiglinida versus Acarbose. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Mitiglinida vs Acarbose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo I (Mitiglinida): Mitiglinida 10 mg três vezes ao dia, via oral, por 12 semanas Grupo II (Acarbose): Acarbose 50 mg três vezes ao dia, via oral, por 12 semanas Total de indivíduos: 248, randomizados para 2 grupos na proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo
  2. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados de acordo com os critérios da OMS de 1999 em 5 anos
  3. Indivíduos que não receberam secretagogos de insulina, sensibilizadores de insulina, miméticos de incretina ou inibidores de alfa-glucosidase
  4. Indivíduos cuja glicemia de jejum [FBG] entre 7,0 e10,0 mmol/L e a proporção de HbA1c está entre 7,0% e 10,0%

Nota: Os miméticos de incretina contêm agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (incluindo análogos do GLP-1) e inibidores da dipeptidil peptidase 4.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com função hepática anormal cuja aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) são 2 vezes maiores que os limites superiores do normal (LSN)
  2. Indivíduos com disfunção renal cuja concentração plasmática de creatinina é superior a 1,1 LSN ou proteína positiva na urina
  3. Indivíduos com doenças cardíacas graves, doenças hepáticas, doenças renais e outras doenças orgânicas graves
  4. Indivíduos com doenças intestinais crônicas associadas a distúrbios acentuados de digestão ou absorção e que podem piorar como resultado do aumento da formação de gás no intestino (como síndrome gastrocardíaca, hérnia grave, obstrução intestinal, úlcera intestinal e cirurgia intestinal)
  5. Indivíduos com doenças do sistema endócrino, como hipertireoidismo e síndrome de cushing, etc.
  6. O sujeito é contra-indicado ou tem hipersensibilidade a drogas experimentais ou drogas comparativas
  7. Sujeitos que participaram de outros estudos clínicos como sujeitos dentro de 3 meses antes deste estudo
  8. Indivíduos do sexo feminino que estiveram grávidas, amamentando ou sem contracepção em idade fértil
  9. Sujeitos considerados impróprios para este estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mitiglinida
Mitiglinida 10 mg três vezes ao dia, via oral, por 12 semanas
Medicamento: Mitiglinida
três vezes ao dia, por via oral, por 12 semanas
Outros nomes:
  • FADI
Comparador Ativo: Acarbose
Acarbose 50 mg três vezes ao dia, via oral, por 12 semanas
Medicamento: Acarbose
três vezes ao dia, por via oral, por 12 semanas
Outros nomes:
  • PRECOCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base até o final do tratamento na glicemia de jejum (FBG), glicemia pós-prandial (PBG)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 12 semanas
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
até 12 semanas
a mudança da linha de base para o final do tratamento na qualidade de vida do diabetes
Prazo: linha de base e 12 semanas
medido pela escala de qualidade de vida específica para diabetes (DSQL) no início e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Cumprimento do tratamento
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: 12 semanas
medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) em 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhongdaH-Match

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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