A mitiglinid vs Acarbose hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Match-101)
2016. július 13. frissítette: Zilin Sun, Zhongda Hospital
Nyílt, többközpontú, randomizált tanulmány a mitiglinid és az akarbóz hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Kínában
A mitiglinid, egy benzil-borostyánkősav-származék, szelektív hatást fejt ki a hasnyálmirigy β-sejtek ATP-függő K (KATP) csatornájára, és állítólag erősebb affinitással rendelkezik a csatornához, mint más inzulinotróp szulfonilurea receptor ligandumok, nevezetesen a repaglinid és a nateglinid. A mitiglinid étkezés előtti beadása hatékonyan csökkenti a posztprandiális hiperglikémiát és javítja az általános glikémiás kontrollt.
Ez egy 12 hetes, nyílt, randomizált vizsgálat volt a Mitiglinide és az Acarbose összehasonlítására. Ennek a vizsgálatnak a célja a Mitiglinide vs Acarbose hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. csoport (Mitiglinid): Mitiglinid 10 mg naponta háromszor, szájon át, 12 héten keresztül II. csoport (akarbóz): 50 mg akarbóz naponta háromszor, szájon át, 12 héten keresztül Összes alany: 248, randomizálva 2 csoportba, arányban 1:1.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Kína
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kína
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti alanyok, nemtől függetlenül
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akiket a WHO 1999-es kritériumai szerint diagnosztizáltak 5 éven belül
- Olyan alanyok, akik nem kaptak inzulinszekréciót fokozó szert, inzulinszenzibilizátort, inkretinutánzót vagy alfa-glükozidáz gátlót
- Alanyok, akiknek éhgyomri vércukorszintje [FBG] 7,0 között van és 10.0 a mmol/l és a HbA1c arány 7,0% és 10,0% között van
Megjegyzés: Az inkretin mimetikumok glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonistát (beleértve a GLP-1 analógokat is) és dipeptidil peptidáz 4 gátlókat tartalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes májműködésű alanyok, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) és az alanin-transzamináz (ALT) értéke kétszerese a normálérték felső határának (ULN)
- Veseműködési zavarban szenvedő alanyok, akiknek a plazma kreatinin koncentrációja meghaladja az 1,1 ULN-t vagy pozitív vizeletfehérje
- Súlyos szívbetegségben, májbetegségben, vesebetegségben és más súlyos szervi betegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél súlyos emésztési vagy felszívódási zavarokkal járó krónikus bélbetegségben szenvednek, és a bélben a fokozott gázképződés következtében állapotuk rosszabbodhat (mint például gastrocardialis szindróma, súlyos sérv, bélelzáródás, bélfekély és bélműtét)
- Endokrin rendszer betegségben szenvedő alanyok, mint például hyperthyreosis és cushing-szindróma stb.
- Az alany ellenjavallt vagy túlérzékeny mind a kísérleti gyógyszerekkel, mind az összehasonlító gyógyszerekkel szemben
- Azok az alanyok, akik alanyként részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
- Terhes, szoptató vagy fogamzásgátlás nélküli, fogamzóképes korú női alanyok
- Az alanyokat a vizsgálók alkalmatlannak ítélték erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitiglinid
Mitiglinid 10 mg naponta háromszor, szájon át, 12 hétig
|
naponta háromszor, szájon át, 12 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Akarbóz
Acarbose 50 mg naponta háromszor, szájon át, 12 hétig
|
naponta háromszor, szájon át, 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az éhgyomri vércukorszint (FBG) és az étkezés utáni vércukorszint (PBG) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
a kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó változás a cukorbetegség életminőségében
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
a Diabetes-specifikus Életminőség Skála (DSQL) alapján mérve az alapvonalon és a 12 héten
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: 12 hét
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) segítségével mérve a 12. héten
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- LV Xiaofeng. Clinical study on efficacy and safety of mitiglinide on type 2 diabetes mellitus. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2009, 14(2):175-179.
- Zhu Q, Tong Y, Wu T, Li J, Tong N. Comparison of the hypoglycemic effect of acarbose monotherapy in patients with type 2 diabetes mellitus consuming an Eastern or Western diet: a systematic meta-analysis. Clin Ther. 2013 Jun;35(6):880-99. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.03.020. Epub 2013 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZhongdaH-Match
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .