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Wirksamkeit und Sicherheit von Mitiglinid vs. Acarbose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Match-101)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitiglinid im Vergleich zu Acarbose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in China

Mitiglinid, ein Benzylbernsteinsäurederivat, übt eine selektive Wirkung auf den ATP-abhängigen K-Kanal (KATP) der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse aus und besitzt angeblich eine stärkere Affinität zu diesem Kanal im Vergleich zu anderen insulinotropen Sulfonylharnstoff-Rezeptorliganden, nämlich Repaglinid und Nateglinid. Die präprandiale Verabreichung von Mitiglinid reduziert wirksam die postprandiale Hyperglykämie und verbessert die allgemeine Blutzuckerkontrolle.

Dabei handelte es sich um eine 12-wöchige, offene, randomisierte Studie zum Vergleich von Mitiglinid mit Acarbose. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mitiglinid im Vergleich zu Acarbose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe I (Mitiglinid): Mitiglinid 10 mg dreimal täglich, oral, für 12 Wochen. Gruppe II (Acarbose): Acarbose 50 mg dreimal täglich, oral, für 12 Wochen. Gesamtzahl der Probanden: 248, randomisiert auf 2 Gruppen im Verhältnis von 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  2. Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert gemäß den WHO-Kriterien von 1999 innerhalb von 5 Jahren
  3. Probanden, die keine Insulin-Sekretagoga, Insulin-Sensibilisatoren, Inkretin-Mimetika oder Alpha-Glucosidase-Hemmer erhalten hatten
  4. Probanden, deren Nüchternblutzucker [FBG] zwischen 7,0 und 7,0 liegt und10,0 mmol/L und HbA1c-Verhältnis liegen zwischen 7,0 % und 10,0 %

Hinweis: Inkretin-Mimetika enthalten Glucagon-like-Peptide-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten (einschließlich GLP-1-Analoga) und Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit abnormaler Leberfunktion, deren Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) doppelt so hoch sind wie die Obergrenzen des Normalwerts (ULN).
  2. Personen mit Nierenfunktionsstörung, deren Plasma-Kreatinin-Konzentration mehr als 1,1 ULN beträgt oder deren Urinprotein positiv ist
  3. Personen mit schweren Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und anderen schweren organischen Erkrankungen
  4. Personen mit chronischen Darmerkrankungen, die mit ausgeprägten Verdauungs- oder Absorptionsstörungen einhergehen und deren Zustand sich aufgrund einer erhöhten Gasbildung im Darm verschlechtern kann (z. B. Gastrokardiales Syndrom, schwerer Leistenbruch, Darmverschluss, Darmgeschwür und Darmoperationen).
  5. Personen mit Erkrankungen des endokrinen Systems wie Hyperthyreose und Cushing-Syndrom usw.
  6. Das Subjekt ist kontraindiziert oder überempfindlich gegenüber experimentellen Arzneimitteln oder Vergleichsmedikamenten
  7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie als Probanden an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  8. Weibliche Probanden, die im gebärfähigen Alter schwanger waren, stillten oder keine Empfängnisverhütung hatten
  9. Probanden, die von den Forschern als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitiglinid
Mitiglinid 10 mg dreimal täglich oral für 12 Wochen
Arzneimittel: Mitiglinid
dreimal täglich oral, 12 Wochen lang
Andere Namen:
  • FADI
Aktiver Komparator: Acarbose
Acarbose 50 mg dreimal täglich oral für 12 Wochen
Arzneimittel: Acarbose
dreimal täglich oral, 12 Wochen lang
Andere Namen:
  • PRECOSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) und des postprandialen Blutzuckers (PBG) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
bis zu 12 Wochen
die Veränderung der Diabetes-Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
gemessen anhand der Diabetes-spezifischen Lebensqualitätsskala (DSQL) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhongdaH-Match

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UNENTSCHIEDEN

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