Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mitiglinidu w porównaniu z akarbozą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Match-101)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mitiglinidu w porównaniu z akarbozą u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chinach

Mitiglinid, pochodna kwasu benzylobursztynowego, wywiera selektywne działanie na zależny od ATP kanał K (KATP) komórek β trzustki i podobno wykazuje silniejsze powinowactwo do tego kanału w porównaniu z innymi ligandami receptorów insulinotropowych sulfonylomocznika, mianowicie repaglinidem i nateglinidem. Podawanie mityglinidu przed posiłkiem skutecznie zmniejsza hiperglikemię poposiłkową i poprawia ogólną kontrolę glikemii.

Było to 12-tygodniowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące mitiglinid z akarbozą. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mitiglinidu w porównaniu z akarbozą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa I (Mitiglinid): Mitiglinid 10 mg trzy razy dziennie, doustnie, przez 12 tygodni Grupa II (Akarboza): Akarboza 50 mg trzy razy dziennie, doustnie, przez 12 tygodni Łączna liczba pacjentów: 248, losowo przydzielonych do 2 grup w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Zhenjiang First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 70 lat, bez względu na płeć
  2. Osoby z cukrzycą typu 2 rozpoznaną zgodnie z kryteriami WHO z 1999 roku w ciągu 5 lat
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali leków zwiększających wydzielanie insuliny, leków uwrażliwiających na insulinę, mimetyków inkretyn lub inhibitorów alfa-glukozydazy
  4. Osoby, u których stężenie glukozy we krwi na czczo [FBG] pomiędzy 7,0 i10.0 stosunek mmol/l i HbA1c wynosi od 7,0% do 10,0%

Uwaga: mimetyki inkretyn zawierają agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (w tym analogi GLP-1) oraz inhibitory dipeptydylopeptydazy 4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby, u których aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) jest 2 razy wyższa niż górna granica normy (GGN)
  2. Osoby z zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w osoczu przekracza 1,1 GGN lub dodatnie stężenie białka w moczu
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, chorobami wątroby, chorobami nerek i innymi poważnymi chorobami organicznymi
  4. Osoby z przewlekłymi chorobami jelit związanymi z wyraźnymi zaburzeniami trawienia lub wchłaniania, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego tworzenia się gazów w jelicie (takie jak zespół żołądkowo-sercowy, ciężka przepuklina, niedrożność jelit, wrzody jelit i operacje jelitowe)
  5. Pacjenci z chorobami układu hormonalnego, takimi jak nadczynność tarczycy i zespół Cushinga itp.
  6. Pacjent ma przeciwwskazania lub nadwrażliwość zarówno na leki eksperymentalne, jak i na leki porównawcze
  7. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych jako osoby w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  8. Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub nie stosowały antykoncepcji w wieku rozrodczym
  9. Osoby uznane przez badaczy za nienadające się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitiglinid
Mitiglinid 10 mg trzy razy dziennie, doustnie, przez 12 tygodni
Lek: Mitiglinid
trzy razy dziennie, doustnie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • FADI
Aktywny komparator: Akarboza
Akarboza 50 mg trzy razy dziennie, doustnie, przez 12 tygodni
Lek: Akarboza
trzy razy dziennie, doustnie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • WCZEŚNIEJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana glikemii na czczo (FBG) i glikemii poposiłkowej (PBG) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
do 12 tygodni
zmiana od początku leczenia do końca leczenia w Diabetes Quality of Life
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
mierzona za pomocą specyficznej dla cukrzycy skali jakości życia (DSQL) na początku badania i po 12 tygodniach
linii podstawowej i 12 tygodni
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhongdaH-Match

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj