Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mitiglinid vs acarbose hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Match-101)

13. juli 2016 opdateret af: Zilin Sun, Zhongda Hospital

En åben, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mitiglinid versus acarbose hos patienter med type 2-diabetes mellitus i Kina

Mitiglinid, et benzylravsyrederivat, udøver selektiv virkning på den ATP-afhængige K (KATP)-kanal i pancreas-β-celler og har angiveligt en stærkere affinitet til kanalen sammenlignet med andre insulinotrope sulfonylurinstof-receptorligander, nemlig repaglinid og nateglinid. Præprandial administration af mitiglinid reducerer effektivt postprandial hyperglykæmi og forbedrer den overordnede glykæmiske kontrol.

Dette var en 12-ugers, åben, randomiseret undersøgelse til sammenligning af Mitiglinide versus Acarbose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mitiglinide vs Acarbose hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe I (Mitiglinid): Mitiglinid 10 mg tre gange dagligt, oralt, i 12 uger. Gruppe II (Acarbose): Acarbose 50 mg tre gange dagligt, oralt, i 12 uger Totalt antal forsøgspersoner: 248, randomiseret til 2 grupper i forholdet mellem 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70, uanset køn
  2. Forsøgspersoner med type-2 diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til 1999 WHO kriterier inden for 5 år
  3. Forsøgspersoner, der ikke havde fået insulinsekretagoger, insulinsensibilisatorer, inkretinmimetika eller alfa-glucosidasehæmmere
  4. Forsøgspersoner, hvis fastende blodsukker [FBG] mellem 7,0 og 10,0 mmol/L og HbA1c-forholdet er mellem 7,0 % og 10,0 %

Bemærk: Incretin-mimetika indeholder glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist (inklusive GLP-1 analoger) og dipeptidyl peptidase 4 hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med unormal leverfunktion, hvis aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) er 2 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN)
  2. Personer med nyreinsufficiens, hvis plasmakreatininkoncentration er mere end 1,1 ULN eller positivt urinprotein
  3. Personer med alvorlige hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme og andre alvorlige organiske sygdomme
  4. Personer, der har kroniske tarmsygdomme forbundet med markante forstyrrelser i fordøjelsen eller absorptionen og kan forværres som følge af øget gasdannelse i tarmen (såsom gastrocardiac syndrom, alvorlig brok, intestinal obstruktion, intestinal ulcus og tarmkirurgi)
  5. Personer med sygdomme i det endokrine system som hyperthyroidisme og cushings syndrom mv.
  6. Forsøgspersonen er kontraindiceret eller overfølsom over for både eksperimentelle lægemidler eller sammenlignende lægemidler
  7. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser som forsøgspersoner inden for 3 måneder før denne undersøgelse
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der har været gravide, ammende eller uden prævention i den fødedygtige alder
  9. Forsøgspersoner vurderet uegnede til denne undersøgelse af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitiglinid
Mitiglinid 10 mg tre gange dagligt, oralt, i 12 uger
Medicin: Mitiglinid
tre gange om dagen, oralt, i 12 uger
Andre navne:
  • FADI
Aktiv komparator: Acarbose
Acarbose 50 mg tre gange dagligt, oralt, i 12 uger
Medicin: Acarbose
tre gange om dagen, oralt, i 12 uger
Andre navne:
  • PRECOSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
op til 12 uger
ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i Diabetes Quality of Life
Tidsramme: baseline og 12 uger
målt ved diabetesspecifik livskvalitetsskala (DSQL) ved baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Diabetes Behandling Tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhongdaH-Match

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Mitiglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner