- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02143765
Effekt och säkerhet av mitiglinid vs akarbos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (Match-101)
En öppen, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mitiglinid kontra akarbos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i Kina
Mitiglinid, ett bensylbärnstenssyraderivat, utövar selektiv verkan på den ATP-beroende K (KATP)-kanalen hos pankreas-β-celler och har enligt uppgift en starkare affinitet till kanalen jämfört med andra insulinotropa sulfonureidreceptorligander, nämligen repaglinid och nateglinid. Preprandial administrering av mitiglinid minskar effektivt postprandial hyperglykemi och förbättrar den övergripande glykemiska kontrollen.
Detta var en 12-veckors, öppen, randomiserad studie för att jämföra mitiglinid mot akarbos. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mitiglinide vs Acarbose hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18 och 70 år, oavsett kön
- Patienter med diabetes mellitus av typ 2 diagnostiserats enligt 1999 WHO-kriterier inom 5 år
- Försökspersoner som inte hade fått insulinsekretagoger, insulinsensibilisatorer, inkretinmimetika eller alfa-glukosidashämmare
- Försökspersoner vars fastande blodsocker [FBG] mellan 7,0 och 10,0 mmol/L och HbA1c-förhållandet är mellan 7,0 % och 10,0 %
Obs: Inkretinhärmare innehåller glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist (inklusive GLP-1-analoger) och dipeptidylpeptidas 4-hämmare.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med onormal leverfunktion vars aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) är 2 gånger högre än de övre normala gränserna (ULN)
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion vars plasmakreatininkoncentration är högre än 1,1 ULN eller positivt urinprotein
- Försökspersoner med svår hjärtsjukdom, leversjukdomar, njursjukdomar och andra allvarliga organiska sjukdomar
- Försökspersoner som har kroniska tarmsjukdomar förknippade med påtagliga störningar i matsmältningen eller absorptionen och som kan försämras som ett resultat av ökad gasbildning i tarmen (som gastrocardiac syndrom, allvarligt bråck, intestinal obstruktion, tarmsår och tarmkirurgi)
- Personer med sjukdomar i det endokrina systemet som hypertyreos och Cushings syndrom etc.
- Personen är kontraindicerad eller överkänslig mot både experimentella läkemedel eller jämförande läkemedel
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska studier som försökspersoner inom 3 månader före denna studie
- Kvinnliga försökspersoner som har varit gravida, ammande eller utan preventivmedel i fertil ålder
- Försökspersoner som bedömdes olämpliga för denna studie av utredarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mitiglinid
Mitiglinid 10 mg tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor
|
tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Acarbose
Acarbose 50 mg tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor
|
tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen i fasteblodsocker (FBG), postprandialt blodsocker (PBG)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
|
upp till 12 veckor
|
förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen i Diabetes Quality of Life
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
mätt med diabetesspecifik livskvalitetsskala (DSQL) vid baslinjen och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Diabetes behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LV Xiaofeng. Clinical study on efficacy and safety of mitiglinide on type 2 diabetes mellitus. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2009, 14(2):175-179.
- Zhu Q, Tong Y, Wu T, Li J, Tong N. Comparison of the hypoglycemic effect of acarbose monotherapy in patients with type 2 diabetes mellitus consuming an Eastern or Western diet: a systematic meta-analysis. Clin Ther. 2013 Jun;35(6):880-99. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.03.020. Epub 2013 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZhongdaH-Match
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Mitiglinid
-
Elixir PharmaceuticalsAvslutadMitiglinid i kombination med metformin vs metformin ensamt hos patienter med typ 2-diabetes mellitusDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Puerto Rico
-
JW PharmaceuticalAvslutad
-
Keio UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Korea University; Yonsei University; Kyungpook National... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Orient Europharma Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitus | LeverdysfunktionTaiwan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Samsung Medical CenterJW PharmaceuticalAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska | Farmakokinetik för ASP1941 | Farmakokinetiken för mitiglinidJapan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan