Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av mitiglinid vs akarbos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (Match-101)

13 juli 2016 uppdaterad av: Zilin Sun, Zhongda Hospital

En öppen, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mitiglinid kontra akarbos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i Kina

Mitiglinid, ett bensylbärnstenssyraderivat, utövar selektiv verkan på den ATP-beroende K (KATP)-kanalen hos pankreas-β-celler och har enligt uppgift en starkare affinitet till kanalen jämfört med andra insulinotropa sulfonureidreceptorligander, nämligen repaglinid och nateglinid. Preprandial administrering av mitiglinid minskar effektivt postprandial hyperglykemi och förbättrar den övergripande glykemiska kontrollen.

Detta var en 12-veckors, öppen, randomiserad studie för att jämföra mitiglinid mot akarbos. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mitiglinide vs Acarbose hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Grupp I (Mitiglinid): Mitiglinid 10 mg tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor. Grupp II (akarbos): akarbos 50 mg tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor Totalt antal försökspersoner: 248, randomiserade till 2 grupper i förhållandet mellan 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner mellan 18 och 70 år, oavsett kön
  2. Patienter med diabetes mellitus av typ 2 diagnostiserats enligt 1999 WHO-kriterier inom 5 år
  3. Försökspersoner som inte hade fått insulinsekretagoger, insulinsensibilisatorer, inkretinmimetika eller alfa-glukosidashämmare
  4. Försökspersoner vars fastande blodsocker [FBG] mellan 7,0 och 10,0 mmol/L och HbA1c-förhållandet är mellan 7,0 % och 10,0 %

Obs: Inkretinhärmare innehåller glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist (inklusive GLP-1-analoger) och dipeptidylpeptidas 4-hämmare.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med onormal leverfunktion vars aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) är 2 gånger högre än de övre normala gränserna (ULN)
  2. Försökspersoner med nedsatt njurfunktion vars plasmakreatininkoncentration är högre än 1,1 ULN eller positivt urinprotein
  3. Försökspersoner med svår hjärtsjukdom, leversjukdomar, njursjukdomar och andra allvarliga organiska sjukdomar
  4. Försökspersoner som har kroniska tarmsjukdomar förknippade med påtagliga störningar i matsmältningen eller absorptionen och som kan försämras som ett resultat av ökad gasbildning i tarmen (som gastrocardiac syndrom, allvarligt bråck, intestinal obstruktion, tarmsår och tarmkirurgi)
  5. Personer med sjukdomar i det endokrina systemet som hypertyreos och Cushings syndrom etc.
  6. Personen är kontraindicerad eller överkänslig mot både experimentella läkemedel eller jämförande läkemedel
  7. Försökspersoner som deltog i andra kliniska studier som försökspersoner inom 3 månader före denna studie
  8. Kvinnliga försökspersoner som har varit gravida, ammande eller utan preventivmedel i fertil ålder
  9. Försökspersoner som bedömdes olämpliga för denna studie av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitiglinid
Mitiglinid 10 mg tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor
tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor
Andra namn:
  • FADI
Aktiv komparator: Acarbose
Acarbose 50 mg tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor
tre gånger om dagen, oralt, i 12 veckor
Andra namn:
  • PRECOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen i fasteblodsocker (FBG), postprandialt blodsocker (PBG)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
upp till 12 veckor
förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen i Diabetes Quality of Life
Tidsram: baslinje och 12 veckor
mätt med diabetesspecifik livskvalitetsskala (DSQL) vid baslinjen och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Diabetes behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) vid 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Mitiglinid

3
Prenumerera