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米格列奈与阿卡波糖在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (Match-101)

2016年7月13日 更新者：Zilin Sun、Zhongda Hospital

一项评价米格列奈与阿卡波糖在中国 2 型糖尿病患者中疗效和安全性的开放、多中心、随机研究

米格列奈是一种苄基琥珀酸衍生物，对胰腺 β 细胞的 ATP 依赖性 K (KATP) 通道具有选择性作用，据报道与其他促胰岛素磺酰脲受体配体（即瑞格列奈和那格列奈）相比，该通道具有更强的亲和力。 米格列奈的餐前给药可有效降低餐后高血糖并改善总体血糖控制。

这是一项为期 12 周的开放式随机研究，用于比较米格列奈与阿卡波糖。 本研究的目的是评估米格列奈与阿卡波糖在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

I 组（米格列奈）：米格列奈 10 mg，每天 3 次，口服，持续 12 周 II 组（阿卡波糖）：阿卡波糖 50 mg，每天 3 次，口服，持续 12 周 受试者总数：248 人，随机分为 2 组，比例为1:1。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Zhenjiang First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄在 18 至 70 岁之间，不分性别
  2. 5 年内根据 1999 年 WHO 标准诊断为 2 型糖尿病的受试者
  3. 未接受胰岛素促分泌剂、胰岛素增敏剂、肠促胰岛素模拟物或α-葡萄糖苷酶抑制剂的受试者
  4. 空腹血糖[FBG]在7.0之间的受试者 and10.0 mmol/L 和 HbA1c 比值在 7.0% 和 10.0% 之间

注意：肠促胰岛素模拟物含有胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂（包括 GLP-1 类似物）和二肽基肽酶 4 抑制剂。

排除标准：

  1. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常值上限（ULN）2倍的肝功能异常受试者
  2. 血浆肌酐浓度超过 1.1 ULN 或尿蛋白阳性的肾功能不全受试者
  3. 患有严重心脏病、肝病、肾病等严重器质性疾病的受试者
  4. 患有与明显的消化或吸收障碍相关的慢性肠道疾病并可能因肠道内气体形成增加而恶化的受试者（如胃心综合征，严重疝气，肠梗阻，肠溃疡和肠道手术）
  5. 患有甲状腺功能亢进、库欣综合征等内分泌系统疾病者。
  6. 受试者禁忌或对实验药物或比较药物过敏
  7. 在本研究前3个月内作为受试者参加过其他临床研究的受试者
  8. 已怀孕、哺乳或未采取避孕措施的女性受试者
  9. 研究者判断不适合本研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米格列奈
米格列奈 10 mg，每天 3 次，口服，持续 12 周
药品：米格列奈
每天 3 次，口服，持续 12 周
其他名称：
  • 法迪
有源比较器：阿卡波糖
阿卡波糖 50 mg，每天 3 次，口服，持续 12 周
药品：阿卡波糖
每天 3 次，口服，持续 12 周
其他名称：
  • 预科

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FBG)、餐后血糖 (PBG) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
基线、4周、8周、12周
发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性
长达 12 周
糖尿病生活质量从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和 12 周
在基线和 12 周时通过糖尿病特定生活质量量表 (DSQL) 测量
基线和 12 周
治疗依从性
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
糖尿病治疗满意度
大体时间：12周
在 12 周时通过糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQs) 测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongda Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月17日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月13日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZhongdaH-Match

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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