FBSS または体幹および/または四肢の慢性痛に対する St Jude Medical Prodigy の神経調節を評価する (Prodigy-I)
2024年1月22日 更新者：Abbott Medical Devices
失敗したバック手術症候群または体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理のための Prodigy Neuromodulation System を評価する市販後研究。
この研究の目的は、腰部手術失敗症候群や体幹や四肢の慢性難治性疼痛の管理における ProdigyTM 神経調節システムの長期的な有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Vincents University Hospital
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Leeds、イギリス、LS146UH
- Seacroft Hospital
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London、イギリス、EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Pisa、イタリア、56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Roma、イタリア、00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Ziekenhuis
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Velp、オランダ
- Stichting Alysis Zorggroep
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Caulfield、オーストラリア、3162
- Metro Spinal Clinic
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Frankston、オーストラリア
- Frankston Pain Management
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Richmond、オーストラリア
- Epworth Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75 185
- University Hospital
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Sevilla、スペイン、28108
- Hospital Virgen de Rocio
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Duesseldorf、ドイツ
- University Hospital
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Gera、ドイツ、07548
- Hospital Gera
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Köln、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
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Tubingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
- St Augustinus Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
脊髄刺激療法（SCS）の適応があり、失敗したバック手術症候群または体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛のある患者。
説明
包含基準:
- 以下に関連する片側性または両側性の痛みを含む、胴体および/または四肢の慢性の難治性の痛みを持つ患者: 失敗した腰部手術症候群または難治性の腰痛および/または脚の痛み
- 患者は研究者によって SCS システムの移植の候補者として考慮されています
- 患者の年齢は18歳以上です
- 患者は研究要件に喜んで従うことができなければなりません
- 患者は、適切なインフォームド・コンセントフォームに署名することにより、研究に対する理解と参加の意思を示さなければなりません。
除外基準:
- 患者は免疫力が低下しています
- 患者には過去6か月以内に積極的な治療が必要ながんの病歴がある
- 患者は過去6ヶ月以内に薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存症の文書化された履歴を持っている
- 以前に埋め込まれた SCS システムまたは埋め込み型輸液ポンプを装着している患者
- 患者の余命は1年未満である
- 患者が妊娠している、または調査期間中に妊娠を計画している
- 患者がフォローアップスケジュールに従うことができない
- 法的に権限のある代理人が必要な患者
- 患者は読み書きができない
- 患者は現在、積極的な治療部門による別の臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バースト刺激とトニック刺激
すべての被験者は、永久インプラント後の最初の 3 か月間、BurstDR 刺激療法を受ける必要がありました。
その後、患者の好みまたは医師の裁量に応じて、刺激モードを強直性刺激に変更することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のVAS全体のベースラインからの変化率
時間枠：3ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した、ベースライン来院時と比較した 3 か月後のフォローアップ来院時の鎮痛の変化の割合。
痛みの強さの進行を示す 10 cm (または 100 mm) の線が付いた VAS スケール。左端は痛みなし (0)、右端は最もひどい痛み (100) です。
変化率は「[(ベースライン後のベースライン)/ベースライン] *100%」として計算され、増加を表す正の数値と減少を表す負の数値が使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤
時間枠：3ヶ月
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患者は痛みが軽減したと報告した。
患者は、過去 1 週間の痛みの軽減をパーセンテージで評価するよう求められ、0% は痛みが軽減されず、100% は完全な痛みの軽減でした。
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3ヶ月
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鎮痛剤
時間枠：6ヵ月
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患者は痛みが軽減したと報告した。
患者は、過去 1 週間の痛みの軽減をパーセンテージで評価するよう求められ、0% は痛みが軽減されず、100% は完全な痛みの軽減でした。
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6ヵ月
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鎮痛剤
時間枠：12ヶ月
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患者は痛みが軽減したと報告した。
患者は、過去 1 週間の痛みの軽減をパーセンテージで評価するよう求められ、0% は痛みがないこと、100% は完全な痛みの軽減です。
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12ヶ月
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壊滅的な痛みのスケールの変化
時間枠：12ヶ月
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疼痛壊滅的スケール (PCS) は、人が痛みを経験しているときに、痛みについての考えや感情を評価するための 13 項目を含む検証済みのスケールです。
13 項目すべてを合計すると、最小値は 0、最大値は 54 になります。スコアが 30 を超える場合は、臨床的に重大な疼痛の壊滅的症状を示します。
平均変化は、12 か月後の値からベースラインの値を引いた値に基づいて計算されました。
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12ヶ月
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鎮痛剤を減らした参加者の数
時間枠：12ヶ月
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患者は、ベースライン訪問時と比較して、12か月のフォローアップ訪問前の4週間における鎮痛剤の使用を報告した。
用量を減らした患者の数が報告されています。
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12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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被験者には、ベースライン時と12か月後のフォローアップ訪問時にEuroqol-5寸法（EQ-5D）のアンケートが提供されました。
そのアンケートでは、被験者は自分の健康状態についてのスコアをスケールで示すよう求められました。100 は「想像できる最高の状態」を意味し、0 は「想像できる最悪の状態」を意味します。
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ベースラインと 12 か月
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重篤な有害事象および/または処置/機器関連の有害事象の割合
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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機器の有害事象は、研究手順または機器に関連する有害事象として定義されました。
重大な出来事とは、入院または長期入院を伴うもの、あるいは生命を脅かすものを指します。
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登録から12か月のフォローアップまで
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Empower 研究と比較した 3 か月後の感覚異常マッピング
時間枠：3ヶ月
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感覚異常マッピングは、性別固有の身体図上で患者が示す感覚異常領域のパーセントで表されます。
3 か月後にバースト刺激を受けた 87 人の被験者 (Prodigy-I) と、3 か月後に強直刺激を受けた 134 人の被験者 (Empower) を比較しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tony Van Havenbergh、St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- スタディディレクター：Devyani Nanduri、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (推定)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。