Evalueer St Jude Medical Prodigy Neuromodulatie voor FBSS of chronische pijn van de romp en/of ledematen (Prodigy-I)
22 januari 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een post-market-onderzoek ter evaluatie van het Prodigy-neuromodulatiesysteem voor de behandeling van het syndroom van mislukte rugchirurgie of chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van het ProdigyTM neuromodulatiesysteem te bevestigen bij de behandeling van het mislukte rugoperatiesyndroom of chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caulfield, Australië, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Frankston, Australië
- Frankston Pain Management
-
Richmond, Australië
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland
- University Hospital
-
Gera, Duitsland, 07548
- Hospital Gera
-
Köln, Duitsland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Magdeburg, Duitsland
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Pisa, Italië, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Roma, Italië, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Velp, Nederland
- Stichting Alysis Zorggroep
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75 185
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Patiënten die geïndiceerd zijn voor ruggenmergstimulatie (SCS) en met het Failed Back Surgery Syndroom of chronische hardnekkige pijn in romp en/of ledematen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronische, hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het volgende: mislukte rugoperatiesyndroom of hardnekkige lage rug- en/of beenpijn
- Patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als een kandidaat voor implantatie van een SCS-systeem
- Patiënt is ≥ 18 jaar
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen
- De patiënt moet aangeven dat hij/zij het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen door een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is immuungecompromitteerd
- Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden kanker gehad waarvoor actieve behandeling nodig was
- Patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (verdovende middelen, alcohol, etc.) of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten bij wie eerder een SCS-systeem of implanteerbare infuuspomp is geïmplanteerd
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënte is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Patiënt kan zich niet aan het opvolgingsschema houden
- Patiënt heeft wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig
- Patiënt kan niet lezen en schrijven
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Burst- en tonische stimulatie
Alle proefpersonen moesten gedurende de eerste drie maanden na de permanente implantatie BurstDR-stimulatietherapie krijgen.
Daarna zou de stimulatiemodus kunnen worden veranderd naar tonische stimulatie, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt of het oordeel van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale VAS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage verandering in pijnverlichting tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden vergeleken met het basisbezoek, zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS-schaal met een lijn van 10 cm (of 100 mm) om de progressie van de pijnintensiteit aan te geven zonder pijn (0) aan de linkerkant en de ergste pijn (100) aan de rechterkant.
De procentuele verandering wordt berekend als "[(basislijn na basislijn)/basislijn] *100%", waarbij positieve getallen de stijgingen aangeven en negatieve getallen de dalingen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt meldde pijnverlichting.
Patiënten werd gevraagd hun pijnverlichting van de afgelopen week in procenten te beoordelen, waarbij 0% geen pijnverlichting was en 100% volledige pijnverlichting.
|
3 maanden
|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt meldde pijnverlichting.
Patiënten werd gevraagd hun pijnverlichting van de afgelopen week in procenten te beoordelen, waarbij 0% geen pijnverlichting was en 100% volledige pijnverlichting.
|
6 maanden
|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt meldde pijnverlichting.
Patiënten werd gevraagd hun pijnverlichting van de afgelopen week in procenten te beoordelen, waarbij 0% geen pijn was en 100% volledige pijnverlichting.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de catastroferende schaal van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pijn catastroferende schaal (PCS) is een gevalideerde schaal die 13 items bevat om gedachten en gevoelens over pijn te beoordelen terwijl een persoon pijn ervaart.
Het totaal van alle 13 items resulteert in minimaal 0 en maximaal 54; scores boven de 30 duiden op klinisch significante catastrofale pijn.
De gemiddelde verandering werd berekend op basis van de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met pijnstillende reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënt rapporteerde het gebruik van pijnstillers gedurende de 4 weken voorafgaand aan het 12 maanden durende vervolgbezoek, vergeleken met het basisbezoek.
Het aantal patiënten dat de dosis verlaagde, wordt vermeld.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De proefpersonen kregen de Euroqol-5-dimensiesvragenlijst (EQ-5D) bij aanvang en bij een vervolgbezoek na 12 maanden.
In die vragenlijst werd de proefpersonen gevraagd een score voor hun gezondheid aan te geven op een schaal waarbij 100 zou betekenen ‘de beste toestand die hij/zij zich kan voorstellen’ en 0 de ‘slechtste toestand die hij/zij zich kan voorstellen’.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen en/of procedure-/apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Nadelige effecten van het apparaat werden gedefinieerd als bijwerkingen die verband hielden met de onderzoeksprocedures of het apparaat.
Ernstige gebeurtenissen waren gebeurtenissen die resulteerden in een ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname of die levensbedreigend waren.
|
vanaf inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
|
Paresthesie in kaart gebracht na 3 maanden vergeleken met het Empower-onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het in kaart brengen van de paresthesie wordt uitgedrukt in het percentage paresthesiegebieden zoals aangegeven door de patiënt op een geslachtsspecifiek lichaamsdiagram.
87 proefpersonen met Burst-stimulatie na 3 maanden (Prodigy-I) werden vergeleken met 134 proefpersonen met tonische stimulatie na 3 maanden (Empower).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Studie directeur: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM-13-038-ID-SC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .