FBSS 또는 몸통 및/또는 사지의 만성 통증에 대한 St Jude Medical Prodigy Neuromodulation 평가 (Prodigy-I)
2016년 11월 10일 업데이트: Abbott Medical Devices
척추 수술 실패 증후군 또는 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리를 위한 Prodigy Neuromodulation 시스템을 평가하는 시판 후 연구.
이 연구의 목적은 척추 수술 실패 증후군 또는 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에서 ProdigyTM 신경조절 시스템의 장기적인 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis
-
Velp, 네덜란드
- Stichting Alysis Zorggroep
-
-
-
-
-
Duesseldorf, 독일
- University Hospital
-
Gera, 독일, 07548
- Hospital Gera
-
Köln, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
-
Magdeburg, 독일
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
-
Tubingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- St Augustinus ziekenhuis
-
-
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 75 185
- University Hospital
-
-
-
-
-
Sevilla, 스페인, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, 영국, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
London, 영국, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
-
Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Roma, 이탈리아, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Caulfield, 호주, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Frankston, 호주
- Frankston Pain Management
-
Richmond, 호주
- Epworth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척수 자극(SCS) 및 척추 수술 실패 증후군 또는 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 다음과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있는 환자: 척추 수술 실패 증후군 또는 난치성 요통 및/또는 다리 통증
- 연구자는 환자를 SCS 시스템 이식을 위한 후보로 간주합니다.
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 사전 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의사를 표시해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 면역력이 약하다
- 환자는 지난 6개월 동안 적극적인 치료가 필요한 암 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
- 이전에 이식된 SCS 시스템 또는 이식형 주입 펌프가 있는 환자
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자가 임신 중이거나 조사 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 환자가 후속 일정을 준수할 수 없음
- 법적 대리인이 필요한 환자
- 읽고 쓸 수 없는 환자
- 환자는 현재 활성 치료군으로 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
버스트 자극
Prodigy 시스템을 사용한 영구 임플란트에서 환자는 버스트 자극으로 프로그래밍됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종점은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 기준선 방문과 비교하여 3개월 방문 시 통증 완화의 백분율입니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중대한 부작용(SAE) 및/또는 시술/기기 관련 부작용((S)ADE) 비율
기간: 등록부터 12개월 후속 조치까지
|
등록부터 12개월 후속 조치까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
버스트 자극에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한