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FBSS 또는 몸통 및/또는 사지의 만성 통증에 대한 St Jude Medical Prodigy Neuromodulation 평가 (Prodigy-I)

2024년 1월 22일 업데이트: Abbott Medical Devices

척추 수술 실패 증후군 또는 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리를 위한 Prodigy Neuromodulation 시스템을 평가하는 시판 후 연구.

이 연구의 목적은 척추 수술 실패 증후군 또는 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에서 ProdigyTM 신경조절 시스템의 장기적인 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, 네덜란드
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • 독일
      • Duesseldorf, 독일
        • University Hospital
      • Gera, 독일, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, 독일
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 벨기에
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75 185
        • University Hospital
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincents University Hospital
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, 영국, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, 영국
        • James Cook University Hospital
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, 이탈리아, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • 호주
      • Caulfield, 호주, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, 호주
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, 호주
        • Epworth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

척수 자극(SCS) 및 척추 수술 실패 증후군 또는 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있는 환자: 척추 수술 실패 증후군 또는 난치성 요통 및/또는 다리 통증
  • 연구자는 환자를 SCS 시스템 이식을 위한 후보로 간주합니다.
  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 환자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 사전 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의사를 표시해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 면역력이 약하다
  • 환자는 지난 6개월 동안 적극적인 치료가 필요한 암 병력이 있습니다.
  • 환자는 지난 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
  • 이전에 이식된 SCS 시스템 또는 이식형 주입 펌프가 있는 환자
  • 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 환자가 임신 중이거나 조사 기간 동안 임신할 계획인 경우
  • 환자가 후속 일정을 준수할 수 없음
  • 법적 대리인이 필요한 환자
  • 읽고 쓸 수 없는 환자
  • 환자는 현재 활성 치료군으로 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버스트 및 토닉 자극
모든 피험자는 영구 이식 후 처음 3개월 동안 BurstDR 자극 치료를 받아야 했습니다. 그 후 자극 모드는 환자의 선호도나 의사의 재량에 따라 강장제 자극으로 변경될 수 있습니다.
절차: 버스트 및 토닉 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 동안 전체 VAS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3 개월
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 기준 방문과 비교하여 3개월 후속 방문 시 통증 완화의 백분율 변화입니다. 통증 강도 진행을 나타내는 10cm(또는 100mm) 선의 VAS 척도(왼쪽 끝은 통증 없음(0), 오른쪽 끝은 가장 심한 통증(100)). 변화율(%)은 "[(기준선 이후 기준선)/기준선] *100%"로 계산됩니다. 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 3 개월
환자는 통증 완화를 보고했습니다. 환자들은 지난 주 동안 통증 완화를 백분율로 평가하도록 요청받았습니다. 0%는 통증 완화가 전혀 없었고 100%는 통증이 완전히 완화된 것입니다.
3 개월
통증 완화
기간: 6 개월
환자는 통증 완화를 보고했습니다. 환자들은 지난 주 동안 통증 완화를 백분율로 평가하도록 요청받았습니다. 0%는 통증 완화가 전혀 없었고 100%는 통증이 완전히 완화된 것입니다.
6 개월
통증 완화
기간: 12 개월
환자는 통증 완화를 보고했습니다. 환자들에게 지난 주 동안의 통증 완화를 백분율로 평가하도록 요청했습니다. 0%는 통증이 없고 100%는 통증이 완전히 완화된 것입니다.
12 개월
통증 재앙 규모의 변화
기간: 12 개월
통증 재앙 척도(PCS)는 사람이 통증을 경험하는 동안 통증에 대한 생각과 느낌을 평가하기 위한 13개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다. 총 13개 항목의 합계는 최소 0, 최대 54입니다. 30점 이상의 점수는 임상적으로 유의미한 통증 재앙을 나타냅니다. 평균 변화는 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값을 기준으로 계산되었습니다.
12 개월
진통제 감소를 받은 참가자 수
기간: 12 개월
환자는 기준 방문과 비교하여 12개월 후속 방문 전 4주 동안 진통제 사용을 보고했습니다. 복용량을 줄인 환자의 수가보고됩니다.
12 개월
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
피험자에게는 기준선 및 12개월 후속 방문 시 Euroqol-5 차원(EQ-5D) 설문지가 제공되었습니다. 해당 설문지에서 피험자들은 '상상할 수 있는 최상의 상태'를 100, '상상할 수 있는 최악의 상태'를 0으로 하여 건강 점수를 표시하도록 요청받았습니다.
기준선 및 12개월
심각한 이상사례 및/또는 시술/기기 관련 이상사례 비율
기간: 등록부터 12개월 후속 조치까지
장치의 부작용은 연구 절차 또는 장치와 관련된 부작용으로 정의되었습니다. 심각한 사건은 입원 환자나 장기 입원을 초래하거나 생명을 위협하는 사건이었습니다.
등록부터 12개월 후속 조치까지
Empower 연구와 비교한 3개월 후의 감각 이상 매핑
기간: 3 개월
감각 이상 매핑은 성별별 신체 다이어그램에서 환자가 표시한 감각 이상 영역의 백분율로 표현됩니다. 3개월에 버스트 자극(Prodigy-I)을 받은 피험자 87명을 3개월에 강장제 자극(Empower)을 받은 피험자 134명과 비교했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • 연구 책임자: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NM-13-038-ID-SC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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