Utvärdera St Jude Medical Prodigy Neuromodulation för FBSS eller kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna (Prodigy-I)
22 januari 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En eftermarknadsstudie som utvärderar Prodigy Neuromodulation System för hantering av misslyckad ryggkirurgisyndrom eller kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna.
Syftet med denna studie är att bekräfta långsiktig effektivitet och säkerhet av ProdigyTM neuromodulationssystemet vid hantering av misslyckat ryggkirurgisyndrom eller kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caulfield, Australien, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Frankston, Australien
- Frankston Pain Management
-
Richmond, Australien
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Pisa, Italien, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Roma, Italien, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St Antonius Ziekenhuis
-
Velp, Nederländerna
- Stichting Alysis Zorggroep
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
London, Storbritannien, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
-
Middlesbrough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75 185
- University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland
- University Hospital
-
Gera, Tyskland, 07548
- Hospital Gera
-
Köln, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Patienter som är indicerade för ryggmärgsstimulering (SCS) och med misslyckad ryggkirurgisyndrom eller kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta förknippad med följande: misslyckad ryggkirurgisyndrom eller svårbehandlad ländryggs- och/eller bensmärta
- Patienten betraktas av utredaren som en kandidat för implantation av ett SCS-system
- Patienten är ≥ 18 år
- Patienten måste vara villig och kunna uppfylla studiekraven
- Patienten måste ange sin förståelse för studien och vilja att delta genom att underteckna ett lämpligt formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har nedsatt immunförsvar
- Patienten har tidigare haft cancer som kräver aktiv behandling under de senaste 6 månaderna
- Patienten har en dokumenterad historia av drogmissbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
- Patienter med ett SCS-system eller implanterbar infusionspump implanterad tidigare
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under utredningens varaktighet
- Patienten kan inte följa uppföljningsschemat
- Patient som behöver juridiskt auktoriserat ombud
- Patienten kan inte läsa och skriva
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning med en aktiv behandlingsarm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Burst och Tonic stimulering
Alla försökspersoner var tvungna att få BurstDR-stimuleringsterapi under de första 3 månaderna efter permanent implantation.
Därefter kan stimuleringsläget ändras till tonisk stimulering beroende på patientens preferenser eller läkarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i övergripande VAS vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Procentuell förändring av smärtlindring vid 3-månaders uppföljningsbesöket jämfört med baslinjebesöket, mätt med Visual Analog Scale (VAS).
VAS-skalan med en 10 cm (eller 100 mm) linje för att indikera smärtintensitetsprogression utan smärta (0) i den vänstra änden och värsta smärtan (100) i den högra änden.
Procentuell förändring beräknas som "[(baslinje efter baslinje)/baslinje] *100 %" med positiva siffror för att representera ökningar och negativa tal för att representera minskningar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: 3 månader
|
Patienten rapporterade smärtlindring.
Patienterna ombads att utvärdera sin smärtlindring under den senaste veckan i procent, där 0 % var ingen smärtlindring och 100 % var fullständig smärtlindring.
|
3 månader
|
|
Smärtlindring
Tidsram: 6 månader
|
Patienten rapporterade smärtlindring.
Patienterna ombads att utvärdera sin smärtlindring under den senaste veckan i procent, där 0 % var ingen smärtlindring och 100 % var fullständig smärtlindring.
|
6 månader
|
|
Smärtlindring
Tidsram: 12 månader
|
Patienten rapporterade smärtlindring.
Patienterna ombads att utvärdera sin smärtlindring under den senaste veckan i procent, där 0 % var ingen smärta och 100 % var fullständig smärtlindring.
|
12 månader
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 12 månader
|
Smärtkatastroferskalan (PCS) är en validerad skala som innehåller 13 punkter för att bedöma tankar och känslor om smärta medan en person upplever smärta.
Summan av alla 13 objekt resulterar i ett minimum av 0 och ett maximum av 54; poäng över 30 indikerar kliniskt signifikant smärtkatastrofer.
Medelförändringen beräknades baserat på värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med smärtlindring
Tidsram: 12 månader
|
Patienten rapporterade analgetikaanvändning under de 4 veckorna före det 12-månaders uppföljningsbesöket, jämfört med baslinjebesöket.
Antalet patienter som minskat dosen rapporteras.
|
12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Försökspersonerna försågs med frågeformuläret Euroqol-5 dimensioner (EQ-5D) vid baslinjen och 12 månaders uppföljningsbesök.
I det frågeformuläret ombads försökspersonerna att ange ett betyg för sin hälsa på en skala där 100 skulle betyda "det bästa tillstånd han/hon kan föreställa sig" och 0 skulle vara det "sämsta tillstånd han/hon kan föreställa sig).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar och/eller procedur/enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: från inskrivning till 12 månaders uppföljning
|
Biverkningar på enheten definierades som biverkningar relaterade till studieprocedurerna eller enheten.
Allvarliga händelser var sådana som resulterade i sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse eller var livshotande.
|
från inskrivning till 12 månaders uppföljning
|
|
Parestesikartläggning vid 3 månader jämfört med Empower-studien
Tidsram: 3 månader
|
Parestesikartläggning uttrycks i procent av parestesiområdena som anges av patienten på ett könsspecifikt kroppsdiagram.
87 försökspersoner med Burst-stimulering vid 3 månader (Prodigy-I) jämfördes med 134 försökspersoner med tonic-stimulering vid 3 månader (Empower).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Studierektor: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Beräknad)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM-13-038-ID-SC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .