Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените нейромодуляцию St Jude Medical Prodigy при FBSS или хронической боли в туловище и/или конечностях (Prodigy-I)

10 ноября 2016 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Пострегистрационное исследование по оценке системы нейромодуляции Prodigy для лечения синдрома неудачной операции на спине или хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях.

Целью данного исследования является подтверждение долгосрочной эффективности и безопасности системы нейромодуляции Prodigy™ при лечении синдрома неудачной операции на позвоночнике или хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Caulfield, Австралия, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Австралия
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Австралия
        • Epworth Hospital
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
        • St Augustinus ziekenhuis
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия
        • university Hospital
      • Gera, Германия, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Германия
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincents University Hospital
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Италия, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Италия, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Нидерланды
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75 185
        • university Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показана стимуляция спинного мозга (SCS) и с синдромом неудачной операции на спине или хронической непреодолимой болью в туловище и/или конечностях.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической непреодолимой болью в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдромом неудачной операции на позвоночнике или некупируемой болью в пояснице и/или ногах
  • Пациент рассматривается исследователем как кандидат на имплантацию системы СКС.
  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Пациент должен быть готов и способен выполнять требования исследования
  • Пациент должен выразить свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент с ослабленным иммунитетом
  • У пациента в анамнезе рак, требующий активного лечения в течение последних 6 месяцев.
  • У пациента есть задокументированная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с ранее имплантированной системой SCS или имплантируемым инфузионным насосом
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.
  • Пациентка беременна или планирует забеременеть на время исследования.
  • Пациент не может соблюдать график наблюдения
  • Пациенту требуется законный представитель
  • Больной не умеет читать и писать
  • В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрывная стимуляция
При постоянном имплантировании с системой Prodigy пациенты будут запрограммированы на стимуляцию Burst.
Процедура: Взрывная стимуляция
Устройство: Система вундеркиндов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является процент облегчения боли при посещении через 3 месяца по сравнению с исходным визитом, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и/или нежелательных явлений, связанных с процедурой/устройством ((С)НЯ)
Временное ограничение: от регистрации до 12 месяцев наблюдения
от регистрации до 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NM-13-038-ID-SC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взрывная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться