Оцените нейромодуляцию St Jude Medical Prodigy при FBSS или хронической боли в туловище и/или конечностях (Prodigy-I)
22 января 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Пострегистрационное исследование по оценке системы нейромодуляции Prodigy для лечения синдрома неудачной операции на спине или хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях.
Целью данного исследования является подтверждение долгосрочной эффективности и безопасности системы нейромодуляции Prodigy™ при лечении синдрома неудачной операции на позвоночнике или хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caulfield, Австралия, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Frankston, Австралия
- Frankston Pain Management
-
Richmond, Австралия
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Германия
- University Hospital
-
Gera, Германия, 07548
- Hospital Gera
-
Köln, Германия
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
-
Tubingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Pisa, Италия, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Roma, Италия, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Ziekenhuis
-
Velp, Нидерланды
- Stichting Alysis Zorggroep
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75 185
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты, которым показана стимуляция спинного мозга (SCS) и с синдромом неудачной операции на спине или хронической непреодолимой болью в туловище и/или конечностях.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической непреодолимой болью в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдромом неудачной операции на позвоночнике или некупируемой болью в пояснице и/или ногах
- Пациент рассматривается исследователем как кандидат на имплантацию системы СКС.
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациент должен быть готов и способен выполнять требования исследования
- Пациент должен выразить свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с ослабленным иммунитетом
- У пациента в анамнезе рак, требующий активного лечения в течение последних 6 месяцев.
- У пациента есть задокументированная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с ранее имплантированной системой SCS или имплантируемым инфузионным насосом
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть на время исследования.
- Пациент не может соблюдать график наблюдения
- Пациенту требуется законный представитель
- Больной не умеет читать и писать
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрывная и тонизирующая стимуляция
Все субъекты должны были получать стимуляционную терапию BurstDR в течение первых 3 месяцев после постоянной имплантации.
После этого режим стимуляции можно изменить на тоническую стимуляцию в зависимости от предпочтений пациента или по усмотрению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей VAS за 3 месяца по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное изменение облегчения боли при контрольном визите через 3 месяца по сравнению с исходным визитом, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала ВАШ с линией длиной 10 см (или 100 мм) для обозначения прогрессирования интенсивности боли: отсутствие боли (0) на левом конце и самая сильная боль (100) на правом конце.
Процентное изменение рассчитывается как «[(базовый уровень после базового уровня)/базовый уровень] *100%», причем положительные числа обозначают увеличение, а отрицательные числа — уменьшение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент сообщил об облегчении боли.
Пациентов просили оценить облегчение боли за последнюю неделю в процентах, где 0% — отсутствие облегчения боли, а 100% — полное облегчение боли.
|
3 месяца
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщил об облегчении боли.
Пациентов просили оценить облегчение боли за последнюю неделю в процентах, где 0% — отсутствие облегчения боли, а 100% — полное облегчение боли.
|
6 месяцев
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил об облегчении боли.
Пациентов просили оценить облегчение боли за последнюю неделю в процентах: 0% — отсутствие боли, а 100% — полное облегчение боли.
|
12 месяцев
|
|
Изменение масштаба катастрофической боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) — это проверенная шкала, содержащая 13 пунктов для оценки мыслей и чувств по поводу боли, когда человек ее испытывает.
Сумма всех 13 пунктов дает минимум 0 и максимум 54; баллы выше 30 указывают на клинически значимую катастрофическую боль.
Среднее изменение рассчитывалось на основе значения через 12 месяцев минус значение на исходном уровне.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со снижением анальгезии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил об использовании анальгетиков в течение 4 недель, предшествующих 12-месячному контрольному визиту, по сравнению с исходным визитом.
Сообщается о количестве пациентов, которым снизили дозу.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Субъектам был предоставлен опросник по размерам Euroqol-5 (EQ-5D) при исходном уровне и при посещении через 12 месяцев.
В этой анкете испытуемых просили указать оценку своего здоровья по шкале, где 100 будет означать «лучшее состояние, которое он/она может себе представить», а 0 – «худшее состояние, которое он/она может себе представить».
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений и/или нежелательных явлений, связанных с процедурой/устройством
Временное ограничение: от регистрации до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Неблагоприятные эффекты устройства определялись как нежелательные явления, связанные с процедурами исследования или устройством.
Серьезными событиями считались те, которые привели к стационарной или длительной госпитализации или были опасны для жизни.
|
от регистрации до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Картирование парестезии через 3 месяца по сравнению с исследованием Empower
Временное ограничение: 3 месяца
|
Картирование парестезии выражается в процентах областей парестезии, указанных пациентом на диаграмме тела с учетом пола.
87 субъектов с импульсной стимуляцией через 3 месяца (Prodigy-I) сравнивали со 134 субъектами с тонической стимуляцией через 3 месяца (Empower).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Директор по исследованиям: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM-13-038-ID-SC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .