Evalúe la neuromodulación Prodigy de St Jude Medical para FBSS o dolor crónico del tronco o las extremidades (Prodigy-I)
22 de enero de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa el sistema de neuromodulación Prodigy para el tratamiento del síndrome de cirugía de espalda fallida o el dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades.
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo del sistema de neuromodulación ProdigyTM en el tratamiento del síndrome de cirugía de espalda fallida o el dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania
- University Hospital
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Gera, Alemania, 07548
- Hospital Gera
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Köln, Alemania
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Caulfield, Australia, 3162
- Metro Spinal Clinic
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Frankston, Australia
- Frankston Pain Management
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Richmond, Australia
- Epworth Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
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Sevilla, España, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
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Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Pisa, Italia, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Roma, Italia, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Ziekenhuis
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Velp, Países Bajos
- Stichting Alysis Zorggroep
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Leeds, Reino Unido, LS146UH
- Seacroft Hospital
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London, Reino Unido, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Uppsala, Suecia, 75 185
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes que estén indicados para Estimulación de la Médula Espinal (SCS) y con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida o Dolor Intratable Crónico del Tronco y/o Extremidades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida o dolor intratable en la parte baja de la espalda y/o las piernas
- El paciente es considerado por el investigador como candidato para la implantación de un sistema SCS
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente debe indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar mediante la firma de un Formulario de Consentimiento Informado apropiado
Criterio de exclusión:
- El paciente está inmunocomprometido
- El paciente tiene antecedentes de cáncer que requiere tratamiento activo en los últimos 6 meses
- El paciente tiene antecedentes documentados de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Pacientes con un sistema SCS o una bomba de infusión implantable implantada previamente
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de un año.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de la investigación.
- El paciente no puede cumplir con el programa de seguimiento.
- Paciente que necesita representante legalmente autorizado
- Paciente incapaz de leer y escribir.
- El paciente participa actualmente en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación explosiva y tónica.
Todos los sujetos debían recibir terapia de estimulación BurstDR durante los primeros 3 meses después del implante permanente.
A partir de entonces, el modo de estimulación podría cambiarse a estimulación tónica según la preferencia del paciente o el criterio del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la EVA general a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio porcentual en el alivio del dolor en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con la visita inicial, medido por la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala VAS con una línea de 10 cm (o 100 mm) para indicar la progresión de la intensidad del dolor sin dolor (0) en el extremo izquierdo y peor dolor (100) en el extremo derecho.
El cambio porcentual se calcula como "[(luego de la línea de base)/línea de base] *100%" con números positivos para representar aumentos y números negativos para representar disminuciones.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente informó alivio del dolor.
Se pidió a los pacientes que evaluaran el alivio del dolor durante la semana anterior en porcentaje, siendo 0% ningún alivio del dolor y 100% un alivio completo del dolor.
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3 meses
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente informó alivio del dolor.
Se pidió a los pacientes que evaluaran el alivio del dolor durante la semana anterior en porcentaje, siendo 0% ningún alivio del dolor y 100% un alivio completo del dolor.
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6 meses
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente informó alivio del dolor.
Se pidió a los pacientes que evaluaran el alivio del dolor durante la semana anterior en porcentaje, siendo 0% ningún dolor y 100% un alivio completo del dolor.
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12 meses
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Escala catastrófica de cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala catastrófica del dolor (PCS) es una escala validada que contiene 13 ítems para evaluar pensamientos y sentimientos sobre el dolor mientras una persona experimenta dolor.
El total de los 13 ítems da como resultado un mínimo de 0 y un máximo de 54; Las puntuaciones superiores a 30 indican un dolor catastrófico clínicamente significativo.
El cambio medio se calculó basándose en el valor a los 12 meses menos el valor inicial.
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12 meses
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Número de participantes con reducción de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente informó el uso de analgésicos durante las 4 semanas anteriores a la visita de seguimiento de 12 meses, en comparación con la visita inicial.
Se informa la cantidad de pacientes que redujeron la dosis.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los sujetos recibieron el cuestionario de dimensiones Euroqol-5 (EQ-5D) al inicio del estudio y en la visita de seguimiento a los 12 meses.
En ese cuestionario, se pidió a los sujetos que indicaran una puntuación para su salud en una escala donde 100 significaría "el mejor estado que puede imaginar" y 0 sería el "peor estado que puede imaginar".
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Línea de base y 12 meses
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Tasa de eventos adversos graves y/o eventos adversos relacionados con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses
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Los efectos adversos del dispositivo se definieron como eventos adversos relacionados con los procedimientos del estudio o el dispositivo.
Los eventos graves fueron aquellos que resultaron en internación o hospitalización prolongada o que pusieron en peligro la vida.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses
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Mapeo de parestesia a los 3 meses en comparación con el estudio Empower
Periodo de tiempo: 3 meses
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El mapeo de parestesia se expresa en porcentaje de áreas de parestesia según lo indicado por el paciente en un diagrama corporal específico de género.
Se compararon 87 sujetos con estimulación Burst a los 3 meses (Prodigy-I) con 134 sujetos con estimulación tónica a los 3 meses (Empower).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Director de estudio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM-13-038-ID-SC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .