Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer St Jude Medical Prodigy Neuromodulation for FBSS eller kroniske smerter i stammen og/eller lemmer (Prodigy-I)

10. november 2016 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En ettermarkedsstudie som evaluerer Prodigy-nevromodulasjonssystemet for håndtering av mislykket ryggkirurgisyndrom eller kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer.

Hensikten med denne studien er å bekrefte langsiktig effekt og sikkerhet av ProdigyTM nevromodulasjonssystemet i håndteringen av mislykket ryggkirurgisyndrom eller kroniske uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australia
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • St Augustinus ziekenhuis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Nederland
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Storbritannia, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75 185
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • University Hospital
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er indisert for ryggmargsstimulering (SCS) og med mislykket ryggkirurgisyndrom eller kronisk intraktable smerter i stammen og/eller lemmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kroniske, intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom eller intraktable korsrygg- og/eller bensmerter
  • Pasienten vurderes av etterforskeren som en kandidat for implantasjon av et SCS-system
  • Pasienten er ≥ 18 år
  • Pasienten må være villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  • Pasienten må angi sin forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere et passende skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er svekket immunforsvaret
  • Pasienten har tidligere hatt kreft som krever aktiv behandling de siste 6 månedene
  • Pasienten har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol osv.) eller rusavhengighet de siste 6 månedene
  • Pasienter med et SCS-system eller implanterbar infusjonspumpe implantert tidligere
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn ett år
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Pasient som trenger en juridisk autorisert representant
  • Pasienten kan ikke lese og skrive
  • Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Burst stimulering
Ved permanent implantasjon med Prodigy-systemet vil pasientene bli programmert med Burst-stimulering
Fremgangsmåte: Burst stimulering
Enhet: Vidunderbarn systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er prosentandelen av smertelindring ved det 3-måneders besøket sammenlignet med baseline-besøket, målt med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller prosedyre/enhetsrelaterte bivirkninger ((S)ADEs)
Tidsramme: fra påmelding til 12 måneders oppfølging
fra påmelding til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM-13-038-ID-SC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Burst stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere