Evaluer St Jude Medical Prodigy Neuromodulation for FBSS eller kroniske smerter i stammen og/eller lemmer (Prodigy-I)
22. januar 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En ettermarkedsstudie som evaluerer Prodigy-nevromodulasjonssystemet for håndtering av mislykket ryggkirurgisyndrom eller kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer.
Hensikten med denne studien er å bekrefte langsiktig effekt og sikkerhet av ProdigyTM nevromodulasjonssystemet i håndteringen av mislykket ryggkirurgisyndrom eller kroniske uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caulfield, Australia, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Frankston, Australia
- Frankston Pain Management
-
Richmond, Australia
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Pisa, Italia, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Roma, Italia, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Velp, Nederland
- Stichting Alysis Zorggroep
-
-
-
-
-
Sevilla, Spania, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
London, Storbritannia, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75 185
- University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland
- University Hospital
-
Gera, Tyskland, 07548
- Hospital Gera
-
Köln, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Pasienter som er indisert for ryggmargsstimulering (SCS) og med mislykket ryggkirurgisyndrom eller kronisk intraktable smerter i stammen og/eller lemmer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kroniske, intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom eller intraktable korsrygg- og/eller bensmerter
- Pasienten vurderes av etterforskeren som en kandidat for implantasjon av et SCS-system
- Pasienten er ≥ 18 år
- Pasienten må være villig og i stand til å etterkomme studiekrav
- Pasienten må angi sin forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere et passende skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er svekket immunforsvaret
- Pasienten har tidligere hatt kreft som krever aktiv behandling de siste 6 månedene
- Pasienten har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol osv.) eller rusavhengighet de siste 6 månedene
- Pasienter med et SCS-system eller implanterbar infusjonspumpe implantert tidligere
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen
- Pasienten er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen
- Pasient som trenger en juridisk autorisert representant
- Pasienten kan ikke lese og skrive
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Burst og Tonic stimulering
Alle forsøkspersoner ble pålagt å motta BurstDR-stimuleringsterapi de første 3 månedene etter permanent implantasjon.
Deretter kan stimuleringsmodusen endres til tonisk stimulering avhengig av pasientens preferanse eller legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i samlet VAS ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis endring i smertelindring ved 3-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline-besøk, målt med Visual Analog Scale (VAS).
VAS-skalaen med en 10 cm (eller 100 mm) linje for å indikere smerteintensitetsprogresjon uten smerte (0) i venstre ende og verste smerte (100) i høyre ende.
Prosentvis endring beregnes som "[(post baseline baseline)/baseline] *100%" med positive tall for å representere økninger og negative tall for å representere reduksjoner.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten rapporterte smertelindring.
Pasientene ble bedt om å vurdere sin smertelindring den siste uken i prosent, med 0 % som ingen smertelindring og 100 % som fullstendig smertelindring.
|
3 måneder
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten rapporterte smertelindring.
Pasientene ble bedt om å vurdere sin smertelindring den siste uken i prosent, med 0 % som ingen smertelindring og 100 % som fullstendig smertelindring.
|
6 måneder
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten rapporterte smertelindring.
Pasientene ble bedt om å vurdere sin smertelindring den siste uken i prosent, hvor 0 % var ingen smerte og 100 % var fullstendig smertelindring.
|
12 måneder
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS) er en validert skala som inneholder 13 elementer for å vurdere tanker og følelser om smerte mens en person opplever smerte.
Summen av alle 13 elementer resulterer i minimum 0 og maksimum 54; skårer over 30 indikerer klinisk signifikant smertekatastrofer.
Gjennomsnittlig endring ble beregnet basert på verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med smertestillende reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten rapporterte smertestillende bruk i løpet av de 4 ukene før det 12-måneders oppfølgingsbesøket, sammenlignet med baseline-besøket.
Mengden pasienter som reduserte dosen er rapportert.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forsøkspersonene fikk Euroqol-5 dimensjoner (EQ-5D) spørreskjema ved baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
I dette spørreskjemaet ble forsøkspersonene bedt om å angi en poengsum for helsen deres på en skala der 100 ville bety "den beste tilstanden han/hun kan forestille seg" og 0 ville være den "verste tilstanden han/hun kan forestille seg).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser og/eller prosedyre/enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: fra påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Bivirkninger på enheten ble definert som uønskede hendelser relatert til studieprosedyrene eller enheten.
Alvorlige hendelser var de som resulterte i innleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller var livstruende.
|
fra påmelding til 12 måneders oppfølging
|
|
Parestesikartlegging ved 3 måneder sammenlignet med Empower-studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Parestesikartlegging uttrykkes i prosent av parestesiområder som angitt av pasienten på et kjønnsspesifikt kroppsdiagram.
87 personer med Burst-stimulering etter 3 måneder (Prodigy-I) ble sammenlignet med 134 personer med tonic-stimulering etter 3 måneder (Empower).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Studieleder: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM-13-038-ID-SC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .