Évaluer la neuromodulation St Jude Medical Prodigy pour le FBSS ou la douleur chronique du tronc et/ou des membres (Prodigy-I)
22 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une étude post-commercialisation évaluant le système de neuromodulation Prodigy pour la gestion du syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou de la douleur chronique intraitable du tronc et/ou des membres.
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité à long terme du système de neuromodulation ProdigyTM dans la prise en charge du syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne
- University Hospital
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Gera, Allemagne, 07548
- Hospital Gera
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Köln, Allemagne
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Caulfield, Australie, 3162
- Metro Spinal Clinic
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Frankston, Australie
- Frankston Pain Management
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Richmond, Australie
- Epworth Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
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Sevilla, Espagne, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
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Dublin, Irlande
- St Vincents University Hospital
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Pisa, Italie, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Roma, Italie, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Ziekenhuis
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Velp, Pays-Bas
- Stichting Alysis Zorggroep
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Leeds, Royaume-Uni, LS146UH
- Seacroft Hospital
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London, Royaume-Uni, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Uppsala, Suède, 75 185
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les patients qui sont indiqués pour la stimulation de la moelle épinière (SCS) et avec le syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou une douleur chronique intraitable du tronc et/ou des membres.
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant de douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres, y compris des douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou douleur réfractaire au bas du dos et/ou aux jambes
- Le patient est considéré par l'investigateur comme un candidat à l'implantation d'un système SCS
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Le patient doit indiquer sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé approprié
Critère d'exclusion:
- Le patient est immunodéprimé
- Le patient a des antécédents de cancer nécessitant un traitement actif au cours des 6 derniers mois
- Le patient a des antécédents documentés d'abus de substances (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
- Patients avec un système SCS ou une pompe à perfusion implantable implantée précédemment
- Le patient a une espérance de vie inférieure à un an
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête
- Le patient est incapable de se conformer au calendrier de suivi
- Patient ayant besoin d'un représentant légal
- Patient incapable de lire et d'écrire
- Le patient participe actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation éclatée et tonique
Tous les sujets devaient recevoir une thérapie de stimulation BurstDR pendant les 3 premiers mois après l'implantation permanente.
Par la suite, le mode de stimulation peut être modifié en stimulation tonique en fonction des préférences du patient ou de la discrétion du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'EVA globale à 3 mois
Délai: 3 mois
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Pourcentage de variation du soulagement de la douleur lors de la visite de suivi de 3 mois par rapport à la visite de référence, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle EVA avec une ligne de 10 cm (ou 100 mm) pour indiquer la progression de l'intensité de la douleur, sans douleur (0) à l'extrémité gauche et douleur la plus intense (100) à l'extrémité droite.
Le pourcentage de changement est calculé comme suit : « [(base de référence postérieure)/base de référence] * 100 % » avec des nombres positifs pour représenter les augmentations et des nombres négatifs pour représenter les diminutions.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 3 mois
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Le patient a signalé un soulagement de la douleur.
Il a été demandé aux patients d'évaluer leur soulagement de la douleur au cours de la semaine écoulée en pourcentage, 0 % correspondant à l'absence de soulagement de la douleur et 100 % à un soulagement complet de la douleur.
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3 mois
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Soulagement de la douleur
Délai: 6 mois
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Le patient a signalé un soulagement de la douleur.
Il a été demandé aux patients d'évaluer leur soulagement de la douleur au cours de la semaine écoulée en pourcentage, 0 % correspondant à l'absence de soulagement de la douleur et 100 % à un soulagement complet de la douleur.
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6 mois
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Soulagement de la douleur
Délai: 12 mois
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Le patient a signalé un soulagement de la douleur.
Il a été demandé aux patients d'évaluer leur soulagement de la douleur au cours de la semaine écoulée en pourcentage, 0 % correspondant à l'absence de douleur et 100 % à un soulagement complet de la douleur.
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12 mois
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Modification de l'échelle catastrophique de la douleur
Délai: 12 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une échelle validée contenant 13 éléments permettant d'évaluer les pensées et les sentiments concernant la douleur lorsqu'une personne éprouve de la douleur.
Le total des 13 éléments donne un minimum de 0 et un maximum de 54 ; des scores supérieurs à 30 indiquent une douleur catastrophique cliniquement significative.
La variation moyenne a été calculée sur la base de la valeur à 12 mois moins la valeur de référence.
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12 mois
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Nombre de participants avec réduction analgésique
Délai: 12 mois
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Le patient a signalé avoir utilisé des analgésiques au cours des 4 semaines précédant la visite de suivi de 12 mois, par rapport à la visite de référence.
Le nombre de patients ayant diminué la dose est signalé.
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12 mois
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les sujets ont reçu le questionnaire Euroqol-5 dimensions (EQ-5D) au départ et lors d'une visite de suivi de 12 mois.
Dans ce questionnaire, les sujets devaient indiquer un score pour leur santé sur une échelle où 100 signifierait « le meilleur état qu'ils puissent imaginer » et 0 serait « le pire état qu'ils puissent imaginer).
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Base de référence et 12 mois
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Taux d’événements indésirables graves et/ou d’événements indésirables liés à la procédure/au dispositif
Délai: de l'inscription au suivi de 12 mois
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Les effets indésirables du dispositif ont été définis comme des événements indésirables liés aux procédures de l'étude ou au dispositif.
Les événements graves étaient ceux qui entraînaient une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée ou mettaient le pronostic vital en danger.
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de l'inscription au suivi de 12 mois
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Cartographie des paresthésies à 3 mois par rapport à l'étude Empower
Délai: 3 mois
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La cartographie des paresthésies est exprimée en pourcentage de zones de paresthésie, comme indiqué par le patient sur un diagramme corporel spécifique au sexe.
87 sujets avec stimulation Burst à 3 mois (Prodigy-I) ont été comparés à 134 sujets avec stimulation tonique à 3 mois (Empower).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Directeur d'études: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimé)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-13-038-ID-SC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .