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Valutare la neuromodulazione St Jude Medical Prodigy per FBSS o dolore cronico del tronco e/o degli arti (Prodigy-I)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio post-marketing che valuta il sistema di neuromodulazione Prodigy per la gestione della sindrome da fallimento chirurgico della schiena o dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del sistema di neuromodulazione ProdigyTM nella gestione della sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australia
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania
        • University Hospital
      • Gera, Germania, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Olanda
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Regno Unito, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75 185
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti indicati per la stimolazione del midollo spinale (SCS) e con sindrome da fallimento chirurgico della schiena o dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dolore cronico e intrattabile al tronco e/o agli arti, incluso dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o dolore lombare e/o alle gambe intrattabile
  • Il paziente è considerato dallo sperimentatore come candidato per l'impianto di un sistema SCS
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Il paziente deve indicare la sua comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un modulo di consenso informato appropriato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è immunocompromesso
  • Il paziente ha una storia di cancro che richiede un trattamento attivo negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con un sistema SCS o una pompa per infusione impiantabile precedentemente impiantati
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine
  • Il paziente non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  • Paziente che necessita di un rappresentante legalmente autorizzato
  • Paziente incapace di leggere e scrivere
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Burst e Tonic
Tutti i soggetti dovevano ricevere la terapia di stimolazione BurstDR per i primi 3 mesi dopo l'impianto permanente. Successivamente la modalità di stimolazione può essere modificata in stimolazione tonica a seconda delle preferenze del paziente o della discrezione del medico.
Procedura: Stimolazione Burst e Tonic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella VAS complessiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale del sollievo dal dolore alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto alla visita basale, misurata mediante la Visual Analog Scale (VAS). La scala VAS con una linea di 10 cm (o 100 mm) per indicare la progressione dell'intensità del dolore senza dolore (0) all'estremità sinistra e dolore peggiore (100) all'estremità destra. La variazione percentuale viene calcolata come "[(post baseline)/baseline] *100%" con numeri positivi per rappresentare aumenti e numeri negativi per rappresentare diminuzioni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente ha riferito sollievo dal dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il sollievo dal dolore nell'ultima settimana in percentuale, dove lo 0% corrispondeva all'assenza di sollievo dal dolore e il 100% al completo sollievo dal dolore.
3 mesi
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riferito sollievo dal dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il sollievo dal dolore nell'ultima settimana in percentuale, dove lo 0% corrispondeva all'assenza di sollievo dal dolore e il 100% al completo sollievo dal dolore.
6 mesi
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riferito sollievo dal dolore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare in percentuale il loro sollievo dal dolore nell'ultima settimana, dove lo 0% corrispondeva all'assenza di dolore e il 100% al completo sollievo dal dolore.
12 mesi
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala catastrofica del dolore (PCS) è una scala convalidata contenente 13 elementi per valutare pensieri e sentimenti riguardo al dolore mentre una persona sta provando dolore. Il totale di tutti i 13 elementi dà come risultato un minimo di 0 e un massimo di 54; punteggi superiori a 30 indicano un dolore clinicamente significativo catastrofico. La variazione media è stata calcolata in base al valore a 12 mesi meno il valore al basale.
12 mesi
Numero di partecipanti con riduzione analgesica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riferito di aver utilizzato analgesici durante le 4 settimane precedenti la visita di follow-up di 12 mesi, rispetto alla visita di base. Viene riportato il numero di pazienti che hanno ridotto la dose.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Ai soggetti è stato fornito il questionario sulle dimensioni Euroqol-5 (EQ-5D) al basale e alla visita di follow-up a 12 mesi. In quel questionario, ai soggetti veniva chiesto di indicare un punteggio per la loro salute su una scala dove 100 significherebbe "lo stato migliore che possano immaginare" e 0 sarebbe lo "stato peggiore che possano immaginare).
Baseline e 12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi e/o eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo
Lasso di tempo: dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Gli effetti avversi del dispositivo sono stati definiti come eventi avversi correlati alle procedure dello studio o al dispositivo. Gli eventi gravi sono stati quelli che hanno comportato un ricovero ospedaliero o prolungato o che hanno messo in pericolo la vita.
dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Mappatura della parestesia a 3 mesi rispetto allo studio Empower
Lasso di tempo: 3 mesi
La mappatura della parestesia è espressa in percentuale delle aree di parestesia come indicato dal paziente su un diagramma corporeo specifico per genere. 87 soggetti con stimolazione Burst a 3 mesi (Prodigy-I) sono stati confrontati con 134 soggetti con stimolazione tonica a 3 mesi (Empower).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Direttore dello studio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM-13-038-ID-SC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolazione Burst e Tonic

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