A St Jude Medical Prodigy neuromoduláció értékelése FBSS vagy krónikus törzs- és/vagy végtagfájdalmakra (Prodigy-I)
2024. január 22. frissítette: Abbott Medical Devices
A Prodigy neuromodulációs rendszer értékelése a forgalomba hozatalt követően sikertelen hátsebészeti szindróma vagy krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalmak kezelésére.
A tanulmány célja a ProdigyTM neuromodulációs rendszer hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése sikertelen hátműtét szindróma vagy krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalmak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caulfield, Ausztrália, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Frankston, Ausztrália
- Frankston Pain Management
-
Richmond, Ausztrália
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Hollandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
Velp, Hollandia
- Stichting Alysis Zorggroep
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Németország
- University Hospital
-
Gera, Németország, 07548
- Hospital Gera
-
Köln, Németország
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Magdeburg, Németország
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
-
Tubingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Roma, Olaszország, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75 185
- University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- St Vincents University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Gerincvelő-stimulációra (SCS) javallt, sikertelen hátműtét szindrómában vagy krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalomban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalmakban szenvedő beteg, beleértve az egy- vagy kétoldali fájdalmat, amely a következőkhöz kapcsolódik: sikertelen hátműtét szindróma vagy kezelhetetlen derék- és/vagy lábfájdalom
- A vizsgáló a pácienst SCS rendszer beültetésére jelöltnek tekinti
- A páciens életkora ≥ 18 év
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- A betegnek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával kell jeleznie, hogy megérti a vizsgálatot, és részt kíván vennie benne.
Kizárási kritériumok:
- A beteg immunrendszere legyengült
- A páciensnek az elmúlt 6 hónapban aktív kezelést igénylő daganata volt
- A beteg dokumentált kórtörténetében szenvedett kábítószerrel (kábítószer, alkohol stb.) vagy szerfüggőségben szenvedett az elmúlt 6 hónapban
- Korábban beültetett SCS rendszerrel vagy beültethető infúziós pumpával rendelkező betegek
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év
- A beteg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- A beteg nem tudja betartani a követési ütemtervet
- A betegnek törvényes képviselőre van szüksége
- A beteg nem tud írni és olvasni
- A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt aktív kezelési karral
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Burst és Tonic stimuláció
Valamennyi alanynak BurstDR stimulációs terápiát kellett kapnia a végleges beültetést követő első 3 hónapban.
Ezt követően a stimulációs mód átváltható tónusos stimulációra, a páciens preferenciáitól vagy az orvos belátásától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az általános VAS-ban 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalomcsillapítás százalékos változása a 3 hónapos követési vizit során a kiindulási vizithez képest, a vizuális analóg skála (VAS) mérése szerint.
A VAS skála egy 10 cm-es (vagy 100 mm-es) vonallal, amely jelzi a fájdalom intenzitásának előrehaladását fájdalom nélkül (0) a bal oldalon és a legrosszabb fájdalommal (100) a jobb oldalon.
A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: "[(alapvonal utáni alapvonal)/alapvonal] *100%", ahol a pozitív számok a növekedést, a negatív számok pedig a csökkenéseket jelentik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg fájdalomcsillapításról számolt be.
A betegeket arra kérték, hogy százalékos arányban értékeljék az elmúlt hét fájdalomcsillapítását, ahol 0% nem csillapodott, 100% pedig teljes fájdalomcsillapítást jelent.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg fájdalomcsillapításról számolt be.
A betegeket arra kérték, hogy százalékos arányban értékeljék az elmúlt hét fájdalomcsillapítását, ahol 0% nem csillapodott, 100% pedig teljes fájdalomcsillapítást jelent.
|
6 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg fájdalomcsillapításról számolt be.
A betegeket arra kérték, hogy százalékos arányban értékeljék az elmúlt héten tapasztalt fájdalomcsillapításukat, ahol 0% nem volt fájdalom, 100% pedig teljes fájdalomcsillapítás.
|
12 hónap
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom katasztrofizáló skála (PCS) egy validált skála, amely 13 elemet tartalmaz a fájdalommal kapcsolatos gondolatok és érzések felmérésére, miközben egy személy fájdalmat tapasztal.
Mind a 13 elem összesen minimum 0-t és maximum 54-et eredményez; a 30 feletti pontszámok klinikailag jelentős fájdalomkatasztrófát jeleznek.
Az átlagos változást a 12 hónapos érték és a kiindulási érték csökkentése alapján számítottuk ki.
|
12 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítóval csökkentett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens fájdalomcsillapítót használt a 12 hónapos ellenőrző látogatást megelőző 4 hét során, összehasonlítva a kiindulási vizittel.
Beszámoltak azon betegek számáról, akik csökkentették az adagot.
|
12 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az alanyokat az Euroqol-5 dimenziós (EQ-5D) kérdőívvel látták el a kiindulási és a 12 hónapos nyomon követési látogatáskor.
Ebben a kérdőívben az alanyokat arra kérték, hogy adjanak meg egy pontszámot egészségi állapotukra egy olyan skálán, ahol a 100 azt jelenti, hogy „a legjobb állapot, amit el tud képzelni”, a 0 pedig a „legrosszabb állapotot, amit el tud képzelni”.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események és/vagy eljárás/eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: a beiratkozástól a 12 hónapos követésig
|
Az eszköz káros hatásait a vizsgálati eljárásokkal vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekként határozták meg.
Súlyos események voltak azok, amelyek fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelést eredményeztek, vagy életveszélyesek voltak.
|
a beiratkozástól a 12 hónapos követésig
|
|
Paresztézia feltérképezése 3 hónapos korban az Empower tanulmányhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A paresztézia feltérképezése a paresztéziás területek százalékában van kifejezve, amint azt a páciens nem specifikus testdiagramján jelzi.
87, 3 hónapos burst stimulációban részesült alanyt (Prodigy-I) hasonlítottak össze 134 alanyjal, akik 3 hónapos stimulációt kaptak (Empower).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Tanulmányi igazgató: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM-13-038-ID-SC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .