Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neuromodulacji St Jude Medical Prodigy w przypadku FBSS lub przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn (Prodigy-I)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające system neuromodulacji Prodigy w leczeniu zespołu nieudanej operacji kręgosłupa lub przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn.

Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa systemu neuromodulacji ProdigyTM w leczeniu zespołu nieudanej operacji kręgosłupa lub przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australia
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Holandia
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincents University Hospital
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
        • University Hospital
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Niemcy
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75 185
        • University Hospital
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Włochy, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci wskazani do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) oraz z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lub przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia i/lub kończyn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnym lub obustronnym bólem związanym z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lub nieuleczalnym bólem krzyża i/lub nóg
  • Pacjent jest traktowany przez badacza jako kandydat do wszczepienia systemu SCS
  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Pacjent musi wyrazić zrozumienie dla badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obniżoną odporność
  • Pacjent ma historię choroby nowotworowej wymagającej aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z wszczepionym wcześniej systemem SCS lub wszczepioną pompą infuzyjną
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Pacjent nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Pacjent potrzebuje prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Pacjent niezdolny do czytania i pisania
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z aktywną grupą terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja wybuchowa i toniczna
Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać terapię stymulującą BurstDR przez pierwsze 3 miesiące po wszczepieniu stałego implantu. Następnie tryb stymulacji można zmienić na stymulację toniczną, w zależności od preferencji pacjenta lub decyzji lekarza.
Procedura: Stymulacja wybuchowa i toniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego VAS w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa zmiana w złagodzeniu bólu podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z wizytą wyjściową, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS z linią o długości 10 cm (lub 100 mm) wskazującą progresję intensywności bólu przy braku bólu (0) po lewej stronie i najgorszym bólu (100) po prawej stronie. Procentową zmianę oblicza się jako „[(po linii bazowej)/linię bazową] *100%”, gdzie liczby dodatnie oznaczają wzrosty, a liczby ujemne oznaczają spadki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent zgłosił ulgę w bólu. Pacjentów poproszono o ocenę ulgi w bólu w ciągu ostatniego tygodnia w procentach, przy czym 0% oznaczało brak ulgi w bólu, a 100% oznaczało całkowitą ulgę w bólu.
3 miesiące
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zgłosił ulgę w bólu. Pacjentów poproszono o ocenę ulgi w bólu w ciągu ostatniego tygodnia w procentach, przy czym 0% oznaczało brak ulgi w bólu, a 100% oznaczało całkowitą ulgę w bólu.
6 miesięcy
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zgłosił ulgę w bólu. Pacjentów poproszono o ocenę ulgi w bólu w ciągu ostatniego tygodnia w procentach, przy czym 0% oznaczało brak bólu, a 100% oznaczało całkowitą ulgę w bólu.
12 miesięcy
Zmiana skali bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala katastrofizująca ból (PCS) to zwalidowana skala zawierająca 13 pozycji, służąca do oceny myśli i uczuć na temat bólu, gdy dana osoba odczuwa ból. Suma wszystkich 13 pozycji daje minimum 0 i maksimum 54; wyniki powyżej 30 wskazują na klinicznie znaczący ból katastroficzny. Średnią zmianę obliczono na podstawie wartości po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
12 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją przeciwbólową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjentka zgłosiła stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających 12-miesięczną wizytę kontrolną w porównaniu z wizytą wyjściową. Podaje się liczbę pacjentów, u których zmniejszono dawkę.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Uczestnikom dostarczono kwestionariusz wymiarów Euroqol-5 (EQ-5D) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. W kwestionariuszu tym uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie wyniku w zakresie swojego zdrowia w skali, gdzie 100 oznaczałoby „najlepszy stan, jaki mogą sobie wyobrazić”, a 0 oznaczałoby „najgorszy stan, jaki mogą sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą/wyrobem
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji
Niekorzystne skutki urządzenia zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z procedurami badawczymi lub urządzeniem. Do poważnych zdarzeń zaliczano te, które spowodowały hospitalizację pacjenta, przedłużoną hospitalizację lub zagrażały życiu.
od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji
Mapowanie parestezji po 3 miesiącach w porównaniu z badaniem Empower
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mapowanie parestezji wyrażono jako procent obszarów parestezji wskazanych przez pacjenta na diagramie ciała dostosowanym do płci. 87 pacjentów poddanych stymulacji Burst po 3 miesiącach (Prodigy-I) porównano ze 134 pacjentami poddanymi stymulacji tonicznej po 3 miesiącach (Empower).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Dyrektor Studium: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-13-038-ID-SC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Stymulacja wybuchowa i toniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj