评估 St Jude Medical Prodigy 神经调节治疗 FBSS 或躯干和/或四肢慢性疼痛 (Prodigy-I)
2024年1月22日 更新者：Abbott Medical Devices
一项评估 Prodigy 神经调节系统治疗失败的背部手术综合征或躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛的上市后研究。
本研究的目的是确认 ProdigyTM 神经调节系统在治疗失败的背部手术综合征或躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛方面的长期疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Duesseldorf、德国
- University Hospital
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Gera、德国、07548
- Hospital Gera
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Köln、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg、德国
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
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Tubingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Pisa、意大利、56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Roma、意大利、00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、比利时、2610
- St Augustinus Ziekenhuis
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Caulfield、澳大利亚、3162
- Metro Spinal Clinic
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Frankston、澳大利亚
- Frankston Pain Management
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Richmond、澳大利亚
- Epworth Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St Vincents University Hospital
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Uppsala、瑞典、75 185
- University Hospital
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Leeds、英国、LS146UH
- Seacroft Hospital
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London、英国、EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius Ziekenhuis
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Velp、荷兰
- Stichting Alysis Zorggroep
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Sevilla、西班牙、28108
- Hospital Virgen de Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
适用于脊髓刺激 (SCS) 和背部手术失败综合征或躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛的患者。
描述
纳入标准：
- 患有躯干和/或四肢慢性、顽固性疼痛的患者，包括与以下相关的单侧或双侧疼痛：背部手术失败综合征或顽固性腰痛和/或腿痛
- 患者被研究者视为植入 SCS 系统的候选人
- 患者年满 18 岁
- 患者必须愿意并能够遵守研究要求
- 患者必须通过签署适当的知情同意书来表明他/她对研究的理解和参与意愿
排除标准：
- 患者免疫力低下
- 患者在过去 6 个月内有需要积极治疗的癌症病史
- 患者在过去 6 个月内有物质滥用（麻醉剂、酒精等）或物质依赖史
- 先前植入过 SCS 系统或植入式输液泵的患者
- 患者的预期寿命不到一年
- 患者怀孕或计划在调查期间怀孕
- 患者无法遵守随访时间表
- 需要合法授权代表的患者
- 患者无法读写
- 患者目前正在参与另一项临床研究，并使用积极的治疗组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：突发和强直刺激
所有受试者在永久植入后的前 3 个月内都需要接受 BurstDR 刺激治疗。
此后，根据患者的偏好或医生的判断，刺激模式可以改变为强直刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时总体 VAS 相对于基线的百分比变化
大体时间：3个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，与基线访视相比，3 个月随访时疼痛缓解的百分比变化。
VAS 量表用 10 厘米（或 100 毫米）线表示疼痛强度进展，左端无疼痛 (0)，右端最严重疼痛 (100)。
百分比变化计算为“[（基线后基线）/基线] *100%”，其中正数表示增加，负数表示减少。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疼痛
大体时间：3个月
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患者报告疼痛缓解。
患者被要求评估过去一周的疼痛缓解百分比，0% 表示疼痛没有缓解，100% 表示疼痛完全缓解。
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3个月
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缓解疼痛
大体时间：6个月
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患者报告疼痛缓解。
患者被要求评估过去一周的疼痛缓解百分比，0% 表示疼痛没有缓解，100% 表示疼痛完全缓解。
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6个月
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缓解疼痛
大体时间：12个月
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患者报告疼痛缓解。
患者被要求评估过去一周的疼痛缓解百分比，0% 表示无疼痛，100% 表示疼痛完全缓解。
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12个月
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疼痛灾难化程度的变化
大体时间：12个月
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疼痛灾难化量表 (PCS) 是一种经过验证的量表，包含 13 个项目，用于评估一个人在经历疼痛时对疼痛的想法和感受。
所有 13 项的总和结果最小为 0，最大为 54；分数高于 30 表示临床上显着的疼痛灾难性。
平均变化是根据 12 个月的值减去基线值计算的。
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12个月
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减少镇痛的参与者人数
大体时间：12个月
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与基线就诊相比，患者报告了 12 个月随访前 4 周内的镇痛使用情况。
报告减少剂量的患者数量。
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12个月
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生活质量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和 12 个月随访时向受试者提供 Euroqol-5 维度 (EQ-5D) 问卷。
在该调查问卷中，受试者被要求以一个量表对他们的健康状况进行评分，其中 100 表示“他/她可以想象的最好状态”，0 表示“他/她可以想象的最差状态”。
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基线和 12 个月
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严重不良事件和/或手术/设备相关不良事件的发生率
大体时间：从注册到 12 个月的随访
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器械不良反应定义为与研究程序或器械相关的不良事件。
严重事件是指导致患者住院或长期住院或危及生命的事件。
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从注册到 12 个月的随访
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3 个月时的感觉异常绘图与 Empower 研究的比较
大体时间：3个月
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感觉异常绘图以患者在性别特定身体图上指示的感觉异常区域的百分比表示。
将 87 名受试者在 3 个月时接受突发刺激 (Prodigy-I) 与 134 名受试者在 3 个月时接受强直刺激 (Empower) 进行比较。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tony Van Havenbergh、St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- 研究主任：Devyani Nanduri、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计的)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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