Avalie a neuromodulação St Jude Medical Prodigy para FBSS ou dor crônica do tronco e/ou membros (Prodigy-I)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um estudo pós-comercialização avaliando o sistema de neuromodulação Prodigy para o tratamento da síndrome de cirurgia nas costas falhada ou dor crônica intratável do tronco e/ou membros.
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo do sistema de neuromodulação ProdigyTM no tratamento da síndrome de cirurgia lombar falhada ou dor crônica intratável do tronco e/ou membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha
- University Hospital
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Gera, Alemanha, 07548
- Hospital Gera
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Köln, Alemanha
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Caulfield, Austrália, 3162
- Metro Spinal Clinic
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Frankston, Austrália
- Frankston Pain Management
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Richmond, Austrália
- Epworth Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
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Sevilla, Espanha, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Velp, Holanda
- Stichting Alysis Zorggroep
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Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Pisa, Itália, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Roma, Itália, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
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Leeds, Reino Unido, LS146UH
- Seacroft Hospital
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London, Reino Unido, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Uppsala, Suécia, 75 185
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes com indicação de Estimulação Medular (ECS) e com Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas ou Dor Crônica Intratável no Tronco e/ou Membros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com dor crônica e intratável no tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de cirurgia malsucedida nas costas ou dor lombar e/ou nas pernas intratável
- O paciente é considerado pelo investigador como candidato à implantação de um sistema SCS
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo
- O paciente deve indicar sua compreensão do estudo e vontade de participar, assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado
Critério de exclusão:
- Paciente está imunocomprometido
- Paciente tem histórico de câncer que requer tratamento ativo nos últimos 6 meses
- O paciente tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Pacientes com um sistema SCS ou bomba de infusão implantável implantado anteriormente
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de um ano
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante a investigação
- O paciente não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Paciente necessitando de representante legalmente autorizado
- Paciente incapaz de ler e escrever
- O paciente está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Burst e Tônica
Todos os indivíduos foram obrigados a receber terapia de estimulação BurstDR durante os primeiros 3 meses após o implante permanente.
Posteriormente, o modo de estimulação poderá ser alterado para estimulação tônica, dependendo da preferência do paciente ou do critério do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no VAS geral em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração percentual no alívio da dor na consulta de acompanhamento de 3 meses em comparação com a consulta inicial, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS).
A escala VAS com linha de 10 cm (ou 100 mm) para indicar progressão da intensidade da dor sem dor (0) na extremidade esquerda e pior dor (100) na extremidade direita.
A variação percentual é calculada como "[(linha de base pós-linha de base)/linha de base] *100%" com números positivos para representar aumentos e números negativos para representar diminuições.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 3 meses
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Paciente relatou alívio da dor.
Os pacientes foram solicitados a avaliar o alívio da dor na última semana em porcentagem, sendo 0% nenhum alívio da dor e 100% alívio completo da dor.
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3 meses
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Alívio da dor
Prazo: 6 meses
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Paciente relatou alívio da dor.
Os pacientes foram solicitados a avaliar o alívio da dor na última semana em porcentagem, sendo 0% nenhum alívio da dor e 100% alívio completo da dor.
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6 meses
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Alívio da dor
Prazo: 12 meses
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Paciente relatou alívio da dor.
Os pacientes foram solicitados a avaliar o alívio da dor na última semana em porcentagem, sendo 0% ausência de dor e 100% alívio completo da dor.
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12 meses
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Mudança na escala de catastrofização da dor
Prazo: 12 meses
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A escala de catastrofização da dor (PCS) é uma escala validada que contém 13 itens para avaliar pensamentos e sentimentos sobre a dor enquanto uma pessoa está sentindo dor.
A soma dos 13 itens resulta em um mínimo de 0 e um máximo de 54; pontuações acima de 30 indicam catastrofização da dor clinicamente significativa.
A alteração média foi calculada com base no valor aos 12 meses menos o valor no início do estudo.
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12 meses
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Número de participantes com redução analgésica
Prazo: 12 meses
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O paciente relatou uso de analgésico durante as 4 semanas anteriores à consulta de acompanhamento de 12 meses, em comparação com a consulta inicial.
A quantidade de pacientes que diminuíram a dose é relatada.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os indivíduos receberam o questionário Euroqol-5 dimensões (EQ-5D) no início do estudo e na visita de acompanhamento de 12 meses.
Nesse questionário, os sujeitos foram solicitados a indicar uma pontuação para sua saúde em uma escala onde 100 significaria “o melhor estado que ele/ela pode imaginar” e 0 seria o “pior estado que ele/ela pode imaginar”.
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Linha de base e 12 meses
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Taxa de eventos adversos graves e/ou eventos adversos relacionados ao procedimento/dispositivo
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses
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Os efeitos adversos do dispositivo foram definidos como eventos adversos relacionados aos procedimentos do estudo ou ao dispositivo.
Eventos graves foram aqueles que resultaram em internação ou hospitalização prolongada ou que ameaçaram a vida.
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desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses
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Mapeamento de parestesia em 3 meses em comparação com o estudo Empower
Prazo: 3 meses
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O mapeamento de parestesia é expresso em porcentagem de áreas de parestesia, conforme indicado pelo paciente em um diagrama corporal específico de gênero.
87 indivíduos com estimulação Burst aos 3 meses (Prodigy-I) foram comparados com 134 indivíduos com estimulação tónica aos 3 meses (Empower).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Diretor de estudo: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM-13-038-ID-SC
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