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Avalie a neuromodulação St Jude Medical Prodigy para FBSS ou dor crônica do tronco e/ou membros (Prodigy-I)

10 de novembro de 2016 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um estudo pós-comercialização avaliando o sistema de neuromodulação Prodigy para o tratamento da síndrome de cirurgia nas costas falhada ou dor crônica intratável do tronco e/ou membros.

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo do sistema de neuromodulação ProdigyTM no tratamento da síndrome de cirurgia lombar falhada ou dor crônica intratável do tronco e/ou membros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
        • University Hospital
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Austrália
      • Caulfield, Austrália, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Austrália
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Austrália
        • Epworth Hospital
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • St Augustinus ziekenhuis
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Holanda
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Holanda
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Itália, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Itália, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Reino Unido, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75 185
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação de Estimulação Medular (ECS) e com Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas ou Dor Crônica Intratável no Tronco e/ou Membros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com dor crônica e intratável no tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de cirurgia malsucedida nas costas ou dor lombar e/ou nas pernas intratável
  • O paciente é considerado pelo investigador como candidato à implantação de um sistema SCS
  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • O paciente deve indicar sua compreensão do estudo e vontade de participar, assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado

Critério de exclusão:

  • Paciente está imunocomprometido
  • Paciente tem histórico de câncer que requer tratamento ativo nos últimos 6 meses
  • O paciente tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Pacientes com um sistema SCS ou bomba de infusão implantável implantado anteriormente
  • O paciente tem uma expectativa de vida de menos de um ano
  • A paciente está grávida ou planeja engravidar durante a investigação
  • O paciente não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Paciente necessitando de representante legalmente autorizado
  • Paciente incapaz de ler e escrever
  • O paciente está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação de explosão
No implante permanente com o sistema Prodigy, os pacientes serão programados com estimulação Burst
Procedimento: Estimulação de explosão
Dispositivo: Sistema prodígio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a porcentagem de alívio da dor na visita de 3 meses em comparação com a visita inicial, medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos graves (SAEs) e/ou eventos adversos relacionados ao procedimento/dispositivo ((S)ADEs)
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NM-13-038-ID-SC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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