Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Neuromodulation von St Jude Medical Prodigy bei FBSS oder chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen (Prodigy-I)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des Prodigy-Neuromodulationssystems zur Behandlung des Failed Back Surgery-Syndroms oder chronischer hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des ProdigyTM-Neuromodulationssystems bei der Behandlung des Failed-Back-Surgery-Syndroms oder chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caulfield, Australien, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australien
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australien
        • Epworth Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
        • University Hospital
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Niederlande
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75 185
        • University Hospital
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Rückenmarksstimulation (SCS) indiziert ist und die unter dem Failed-Back-Surgery-Syndrom oder chronischen hartnäckigen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit Folgendem: Failed-Back-Surgery-Syndrom oder hartnäckigen Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen
  • Der Patient wird vom Prüfer als Kandidat für die Implantation eines SCS-Systems betrachtet
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient muss sein/ihr Verständnis der Studie und seine Bereitschaft zur Teilnahme durch die Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung zum Ausdruck bringen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist immungeschwächt
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung, die eine aktive Behandlung erforderte
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten eine dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Narkotika, Alkohol usw.) oder Substanzabhängigkeit
  • Patienten mit einem zuvor implantierten SCS-System oder einer implantierbaren Infusionspumpe
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Untersuchungsdauer schwanger zu werden
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Der Patient benötigt einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  • Der Patient kann nicht lesen und schreiben
  • Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie mit einem aktiven Behandlungszweig teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Burst- und Tonic-Stimulation
Alle Probanden mussten in den ersten drei Monaten nach der dauerhaften Implantation eine BurstDR-Stimulationstherapie erhalten. Danach kann der Stimulationsmodus je nach Vorliebe des Patienten oder Ermessen des Arztes auf tonische Stimulation umgestellt werden.
Verfahren: Burst- und Tonic-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Gesamt-VAS nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Schmerzlinderung beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Basisbesuch, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Skala mit einer 10 cm (oder 100 mm) langen Linie zur Anzeige der Schmerzintensitätsprogression mit keinem Schmerz (0) am linken Ende und schlimmstem Schmerz (100) am rechten Ende. Die prozentuale Änderung wird als „[(Basislinie nach dem Basiswert)/Basislinie] *100 %“ berechnet, wobei positive Zahlen für Anstiege und negative Zahlen für Rückgänge stehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient berichtete von einer Schmerzlinderung. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzlinderung in der letzten Woche in Prozent zu bewerten, wobei 0 % keine Schmerzlinderung und 100 % vollständige Schmerzlinderung bedeuteten.
3 Monate
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient berichtete von einer Schmerzlinderung. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzlinderung in der letzten Woche in Prozent zu bewerten, wobei 0 % keine Schmerzlinderung und 100 % vollständige Schmerzlinderung bedeuteten.
6 Monate
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient berichtete von einer Schmerzlinderung. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzlinderung in der letzten Woche in Prozent zu bewerten, wobei 0 % keine Schmerzen und 100 % vollständige Schmerzlinderung bedeuteten.
12 Monate
Veränderung der schmerzkatastrophalen Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist eine validierte Skala mit 13 Elementen zur Beurteilung der Gedanken und Gefühle über Schmerzen, während eine Person Schmerzen verspürt. Die Summe aller 13 Items ergibt minimal 0 und maximal 54; Werte über 30 weisen auf eine klinisch signifikante Schmerzkatastrophe hin. Die mittlere Veränderung wurde basierend auf dem Wert nach 12 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Analgetikareduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient berichtete über die Einnahme von Analgetika in den 4 Wochen vor dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Basisbesuch. Die Anzahl der Patienten, die die Dosis verringert haben, wird angegeben.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Den Probanden wurde zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten der Euroqol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D) zur Verfügung gestellt. In diesem Fragebogen wurden die Probanden gebeten, einen Wert für ihre Gesundheit auf einer Skala anzugeben, wobei 100 „der beste Zustand, den er/sie sich vorstellen kann“ und 0 der „schlechteste Zustand, den er/sie sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert und 12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und/oder verfahrens-/gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up
Unerwünschte Geräteeffekte wurden als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienverfahren oder dem Gerät definiert. Als schwerwiegend galten Ereignisse, die einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt zur Folge hatten oder lebensbedrohlich waren.
von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up
Parästhesie-Mapping nach 3 Monaten im Vergleich zur Empower-Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Parästhesiekartierung wird in Prozent der Parästhesiebereiche ausgedrückt, die der Patient in einem geschlechtsspezifischen Körperdiagramm angibt. 87 Probanden mit Burst-Stimulation nach 3 Monaten (Prodigy-I) wurden mit 134 Probanden mit tonischer Stimulation nach 3 Monaten (Empower) verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Studienleiter: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-13-038-ID-SC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Burst- und Tonic-Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren