AS03B アジュバント添加 H1N1 の投与を受けていない、または過去に H1N1 アジュバントを投与された子供を対象に、連続 3 年間の弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV) (FluenzTM) の単回投与の免疫原性および安全性に関する第 III/IV オープンラベル試験(2009) インフルエンザワクチン (Pandemrix ™)。 (LAIV Immuno)

包含基準:

• 親/法定後見人は、研究への子供の参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。

  • 同意日時点で4歳（+364日）～8歳（+364日）の男女。
  • Pandemrixの事前受領が文書化されているか、医療記録にパンデミックインフルエンザワクチンを接種したことがないという証拠がありません。

除外基準:

• 絶対除外基準。 以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

Fluenz の製品特性の概要 (SPC) から:

• 活性物質、賦形剤のいずれかに対する過敏症（例： ゼラチン; 付録 1 を参照)、ゲンタマイシン (微量残留物の可能性あり)、卵または卵タンパク質 (例: オボアルブミン）。
• 急性および慢性白血病、リンパ腫、症候性 HIV 感染、細胞性免疫不全、および高用量コルチコステロイドなどの状態または免疫抑制療法により、臨床的に免疫不全である小児および青年。 FLUENZ は、無症候性 HIV 感染者、局所/吸入コルチコステロイドまたは低用量の全身性コルチコステロイドを投与されている個人、またはコルチコステロイドを代替療法として投与されている個人への使用は禁忌ではありません。副腎不全のため。
• ライ症候群とサリチル酸および野生型インフルエンザ感染との関連により、サリチル酸療法を受けている18歳未満の小児および青年。

特定の除外を研究する:

• 「グリーンブック」で指定されている予防接種の禁忌 感染症に対する免疫、HMSO。
• 既知の出血素因（または出血時間の延長に関連する可能性のある状態）。
• 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な状態または状況。 ※暫定除外基準

SPC より:

• フルエンツと A 型および/または B 型インフルエンザウイルスに対して有効な抗ウイルス剤との併用は評価されていません。 ただし、インフルエンザ抗ウイルス剤がフルエンツの有効性を低下させる可能性があることに基づいて、インフルエンザ抗ウイルス療法の中止後 48 時間まではワクチンを投与しないことをお勧めします。

ワクチン接種後 2 週間以内にインフルエンザ抗ウイルス薬を投与すると、ワクチンの反応に影響を与える可能性があります。

SPC のこの情報により、子供がこれらの薬を投与された場合、LAIV の投与は指定されたとおりに遅れることになります。

特定の研究:

• 発熱（舌下温度≧38℃）
• -過去12週間以内に血液または血液製剤を受け取った。