Um estudo aberto de fase III/IV da imunogenicidade e segurança de uma dose única de uma vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) (FluenzTM) para cada um dos três anos sucessivos em crianças virgens de, ou em recebimento anterior do H1N1 adjuvante AS03B (2009) Vacina contra a gripe (Pandemrix™). (LAIV Immuno)
Um estudo aberto de fase III/IV da imunogenicidade e segurança de uma dose única de uma vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) (FluenzTM) para cada um dos três anos sucessivos em crianças virgens de, ou em recebimento anterior do H1N1 adjuvante AS03B (2009) Influenza Vaccine (Pandemrix ™). Um estudo aberto de fase III/IV da imunogenicidade e segurança de uma dose única de uma vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) (FluenzTM) para cada um dos três anos sucessivos em crianças virgens de , ou em Recebimento Anterior da Vacina contra Influenza H1N1 Adjuvada AS03B (2009) (Pandemrix ™).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Departamento de Saúde anunciou recentemente a implementação da vacinação anual para todos os menores de 18 anos, com a vacina viva atenuada contra influenza (LAIV), que é administrada na forma de spray nasal. O programa terá início na época de gripe, a partir de setembro de 2013, com crianças a partir dos 24 anos de idade, sendo incluídas crianças mais velhas a partir da época de gripe de 2014. Portanto, este estudo visa principalmente medir as respostas de anticorpos à vacinação LAIV ao longo de três anos subsequentes e envolverá seis amostras de sangue, seis manchas de sangue seco (retiradas da ponta da agulha de amostra de sangue) e seis amostras de fluido oral - antes e três semanas depois cada vacinação a cada ano. Estas amostras permitir-nos-ão avaliar como o sistema imunitário responde às vacinações em função dos anticorpos presentes.
O estudo recrutará especificamente crianças que já receberam Pandemrix, uma vacina contra influenza pandêmica, e aquelas que não receberam vacinação contra influenza pandêmica, o que permitirá a comparação das respostas à LAIV entre esses grupos.
O tamanho da amostra necessário para responder ao objetivo primário do estudo é de 200 crianças avaliáveis por grupo. Como o estudo será conduzido ao longo de três anos, a meta de recrutamento será de 500 crianças nos dois grupos para permitir o desgaste esperado de números ao longo do tempo.
Os investigadores também avaliarão o quão bem as vacinas são toleradas e, portanto, cada participante será solicitado a preencher um diário de saúde para a semana seguinte à vacinação. Ser-lhes-á pedido que registem quaisquer sintomas, que os investigadores irão induzir de acordo com a informação contida no Resumo das Características do Medicamento (SPC), bem como quaisquer doenças ou visitas ao seu médico de família ou hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire
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Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O pai/responsável legal dá consentimento informado por escrito para a participação de seu filho no estudo.
- Homem ou mulher com idade entre 4 anos (+364 dias) e 8 anos (+364 dias) no dia do consentimento.
- Recebimento prévio documentado de Pandemrix, ou nenhuma evidência nas notas médicas de nunca ter tomado a vacina contra influenza pandêmica.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão absolutos. O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
Do Fluenz Resumo das Características do Produto (SPC):
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes (ex. gelatina; ver apêndice 1), à gentamicina (um possível resíduo residual), aos ovos ou às proteínas do ovo (p. ovalbumina).
- Crianças e adolescentes clinicamente imunodeficientes devido a condições ou terapia imunossupressora, como: leucemias agudas e crônicas; linfoma; infecção sintomática por HIV; deficiências imunológicas celulares; e corticosteroides em altas doses. FLUENZ não é contraindicado para uso em indivíduos com infecção assintomática pelo HIV; ou indivíduos que estejam recebendo corticosteroides tópicos/inalatórios ou corticosteroides sistêmicos em baixa dosagem ou aqueles recebendo corticosteroides como terapia de reposição, por ex. para insuficiência adrenal.
- Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade recebendo terapia com salicilato devido à associação da síndrome de Reye com salicilatos e infecção por influenza de tipo selvagem.
Exclusões específicas do estudo:
- Qualquer contra-indicação à vacinação conforme especificado no "Livro Verde"Imunização contra doenças infecciosas, HMSO.
- diátese hemorrágica conhecida (ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado).
- Qualquer outra condição ou circunstância significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo. * Critérios de Exclusão Temporária
Do SPC:
• O uso concomitante de FLUENZ com agentes antivirais ativos contra os vírus influenza A e/ou B não foi avaliado. No entanto, com base no potencial dos agentes antivirais para influenza reduzirem a eficácia de FLUENZ, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após o término da terapia antiviral contra influenza.
A administração de agentes antivirais contra influenza dentro de duas semanas após a vacinação pode afetar a resposta da vacina.
Devido a esta informação no SPC, se alguma criança receber estes medicamentos, a administração de LAIV será adiada conforme especificado.
Estudo específico:
- Febre (temperatura sublingual ≥ 38°C)
- Recebeu sangue ou hemoderivados nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LAIV
Todas as crianças receberão LAIV, atualmente disponível como o produto comercializado Fluenz
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Vacina viva atenuada contra influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas imunes ao LAIV
Prazo: três anos subseqüentes, todas as crianças
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Comparar a resposta imune a cepas homólogas e heterólogas antes e depois de doses anuais de LAIV durante três anos consecutivos em crianças de 49 (+364 dias) anos no momento da inscrição em crianças virgens versus aquelas em recebimento anterior da vacina contra influenza pandêmica com adjuvante AS03B para vacina homóloga cepas vacinais.
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três anos subseqüentes, todas as crianças
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de gripe
Prazo: todas as crianças, três anos subseqüentes
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Documentar a incidência de influenza e outros vírus respiratórios confirmados em laboratório em crianças ingênuas e preparadas com Pandemrix™ durante as três temporadas.
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todas as crianças, três anos subseqüentes
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segurança e tolerabilidade da LAIV
Prazo: todas as crianças, três anos de participação
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Comparar a segurança e a tolerabilidade de doses anuais de LAIV em crianças virgens em comparação com crianças vacinadas com Panemrix™ em termos de reações locais e sistêmicas após a vacinação registradas em um diário de saúde na semana seguinte à vacinação, bem como quaisquer eventos adversos graves identificados ao longo do estudo período.
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todas as crianças, três anos de participação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Miller, MD, Public Health England
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAIV Immuno
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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