Une étude ouverte de phase III/IV sur l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique d'un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) (FluenzTM) pendant chacune des trois années successives chez des enfants naïfs ou ayant déjà reçu l'AS03B avec adjuvant H1N1 (2009) Vaccin contre la grippe (Pandemrix™). (LAIV Immuno)
Une étude ouverte de phase III/IV sur l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique d'un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) (FluenzTM) pendant chacune des trois années successives chez des enfants naïfs ou ayant déjà reçu l'AS03B avec adjuvant H1N1 (2009) Influenza Vaccine (Pandemrix ™). Une étude ouverte de phase III/IV sur l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique d'un vaccin antigrippal vivant atténué (LAIV) (FluenzTM) pendant chacune des trois années successives chez des enfants naïfs de , ou dans Réception précédente du vaccin antigrippal H1N1 avec adjuvant AS03B (2009) (Pandemrix ™).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ministère de la Santé a récemment annoncé la mise en place d'une vaccination annuelle pour toutes les personnes âgées de 18 ans et moins, avec le vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI), qui est administré sous forme de vaporisateur nasal. Le programme commencera pendant la saison grippale, à partir de septembre 2013, les enfants âgés de 24 ans et les enfants plus âgés étant inclus à partir de la saison grippale de 2014. Par conséquent, cette étude vise principalement à mesurer les réponses des anticorps à la vaccination LAIV au cours des trois années suivantes et impliquera six échantillons de sang, six taches de sang séché (prélevées à l'extrémité de l'aiguille de prélèvement sanguin) et six échantillons de liquide oral - avant et trois semaines après chaque vaccination chaque année. Ces échantillons nous permettront d'évaluer comment le système immunitaire répond aux vaccinations en termes d'anticorps présents.
L'étude recrutera spécifiquement des enfants ayant déjà reçu du Pandemrix, un vaccin contre la grippe pandémique, et ceux qui n'ont jamais été vaccinés contre la grippe pandémique, ce qui permettra de comparer les réponses au VVAI entre ces groupes.
La taille de l'échantillon nécessaire pour répondre à l'objectif principal de l'étude est de 200 enfants évaluables par groupe. Comme l'étude sera menée sur trois ans, l'objectif de recrutement sera de 500 enfants dans les deux groupes pour tenir compte de l'attrition attendue des effectifs au fil du temps.
Les enquêteurs évalueront également la bonne tolérance des vaccins et il sera donc demandé à chaque participant de remplir un carnet de santé pour la semaine suivant la vaccination. Il leur sera demandé d'enregistrer tout symptôme que les investigateurs mettront en évidence conformément aux informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ainsi que toute maladie ou visite chez leur médecin généraliste ou à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gloucestershire, Royaume-Uni
- Gloucestershire
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Hertfordshire, Royaume-Uni
- Hertfordshire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le parent/tuteur légal donne son consentement éclairé écrit pour la participation de son enfant à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 4 ans (+364 jours) à 8 ans (+364 jours) au jour du consentement.
- Réception préalable documentée de Pandemrix, ou aucune preuve dans les notes médicales de n'avoir jamais reçu de vaccin contre la grippe pandémique.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion absolue. Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
Extrait du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Fluenz :
- Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients (par ex. gélatine ; voir annexe 1), à la gentamicine (un éventuel résidu à l'état de trace), aux œufs ou aux protéines d'œuf (par ex. ovalbumine).
- Enfants et adolescents cliniquement immunodéprimés en raison d'affections ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : leucémies aiguës et chroniques ; lymphome ; infection symptomatique par le VIH ; déficits immunitaires cellulaires ; et corticostéroïdes à forte dose. L'utilisation de FLUENZ n'est pas contre-indiquée chez les personnes infectées par le VIH asymptomatiques ; ou les personnes qui reçoivent des corticostéroïdes topiques/inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à faible dose ou celles qui reçoivent des corticostéroïdes comme traitement substitutif, par ex. pour insuffisance surrénalienne.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans recevant un traitement aux salicylates en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylates et une infection grippale de type sauvage.
Exclusions spécifiques à l'étude :
- Toute contre-indication à la vaccination telle que précisée dans le "Livre Vert" Immunisation contre les Maladies Infectieuses, HMSO.
- diathèse hémorragique connue (ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé).
- Toute autre condition ou circonstance significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude. *Critères d'exclusion temporaire
Du CPS :
• L'utilisation concomitante de FLUENZ avec des agents antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée. Cependant, compte tenu du potentiel des agents antiviraux contre la grippe à réduire l'efficacité de FLUENZ, il est recommandé de ne pas administrer le vaccin avant 48 heures après l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
L'administration d'agents antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse du vaccin.
En raison de ces informations dans le RCP, si un enfant recevait ces médicaments, l'administration du VVAI serait retardée comme spécifié.
Spécifique à l'étude :
- Fièvre (température sublinguale ≥ 38°C)
- A reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VAI
Tous les enfants recevront le LAIV, actuellement disponible sous le nom de produit commercialisé Fluenz
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Vaccin vivant atténué contre la grippe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses immunitaires au VVAI
Délai: trois années suivantes, tous les enfants
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Comparer la réponse immunitaire aux souches homologues et hétérologues avant et après des doses annuelles de VVAI sur trois années consécutives chez des enfants âgés de 49 (+364 jours) ans au moment de l'inscription chez des enfants naïfs par rapport à ceux ayant déjà reçu le vaccin contre la grippe pandémique avec adjuvant AS03B à des vaccins homologues souches vaccinales.
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trois années suivantes, tous les enfants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la grippe
Délai: tous les enfants, trois années consécutives
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Documenter l'incidence de la grippe et d'autres virus respiratoires confirmés en laboratoire chez les enfants naïfs et sensibilisés au Pandemrix™ au cours des trois saisons.
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tous les enfants, trois années consécutives
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l'innocuité et la tolérabilité du VVAI
Délai: tous les enfants, trois ans de participation
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Comparer l'innocuité et la tolérabilité des doses annuelles de VVAI chez les enfants naïfs par rapport aux enfants vaccinés avec Panemrix™ en termes de réactions locales et systémiques après la vaccination telles qu'enregistrées dans un journal de santé pour la semaine suivant la vaccination ainsi que tout événement indésirable grave identifié tout au long de l'étude période.
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tous les enfants, trois ans de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Miller, MD, Public Health England
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAIV Immuno
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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