Un estudio abierto de Fase III/IV de la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de una vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) (FluenzTM) para cada uno de los tres años sucesivos en niños sin tratamiento previo o que recibieron previamente la vacuna H1N1 con adyuvante AS03B (2009) Vacuna contra la influenza (Pandemrix ™). (LAIV Immuno)
Un estudio abierto de Fase III/IV de la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de una vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) (FluenzTM) para cada uno de los tres años sucesivos en niños sin tratamiento previo o que recibieron previamente la vacuna H1N1 con adyuvante AS03B (2009) Vacuna contra la influenza (Pandemrix ™). Un estudio abierto de Fase III/IV sobre la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de una vacuna contra la influenza atenuada viva (LAIV) (FluenzTM) para cada uno de los tres años sucesivos en niños sin experiencia previa. , o en Recepción previa de la vacuna contra la influenza H1N1 (2009) con adyuvante AS03B (Pandemrix ™).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Departamento de Salud anunció recientemente la implementación de la vacunación anual para todos los menores de 18 años, con la vacuna contra la influenza viva atenuada (LAIV), que se administra en forma de aerosol nasal. El programa comenzará en la temporada de influenza, a partir de septiembre de 2013, incorporándose a los niños de 24 años de edad y mayores a partir de la temporada de influenza de 2014. Por lo tanto, este estudio busca principalmente medir las respuestas de anticuerpos a la vacuna LAIV durante los tres años subsiguientes e incluirá seis muestras de sangre, seis gotas de sangre seca (tomadas del extremo de la aguja de la muestra de sangre) y seis muestras de fluidos orales, antes y tres semanas después. cada vacunación cada año. Estas muestras nos permitirán evaluar cómo responde el sistema inmunológico a las vacunas en términos de los anticuerpos que están presentes.
El estudio reclutará específicamente a niños que hayan recibido Pandemrix, una vacuna contra la influenza pandémica, y aquellos que no han recibido la vacuna contra la influenza pandémica, lo que permitirá comparar las respuestas a la LAIV entre estos grupos.
El tamaño de muestra necesario para dar respuesta al objetivo principal del estudio es de 200 niños evaluables por grupo. Dado que el estudio se llevará a cabo durante tres años, el objetivo de reclutamiento será de 500 niños en los dos grupos para permitir la reducción esperada de números con el tiempo.
Los investigadores también evaluarán qué tan bien se toleran las vacunas y, por lo tanto, se le pedirá a cada participante que complete un diario de salud para la semana siguiente a la vacunación. Se les pedirá que registren cualquier síntoma, que los investigadores obtendrán de acuerdo con la información del Resumen de las características del producto (RCP), así como cualquier enfermedad o visita a su médico de cabecera u hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire
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Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El padre/tutor legal da su consentimiento informado por escrito para la participación de su hijo en el estudio.
- Hombre o mujer de 4 años (+364 días) a 8 años (+364 días) el día del consentimiento.
- Recibo previo documentado de Pandemrix, o no evidencia en las notas médicas de nunca haber recibido la vacuna contra la influenza pandémica.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión absoluta. El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
Del resumen de características del producto (SPC) de Fluenz:
- Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes (p. gelatina; véase el apéndice 1), a la gentamicina (un posible residuo residual), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ovoalbúmina).
- Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes debido a condiciones o terapia inmunosupresora como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección por VIH sintomática, inmunodeficiencias celulares y altas dosis de corticosteroides. FLUENZ no está contraindicado para su uso en personas con infección por VIH asintomática, o personas que reciben corticosteroides tópicos/inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis bajas o aquellos que reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, p. por insuficiencia suprarrenal.
- Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben terapia con salicilatos debido a la asociación del síndrome de Reye con salicilatos e infección por influenza de tipo salvaje.
Exclusiones específicas del estudio:
- Cualquier contraindicación a la vacunación como se especifica en el "Libro Verde" Inmunización contra Enfermedades Infecciosas, HMSO.
- diátesis hemorrágica conocida (o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado).
- Cualquier otra condición o circunstancia importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio. *Criterios de Exclusión Temporal
Del SPC:
• No se ha evaluado el uso concomitante de FLUENZ con agentes antivirales activos contra los virus de influenza A y/o B. Sin embargo, en base al potencial de los agentes antivirales contra la influenza para reducir la eficacia de FLUENZ, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción de la terapia antiviral contra la influenza.
La administración de agentes antivirales contra la influenza dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación puede afectar la respuesta de la vacuna.
Debido a esta información en el SPC, si algún niño recibe estos medicamentos, la administración de LAIV se retrasaría como se especifica.
Estudio específico:
- Fiebre (temperatura sublingual ≥ 38°C)
- Recibió sangre o productos sanguíneos en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LAIV
Todos los niños recibirán LAIV, actualmente disponible como producto comercializado Fluenz
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Vacuna viva atenuada contra la influenza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas inmunitarias a LAIV
Periodo de tiempo: tres años subsiguientes, todos los niños
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Comparar la respuesta inmunitaria a cepas homólogas y heterólogas antes y después de las dosis anuales de LAIV durante tres años consecutivos en niños de 49 años (+364 días) en el momento de la inscripción en niños sin tratamiento previo frente a aquellos que recibieron previamente la vacuna contra la influenza pandémica con adyuvante AS03B frente a vacunas homólogas cepas vacunales.
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tres años subsiguientes, todos los niños
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la gripe
Periodo de tiempo: todos los niños, tres años subsiguientes
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Documentar la incidencia de influenza confirmada por laboratorio y otros virus respiratorios en niños sin tratamiento previo y vacunados con Pandemrix™ durante las tres temporadas.
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todos los niños, tres años subsiguientes
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seguridad y tolerabilidad de LAIV
Periodo de tiempo: todos los niños, tres años de participación
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Comparar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis anuales de LAIV en niños vacunados sin tratamiento previo en comparación con niños vacunados con Panemrix™ en términos de reacciones locales y sistémicas posteriores a la vacunación según lo registrado en un diario de salud para la semana posterior a la vacunación, así como cualquier evento adverso grave identificado a lo largo del estudio. período.
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todos los niños, tres años de participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Miller, MD, Public Health England
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- LAIV Immuno
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