AS03B 보조 H1N1을 접종받은 경험이 없거나 이전에 받은 적이 없는 어린이를 대상으로 연속 3년 동안 약독화 생독감 백신(LAIV)(FluenzTM) 단일 용량의 면역원성과 안전성에 대한 III/IV상 공개 라벨 연구 (2009) 인플루엔자 백신(Pandemrix™). (LAIV Immuno)
AS03B 보조 H1N1을 접종받은 경험이 없거나 이전에 받은 적이 없는 어린이를 대상으로 연속 3년 동안 약독화 생독감 백신(LAIV)(FluenzTM) 단일 용량의 면역원성과 안전성에 대한 III/IV상 공개 라벨 연구 (2009) Influenza Vaccine (Pandemrix ™). 면역원성 및 안전성에 대한 III/IV상 공개 라벨 연구 , 또는 AS03B 보조 H1N1(2009) 인플루엔자 백신(Pandemrix™)의 이전 수령.
연구 개요
상세 설명
보건부(Department of Health)는 최근 비강 스프레이로 제공되는 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 통해 18세 이하의 모든 사람들을 위한 연간 예방접종을 시행한다고 발표했습니다. 이 프로그램은 2013년 9월부터 인플루엔자 시즌에 시작되며, 24세의 어린이와 2014년 인플루엔자 시즌부터 그 이상의 어린이가 포함됩니다. 따라서 이 연구는 주로 이후 3년 동안 LAIV 백신 접종에 대한 항체 반응을 측정하고자 하며 6개의 혈액 샘플, 6개의 건조된 혈액 반점(혈액 샘플 바늘 끝에서 채취) 및 6개의 구강액 샘플(3주 전후)을 포함합니다. 매년 각 예방 접종. 이 샘플을 통해 존재하는 항체 측면에서 면역 체계가 백신 접종에 어떻게 반응하는지 평가할 수 있습니다.
이 연구는 이전에 판데믹 인플루엔자 백신인 판뎀릭스(Pandemrix)를 접종받은 어린이와 판데믹 인플루엔자 백신 접종 경험이 없는 어린이를 특별히 모집하여 이들 그룹 간의 LAIV에 대한 반응을 비교할 수 있게 할 것입니다.
연구의 주요 목적에 답하는 데 필요한 샘플 크기는 그룹당 200명의 평가 가능한 아동입니다. 이 연구가 3년에 걸쳐 수행될 것이기 때문에 모집 목표는 시간이 지남에 따라 예상되는 숫자 감소를 허용하기 위해 두 그룹에 걸쳐 500명의 어린이가 될 것입니다.
조사관은 또한 백신이 얼마나 잘 견디는지 평가할 것이며 따라서 각 참가자는 백신 접종 다음 주에 대한 건강 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 그들은 조사관이 제품 특성 요약(SPC)의 정보와 질병 또는 GP 또는 병원 방문에 따라 도출할 모든 증상을 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gloucestershire, 영국
- Gloucestershire
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Hertfordshire, 영국
- Hertfordshire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
부모/법적 보호자는 자녀의 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 동의일 기준 4세(+364일) ~ 8세(+364일)의 남성 또는 여성.
- 이전에 Pandemrix를 받았거나 의료 기록에 유행성 인플루엔자 백신을 접종한 적이 없다는 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 절대 배제 기준. 참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
Fluenz 제품 특성 요약(SPC):
- 활성 물질, 모든 부형제(예: 젤라틴, 부록 1 참조), 겐타마이신(미량 잔류물일 가능성 있음), 계란 또는 계란 단백질(예: 오브알부민).
- 급성 및 만성 백혈병, 림프종, 증상이 있는 HIV 감염, 세포 면역 결핍, 고용량 코르티코스테로이드와 같은 상태 또는 면역 억제 요법으로 인해 임상적으로 면역 결핍인 소아 및 청소년. FLUENZ는 무증상 HIV 감염자, 국소/흡입 코르티코스테로이드 또는 저용량 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자, 또는 대체 요법으로 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자, 부신 기능 부전.
- 라이 증후군과 살리실산염 및 야생형 인플루엔자 감염과의 연관성 때문에 살리실산염 요법을 받는 18세 미만의 어린이 및 청소년.
연구 특정 제외:
- "그린북" 감염성 질병에 대한 면역, HMSO에 명시된 예방 접종에 대한 모든 금기 사항.
- 알려진 출혈 체질(또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 상태 또는 상황. *임시 배제 기준
SPC에서:
• 인플루엔자 A 및/또는 B 바이러스에 작용하는 항바이러스제와 FLUENZ의 동시 사용은 평가되지 않았습니다. 그러나 인플루엔자 항바이러스제가 플루엔즈의 효과를 감소시킬 가능성이 있으므로 인플루엔자 항바이러스제 치료 중단 후 48시간까지 백신을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
백신 접종 2주 이내에 인플루엔자 항바이러스제를 투여하면 백신의 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
SPC의 이 정보 때문에 어린이에게 이러한 약물을 투여하면 LAIV 투여가 지정된 대로 지연될 것입니다.
구체적인 연구:
- 발열(설하 온도 ≥ 38°C)
- 지난 12주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAIV
모든 어린이는 현재 시판 제품인 Fluenz로 제공되는 LAIV를 받게 됩니다.
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약독화 인플루엔자 생백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAIV에 대한 면역 반응
기간: 그 후 3년, 모든 어린이
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순진한 소아에 등록된 49세(+364일)의 소아와 이전에 AS03B 보조 대유행 인플루엔자 백신을 받은 소아에서 연속 3년 동안 LAIV의 연간 투여량에 대한 동종 및 이종 변종에 대한 면역 반응을 비교하기 위해 백신 균주 .
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그 후 3년, 모든 어린이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 발생
기간: 모든 자녀, 이후 3년
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세 계절에 걸쳐 순진하고 Pandemrix™ 프라이밍된 어린이에서 실험실에서 확인된 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스의 발생률을 문서화합니다.
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모든 자녀, 이후 3년
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LAIV의 안전성과 내약성
기간: 모든 어린이, 3년 참여
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백신 접종 후 일주일 동안 건강 일기에 기록된 국소 및 전신 반응 측면과 연구 전반에 걸쳐 확인된 심각한 부작용 측면에서 나이브에서 LAIV의 연간 용량의 안전성과 내약성을 Panemrix™ 백신 접종 어린이와 비교하여 비교하기 위함 기간.
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모든 어린이, 3년 참여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Miller, MD, Public Health England
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAIV Immuno
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