Eine Phase-III/IV-Open-Label-Studie zur Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis eines attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) (FluenzTM) für jedes der drei aufeinanderfolgenden Jahre bei Kindern, die noch nicht mit dem AS03B-adjuvantierten H1N1 behandelt wurden oder die zuvor mit AS03B behandelt wurden (2009) Influenza-Impfstoff (Pandemrix™). (LAIV Immuno)

Einschlusskriterien:

• Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme seines Kindes an der Studie.

  • Mann oder Frau im Alter von 4 Jahren (+364 Tage) bis 8 Jahren (+364 Tage) am Tag der Einwilligung.
  • Dokumentierter früherer Erhalt von Pandemrix oder kein Hinweis in den Krankenakten, dass er noch nie gegen eine pandemische Influenza geimpft worden war.

Ausschlusskriterien:

• Absolute Ausschlusskriterien. Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Fluenz:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (z. Gelatine; siehe Anhang 1), Gentamicin (ein möglicher Spurenrückstand), Eier oder Eiproteine ​​(z. Ovalbumin).
• Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder immunsuppressiver Therapie wie: akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immunschwäche und hochdosierte Kortikosteroide. FLUENZ ist nicht kontraindiziert für die Anwendung bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion oder Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. bei Nebenniereninsuffizienz.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylattherapie erhalten, weil das Reye-Syndrom mit Salicylaten und einer Wildtyp-Influenza-Infektion assoziiert ist.

Studienspezifische Ausschlüsse:

• Jegliche Kontraindikation für eine Impfung, wie sie im "Green Book" Immunisierung gegen Infektionskrankheiten, HMSO, angegeben ist.
• bekannte Blutungsdiathese (oder irgendein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann).
• Jeder andere signifikante Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann. *Temporäre Ausschlusskriterien

Aus dem SPC:

• Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit antiviralen Mitteln, die gegen Influenza-A- und/oder -B-Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht. Aufgrund des Potenzials antiviraler Influenza-Wirkstoffe, die Wirksamkeit von FLUENZ zu verringern, wird jedoch empfohlen, den Impfstoff erst 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenza-Therapie zu verabreichen.

Die Verabreichung von antiviralen Influenza-Wirkstoffen innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung kann das Ansprechen des Impfstoffs beeinträchtigen.

Aufgrund dieser Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels würde sich die Verabreichung von LAIV wie angegeben verzögern, wenn einem Kind diese Medikamente verabreicht werden.

Studienspezifisch:

• Fieber (sublinguale Temperatur ≥ 38°C)
• In den letzten 12 Wochen Blut oder Blutprodukte erhalten.