III/IV. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat egy élő, legyengített influenzavakcina (LAIV) (FluenzTM) egyszeri dózisának immunogenitására és biztonságosságára mindhárom egymást követő évre olyan gyermekeknél, akik még nem részesültek AS03B adjuváns H1N1-ben, vagy korábban kapták azt (2009) Influenza vakcina (Pandemrix™). (LAIV Immuno)

Bevételi kritériumok:

• A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezését adja gyermeke vizsgálatban való részvételéhez.

  • Férfi vagy nő a beleegyezés napján 4 éves (+364 nap) és 8 éves (+364 nap) kor között.
  • A Pandemrix előzetes átvétele dokumentált, vagy az orvosi feljegyzésekben nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy soha nem kapott pandémiás influenza elleni oltást.

Kizárási kritériumok:

• Abszolút kizárási kritériumok. A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

A Fluenz alkalmazási előírásából (SPC):

• A hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. zselatin; lásd az 1. függeléket), gentamicinre (lehetséges nyomokban), tojásra vagy tojásfehérjékre (pl. ovalbumin).
• Gyermekek és serdülők, akik klinikailag immunhiányosak olyan állapotok vagy immunszuppresszív terápia következtében, mint például: akut és krónikus leukémiák; limfóma; tünetekkel járó HIV-fertőzés; sejtes immunhiány; és nagy dózisú kortikoszteroidok. A FLUENZ alkalmazása nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő személyeknél, vagy olyan személyeknél, akik helyi/inhalációs kortikoszteroidokat vagy alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, vagy akik helyettesítő terápiaként kortikoszteroidokat kapnak, pl. mellékvese-elégtelenség esetén.
• Szalicilát-terápiában részesülő 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők, mivel a Reye-szindróma szalicilátokkal és vad típusú influenzafertőzéssel társul.

Tanulmányozási specifikus kizárások:

• Bármilyen ellenjavallat a vakcinázással kapcsolatban, a „Zöld Könyv”Fertőző betegségek elleni immunizálás, HMSO szerint.
• ismert vérzéses diatézis (vagy bármely olyan állapot, amely a vérzési idő elhúzódásával járhat együtt).
• Bármilyen egyéb jelentős körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. * Ideiglenes kizárási kritériumok

Az SPC-ből:

• A FLUENZ és az influenza A és/vagy B vírusok ellen hatásos antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem értékelték. Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy az influenza elleni vírusellenes szerek csökkenthetik a FLUENZ hatékonyságát, nem javasolt a vakcina beadása az influenza vírusellenes terápia leállítása után 48 óráig.

Az influenza elleni vírusellenes szerek beadása az oltást követő két héten belül befolyásolhatja a vakcina válaszát.

Az alkalmazási előírásban szereplő ezen információk miatt, ha bármely gyermeknek beadják ezeket a gyógyszereket, a LAIV beadása az előírtak szerint késik.

Tanulmányspecifikus:

• Láz (a nyelv alatti hőmérséklet ≥ 38°C)
• Bármilyen vért vagy vérkészítményt kapott az elmúlt 12 hétben.