Een open-label fase III/IV-onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van een enkelvoudige dosis van een levend verzwakt griepvaccin (LAIV) (FluenzTM) voor elk van de drie opeenvolgende jaren bij kinderen die naïef waren voor of eerder de AS03B-adjuvans H1N1 hadden ontvangen (2009) Influenzavaccin (Pandemrix™). (LAIV Immuno)

Inclusiecriteria:

• Ouder/wettelijke voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname van hun kind aan het onderzoek.

  • Man of vrouw van 4 jaar (+364 dagen) tot 8 jaar (+364 dagen) op de dag van toestemming.
  • Gedocumenteerde eerdere ontvangst van Pandemrix, of geen bewijs in de medische aantekeningen dat u nooit een pandemisch griepvaccin heeft gehad.

Uitsluitingscriteria:

• Absolute uitsluitingscriteria. De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

Van Fluenz Samenvatting van de productkenmerken (SPC):

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de hulpstoffen (bijv. gelatine; zie bijlage 1), gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of ei-eiwitten (bijv. ovalbumine).
• Kinderen en adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn als gevolg van aandoeningen of immunosuppressieve therapie zoals: acute en chronische leukemieën; lymfoom; symptomatische hiv-infectie; cellulaire immuundeficiënties; en hoge doses corticosteroïden. FLUENZ is niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen met een asymptomatische hiv-infectie, of personen die topische/inhalatiecorticosteroïden of laaggedoseerde systemische corticosteroïden krijgen of die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, b.v. voor bijnierinsufficiëntie.
• Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die salicylaattherapie krijgen vanwege de associatie van het syndroom van Reye met salicylaten en wildtype influenza-infectie.

Bestudeer specifieke uitsluitingen:

• Elke contra-indicatie voor vaccinatie zoals gespecificeerd in het "Groene Boek"Immunisatie tegen Infectieziekten, HMSO.
• bekende bloedingsdiathese (of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd).
• Elke andere significante aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen. *Tijdelijke uitsluitingscriteria

Uit de SKP:

• Gelijktijdig gebruik van FLUENZ met antivirale middelen die werkzaam zijn tegen influenza A- en/of B-virussen is niet geëvalueerd. Op basis van de mogelijkheid dat antivirale middelen tegen influenza de werkzaamheid van FLUENZ verminderen, wordt echter aanbevolen het vaccin pas 48 uur na het staken van de antivirale behandeling tegen influenza toe te dienen.

Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons van het vaccin beïnvloeden.

Vanwege deze informatie in de samenvatting van de productkenmerken, zou de toediening van LAIV, als een kind deze medicijnen zou krijgen, worden uitgesteld zoals aangegeven.

Studiespecifiek:

• Koorts (sublinguale temperatuur ≥ 38°C)
• In de afgelopen 12 weken bloed of bloedproducten ontvangen.