Otwarte badanie fazy III/IV dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) (FluenzTM) przez każdy z trzech kolejnych lat u dzieci nieleczonych wcześniej lub otrzymujących wcześniej szczepionkę AS03B z adiuwantem H1N1 (2009) Szczepionka przeciw grypie (Pandemrix™). (LAIV Immuno)
Otwarte badanie fazy III/IV dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) (FluenzTM) przez każdy z trzech kolejnych lat u dzieci nieleczonych wcześniej lub otrzymujących wcześniej szczepionkę AS03B z adiuwantem H1N1 (2009) Szczepionka przeciw grypie (Pandemrix™). Otwarte badanie fazy III/IV dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) (FluenzTM) w każdym z trzech kolejnych lat u dzieci, które nie miały wcześniej lub w poprzednim odbiorze szczepionki przeciw grypie z adiuwantem AS03B H1N1 (2009) (Pandemrix™).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ministerstwo Zdrowia ogłosiło niedawno wprowadzenie corocznych szczepień dla wszystkich osób w wieku 18 lat i młodszych za pomocą żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV), która jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa. Program rozpocznie się w sezonie grypowym, od września 2013 roku, a dzieci w wieku 24 lat zostaną włączone do sezonu grypowego 2014 roku. Dlatego badanie to ma na celu przede wszystkim pomiar odpowiedzi przeciwciał na szczepienie LAIV w ciągu trzech kolejnych lat i obejmie sześć próbek krwi, sześć wysuszonych plamek krwi (pobranych z końca igły do pobierania próbek krwi) i sześć próbek płynu ustnego – przed i trzy tygodnie po każde szczepienie każdego roku. Te próbki pozwolą nam ocenić, jak układ odpornościowy reaguje na szczepienia pod względem obecności przeciwciał.
Badanie obejmie w szczególności dzieci, które wcześniej otrzymały Pandemrix, szczepionkę przeciw grypie pandemicznej, oraz dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie pandemicznej, co pozwoli na porównanie odpowiedzi na LAIV między tymi grupami.
Wielkość próby wymagana do odpowiedzi na główny cel badania to 200 ocenianych dzieci na grupę. Ponieważ badanie będzie prowadzone przez trzy lata, celem rekrutacji będzie 500 dzieci w obu grupach, aby umożliwić oczekiwane zmniejszanie się liczby w czasie.
Badacze będą również oceniać, jak dobrze szczepionki są tolerowane, dlatego każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie dzienniczka zdrowia na tydzień po szczepieniu. Zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich objawów, które badacze wywołają zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), jak również wszelkich chorób lub wizyt u lekarza rodzinnego lub w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Hertfordshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzic/opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.
- Mężczyzna lub dziewczynka w wieku od 4 lat (+364 dni) do 8 lat (+364 dni) w dniu wyrażenia zgody.
- Udokumentowane wcześniejsze otrzymanie szczepionki Pandemrix lub brak dowodów w dokumentacji medycznej, że nigdy nie otrzymano szczepionki przeciw grypie pandemicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne kryteria wykluczenia. Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
Z Fluenz Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. żelatyna; patrz załącznik 1), gentamycyna (możliwa pozostałość śladowa), jaja lub białka jaj (np. albumina jaja kurzego).
- Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborem odporności spowodowanym chorobami lub leczeniem immunosupresyjnym, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie wirusem HIV; niedobory odporności komórkowej; duże dawki kortykosteroidów. FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV lub u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w małych dawkach lub otrzymujących kortykosteroidy w ramach terapii zastępczej, np. na niedoczynność kory nadnerczy.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczeni salicylanami z powodu związku zespołu Reye'a z salicylanami i zakażeniem grypą typu dzikiego.
Wyjątki dotyczące konkretnego badania:
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia określone w „Zielonej Księdze” Szczepień przeciwko Chorób Zakaźnych, HMSO.
- znana skaza krwotoczna (lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia).
- Wszelkie inne istotne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu. *Tymczasowe kryteria wykluczenia
Z SPK:
• Nie oceniano jednoczesnego stosowania preparatu FLUENZ z lekami przeciwwirusowymi aktywnymi przeciwko wirusom grypy A i (lub) B. Jednak biorąc pod uwagę możliwość zmniejszania skuteczności szczepionki FLUENZ przez leki przeciwwirusowe przeciw grypie, nie zaleca się podawania szczepionki przed upływem 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego przeciw grypie.
Podanie leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu może wpłynąć na odpowiedź szczepionki.
Ze względu na te informacje zawarte w ChPL, gdyby jakiekolwiek dziecko otrzymało te leki, podanie LAIV byłoby opóźnione zgodnie ze specyfikacją.
Specyficzne badanie:
- Gorączka (temperatura podjęzykowa ≥ 38°C)
- Otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 12 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LAIV
Wszystkie dzieci otrzymają LAIV, obecnie dostępny jako produkt handlowy Fluenz
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne na LAIV
Ramy czasowe: trzy kolejne lata, wszystkie dzieci
|
Porównanie odpowiedzi immunologicznej na homologiczne i heterologiczne szczepy przed i po corocznych dawkach LAIV przez trzy kolejne lata u dzieci w wieku 49 (+364 dni) lat w momencie włączenia do badania dzieci nienaiwnych w porównaniu z tymi, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciw grypie pandemicznej z adiuwantem AS03B i szczepionkę homologiczną szczepy szczepionkowe.
|
trzy kolejne lata, wszystkie dzieci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na grypę
Ramy czasowe: wszystkie dzieci, trzy kolejne lata
|
Aby udokumentować częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy i innych wirusów układu oddechowego u dzieci naiwnych i szczepionych szczepionką Pandemrix™ w ciągu trzech sezonów.
|
wszystkie dzieci, trzy kolejne lata
|
|
bezpieczeństwa i tolerancji LAIV
Ramy czasowe: wszystkie dzieci, trzy lata uczestnictwa
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji rocznych dawek LAIV u dzieci nie szczepionych w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi Panemrix™ pod względem miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji po szczepieniu, zapisanych w dzienniczku zdrowia przez tydzień po szczepieniu, jak również wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych w trakcie badania okres.
|
wszystkie dzieci, trzy lata uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Miller, MD, Public Health England
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAIV Immuno
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .