Vaiheen III/IV avoin tutkimus elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) (FluenzTM) kerta-annoksen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta jokaiselle kolmelle peräkkäiselle vuodelle lapsilla, jotka eivät ole saaneet AS03B Adjuvanttia sisältävää H1N1-rokotetta tai ovat saaneet sitä. (2009) Influenza Rokote (Pandemrix™). (LAIV Immuno)
Vaiheen III/IV avoin tutkimus elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) (FluenzTM) kerta-annoksen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta jokaiselle kolmelle peräkkäiselle vuodelle lapsilla, jotka eivät ole saaneet AS03B Adjuvanttia sisältävää H1N1-rokotetta tai ovat saaneet sitä. (2009) Influenssarokote (Pandemrix™). Vaiheen III/IV avoin tutkimus elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) (FluenzTM) kerta-annoksen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta kolmena peräkkäisenä vuotena lapsilla, jotka eivät ole saaneet , tai aiemmassa AS03B Adjuvantoidun H1N1-influenssarokotteen (2009) kuitissa (Pandemrix™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveysministeriö on hiljattain ilmoittanut ottavansa käyttöön vuotuisen rokotuksen kaikille 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV), joka toimitetaan nenäsumutteena. Ohjelma käynnistyy influenssakaudella syyskuusta 2013 alkaen 24-vuotiaiden lasten ja vanhempien lasten mukaan vuoden 2014 influenssakaudelta. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti mittaamaan vasta-ainevasteita LAIV-rokotteelle kolmen seuraavan vuoden aikana, ja siihen kuuluu kuusi verinäytettä, kuusi kuivattua veripistettä (otettu verinäytteen neulan päästä) ja kuusi suun nestenäytettä - ennen ja kolme viikkoa sen jälkeen. jokaisesta rokotuksesta vuosittain. Näiden näytteiden avulla voimme arvioida, kuinka immuunijärjestelmä reagoi rokotuksiin läsnä olevien vasta-aineiden suhteen.
Tutkimukseen otetaan erityisesti mukaan lapsia, jotka ovat aiemmin saaneet Pandemrix-influenssarokotteen, ja ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet pandeemista influenssarokotusta, mikä mahdollistaa LAIV-vasteiden vertailun näiden ryhmien välillä.
Tutkimuksen ensisijaiseen tavoitteeseen vastaamiseen vaadittava otoskoko on 200 arvioitavaa lasta ryhmää kohden. Koska tutkimus suoritetaan kolmen vuoden ajan, rekrytointitavoitteena on 500 lasta molemmissa ryhmissä, jotta voidaan ottaa huomioon odotettu lukumäärän poistuminen ajan myötä.
Tutkijat arvioivat myös rokotteiden sietokykyä, ja siksi jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään terveyspäiväkirja rokotuksen jälkeiselle viikolle. Heitä pyydetään kirjaamaan kaikki oireet, jotka tutkijat saavat aikaan valmisteyhteenvedon (SPC) tietojen mukaisesti, sekä kaikki sairaudet tai käynnit yleislääkärin tai sairaalan luona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hertfordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempi/laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
- Mies tai nainen iältään 4 vuotta (+364 päivää) - 8 vuotta (+364 päivää) suostumuspäivänä.
- Dokumentoitu etukäteen Pandemrixin vastaanottamisesta tai lääketieteellisissä muistiinpanoissa ei ole todisteita siitä, että hän ei ole koskaan saanut pandeemista influenssarokotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset poissulkemiskriteerit. Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
Fluenzin valmisteyhteenvedosta (SPC):
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin apuaineelle (esim. gelatiini; katso liite 1), gentamysiiniin (mahdollinen jäämä), muniin tai munaproteiineihin (esim. ovalbumiini).
- Lapset ja nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos tilojen tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi, kuten: akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma, oireinen HIV-infektio, solujen immuunipuutos ja suuriannoksiset kortikosteroidit. FLUENZ ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöille, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja tai pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
- Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka saavat salisylaattihoitoa, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaattiin ja villityypin influenssainfektioon.
Tutkimuskohtaiset poikkeukset:
- Kaikki rokotuksen vasta-aiheet, jotka on määritelty "Vihreässä kirjassa" Immunisation against Infectious Disease, HMSO.
- tunnettu verenvuotodiateesi (tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan).
- Mikä tahansa muu merkittävä tila tai seikka, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. *Tilapäiset poissulkemiskriteerit
SPC:stä:
• FLUENZin samanaikaista käyttöä influenssa A- ja/tai B-viruksia vastaan vaikuttavien antiviraalisten aineiden kanssa ei ole arvioitu. Koska influenssan antiviraaliset aineet voivat kuitenkin heikentää FLUENZin tehoa, rokotteen antamista ei suositella ennen kuin 48 tuntia influenssan antiviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Influenssaviruslääkkeiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Näiden valmisteyhteenvedossa olevien tietojen vuoksi LAIV:n anto viivästyisi, jos jollekin lapselle annetaan näitä lääkkeitä.
Opintokohtainen:
- Kuume (sublingvaalinen lämpötila ≥ 38 °C)
- saanut verta tai verituotteita viimeisten 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAIV
Kaikki lapset saavat LAIV:n, joka on tällä hetkellä saatavilla markkinoitavana tuotteena Fluenz
|
Elävä heikennetty influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet LAIV:lle
Aikaikkuna: kolme peräkkäistä vuotta, kaikki lapset
|
Immuunivasteen vertaaminen homologisille ja heterologisille kannoille ennen ja jälkeen vuosittaisten LAIV-annoksia kolmen peräkkäisen vuoden ajan 49 (+364 päivää) vuoden ikäisillä lapsilla, jotka olivat ilmoittautuneet naiiveihin lapsiin verrattuna niihin, jotka saivat aiemmin AS03B-adjuvanttia sisältävän pandeemisen influenssarokotteen homologiseen. rokotekannat.
|
kolme peräkkäistä vuotta, kaikki lapset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaikki lapset, kolme seuraavaa vuotta
|
Dokumentoida laboratoriossa vahvistettujen influenssan ja muiden hengitystievirusten ilmaantuvuus naiiveilla ja Pandemrix™-valmisteella olevilla lapsilla kolmen vuodenajan aikana.
|
kaikki lapset, kolme seuraavaa vuotta
|
|
LAIV:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: kaikki lapset, kolme vuotta osallistumista
|
Verrata vuosittaisten LAIV-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä naiiveilla verrattuna Panemrix™-rokotettuihin lapsiin rokotuksen jälkeisten paikallisten ja systeemisten reaktioiden suhteen, jotka on kirjattu terveyspäiväkirjaan rokotuksen jälkeiselle viikolle, sekä kaikki tutkimuksen aikana havaitut vakavat haittatapahtumat. ajanjaksoa.
|
kaikki lapset, kolme vuotta osallistumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Miller, MD, Public Health England
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAIV Immuno
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .