Fáze III/IV otevřená studie imunogenicity a bezpečnosti jedné dávky živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) (FluenzTM) pro každý ze tří po sobě jdoucích let u dětí, které předtím neužívaly H1N1 s adjuvans AS03B nebo které obdržely (2009) Vakcína proti chřipce (Pandemrix™). (LAIV Immuno)

Kritéria pro zařazení:

• Rodič/zákonný zástupce dává písemný informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii.

  • Muž nebo žena ve věku od 4 let (+364 dní) do 8 let (+364 dní) v den udělení souhlasu.
  • Zdokumentované předchozí obdržení vakcíny Pandemrix nebo žádný důkaz v lékařských záznamech o tom, že jste nikdy neměli vakcínu proti pandemické chřipce.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria absolutního vyloučení. Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

Ze Souhrnu údajů o přípravku (SPC) Fluenz:

• Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku (např. želatina; viz příloha 1), na gentamicin (možný stopový zbytek), na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
• Děti a dospívající, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku stavů nebo imunosupresivní terapie, jako jsou: akutní a chronické leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; poruchy buněčné imunity; a vysoké dávky kortikosteroidů. FLUENZ není kontraindikován pro použití u jedinců s asymptomatickou infekcí HIV nebo u jedinců, kteří dostávají topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kteří dostávají kortikosteroidy jako substituční terapii, např. pro nedostatečnost nadledvin.
• Děti a dospívající mladší 18 let, kteří dostávají léčbu salicyláty kvůli spojení Reyeova syndromu se salicyláty a chřipkovou infekcí divokého typu.

Specifická vyloučení studie:

• Jakékoli kontraindikace očkování, jak je uvedeno v "Zelené knize" Imunizace proti infekčním chorobám, HMSO.
• známá krvácivá diatéza (nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení).
• Jakýkoli jiný významný stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. *Kritéria dočasného vyloučení

Z SPC:

• Současné užívání přípravku FLUENZ s antivirotiky, které jsou účinné proti virům chřipky A a/nebo B, nebylo hodnoceno. Na základě potenciálu, že antivirotika proti chřipce mohou snížit účinnost přípravku FLUENZ, se však doporučuje nepodávat vakcínu dříve než 48 hodin po ukončení antivirové léčby chřipky.

Podání antivirotik proti chřipce do dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď na vakcínu.

Vzhledem k této informaci v SPC, pokud by jakékoli dítě dostávalo tyto léky, podání LAIV by bylo odloženo, jak je uvedeno.

Specifické pro studium:

• Horečka (sublingvální teplota ≥ 38 °C)
• Během posledních 12 týdnů jste obdrželi jakoukoli krev nebo krevní produkty.