一项 III/IV 期开放标签研究，研究单剂减毒活流感疫苗 (LAIV) (FluenzTM) 连续三年在未接触过或之前接受过 AS03B 佐剂 H1N1 治疗的儿童中的免疫原性和安全性(2009) 流感疫苗 (Pandemrix™)。 (LAIV Immuno)

纳入标准：

• 父母/法定监护人书面知情同意他们的孩子参与研究。

  • 同意之日年龄在 4 岁（+364 天）至 8 岁（+364 天）之间的男性或女性。
  • 有记录表明之前曾接种过 Pandemrix，或者在医疗记录中没有证据表明从未接种过大流行性流感疫苗。

排除标准：

• 绝对排除标准。 如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：

来自 Fluenz 产品特性摘要 (SPC)：

• 对活性物质、任何赋形剂（例如 明胶；见附录 1）、庆大霉素（可能的微量残留物）、鸡蛋或鸡蛋蛋白（例如 卵清蛋白）。
• 由于疾病或免疫抑制治疗而导致临床免疫缺陷的儿童和青少年，例如：急性和慢性白血病；淋巴瘤；有症状的 HIV 感染；细胞免疫缺陷；和大剂量皮质类固醇。 FLUENZ 不禁忌用于无症状 HIV 感染的个体；或正在接受局部/吸入皮质类固醇或低剂量全身性皮质类固醇或接受皮质类固醇作为替代疗法的个体，例如对于肾上腺功能不全。
• 由于 Reye 综合征与水杨酸盐和野生型流感感染有关而接受水杨酸盐治疗的 18 岁以下儿童和青少年。

研究具体排除：

• 任何“绿皮书”传染病免疫 HMSO 中指定的疫苗接种禁忌症。
• 已知的出血素质（或任何可能与出血时间延长有关的情况）。
• 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重要条件或情况。 *临时排除标准

来自 SPC：

• 尚未评估 FLUENZ 与对甲型和/或乙型流感病毒有效的抗病毒药物的同时使用。 然而，基于流感抗病毒药物降低 FLUENZ 有效性的可能性，建议在流感抗病毒治疗停止后 48 小时内不要接种疫苗。

在接种疫苗两周内服用流感抗病毒药物可能会影响疫苗的反应。

由于 SPC 中的这一信息，如果任何儿童被给予这些药物，LAIV 的给药将按规定延迟。

具体研究：

• 发烧（舌下温度≥38°C）
• 在过去 12 周内接受过任何血液或血液制品。