Uno studio di fase III/IV in aperto sull'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di un vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) (FluenzTM) per ciascuno dei tre anni successivi nei bambini naïve o che hanno ricevuto in precedenza l'H1N1 adiuvato AS03B (2009) Vaccino influenzale (Pandemrix ™). (LAIV Immuno)

Criterio di inclusione:

• Il genitore/tutore legale fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione del proprio figlio allo studio.

  • Maschio o femmina di età compresa tra 4 anni (+364 giorni) e 8 anni (+364 giorni) il giorno del consenso.
  • Ricevuta precedente documentata di Pandemrix o nessuna prova nelle note mediche di non aver mai ricevuto il vaccino contro l'influenza pandemica.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione assoluta. Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

Dal riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Fluenz:

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (es. gelatina; vedi appendice 1), alla gentamicina (un possibile residuo in tracce), alle uova o alle proteine ​​dell'uovo (es. ovoalbumina).
• Bambini e adolescenti che sono clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapia immunosoppressiva come: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione sintomatica da HIV; deficienze immunitarie cellulari; e alte dosi di corticosteroidi. FLUENZ non è controindicato per l'uso in soggetti con infezione da HIV asintomatica o in soggetti che ricevono corticosteroidi topici/inalatori o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o in coloro che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenalica.
• Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in terapia con salicilati a causa dell'associazione della sindrome di Reye con salicilati e infezione da influenza di tipo selvatico.

Esclusioni specifiche dello studio:

• Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione come specificato nel "Libro verde" Immunizzazione contro le malattie infettive, HMSO.
• diatesi emorragica nota (o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato).
• Qualsiasi altra condizione o circostanza significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio. *Criteri di esclusione temporanea

Dall'SPC:

• L'uso concomitante di FLUENZ con agenti antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non è stato valutato. Tuttavia, sulla base del potenziale degli agenti antivirali dell'influenza di ridurre l'efficacia di FLUENZ, si raccomanda di non somministrare il vaccino fino a 48 ore dopo la cessazione della terapia antivirale dell'influenza.

La somministrazione di agenti antivirali dell'influenza entro due settimane dalla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.

A causa di queste informazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, se a un bambino venissero somministrati questi farmaci, la somministrazione di LAIV verrebbe ritardata come specificato.

Studio specifico:

• Febbre (temperatura sublinguale ≥ 38°C)
• Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​nelle ultime 12 settimane.