Открытое исследование фазы III/IV иммуногенности и безопасности однократной дозы живой аттенуированной противогриппозной вакцины (ЖГВ) (FluenzTM) в течение каждого из трех лет подряд у детей, ранее не получавших вакцину H1N1 с адъювантом AS03B или получавших ее ранее. (2009) Вакцина против гриппа (Pandemrix™). (LAIV Immuno)
Открытое исследование фазы III/IV иммуногенности и безопасности однократной дозы живой аттенуированной противогриппозной вакцины (ЖГВ) (FluenzTM) в течение каждого из трех лет подряд у детей, ранее не получавших вакцину H1N1 с адъювантом AS03B или получавших ее ранее. (2009) Вакцина против гриппа (Pandemrix™). Открытое исследование фазы III/IV иммуногенности и безопасности однократной дозы живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) (FluenzTM) в течение каждого из трех последовательных лет у детей, ранее не принимавших , или в предыдущем получении вакцины против гриппа H1N1 (2009) с адъювантом AS03B (Pandemrix ™).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Министерство здравоохранения недавно объявило о проведении ежегодной вакцинации всех лиц в возрасте 18 лет и младше живой аттенуированной противогриппозной вакциной (ЖГВ), которая доставляется в виде назального спрея. Программа начнется в сезон гриппа, с сентября 2013 г., и в нее будут включены дети в возрасте 24 лет и дети старшего возраста, начиная с сезона гриппа 2014 г. Таким образом, это исследование направлено в первую очередь на измерение реакции антител на вакцинацию ЖГВ в течение трех последующих лет и будет включать шесть образцов крови, шесть высушенных пятен крови (взятых с конца иглы для образца крови) и шесть образцов ротовой жидкости - до и через три недели после вакцинации. каждую прививку каждый год. Эти образцы позволят нам оценить, как иммунная система реагирует на прививки с точки зрения присутствующих антител.
В исследование будут специально включены дети, ранее получавшие Pandemrix, вакцину против пандемического гриппа, и дети, ранее не подвергавшиеся вакцинации против пандемического гриппа, что позволит сравнить ответы на LAIV между этими группами.
Размер выборки, необходимый для решения основной задачи исследования, составляет 200 поддающихся оценке детей на группу. Поскольку исследование будет проводиться в течение трех лет, целевым набором будет 500 детей в двух группах, чтобы учесть ожидаемое сокращение числа детей с течением времени.
Исследователи также будут оценивать, насколько хорошо переносятся вакцины, и поэтому каждого участника попросят заполнить дневник здоровья в течение недели после вакцинации. Им будет предложено записывать любые симптомы, которые исследователи выявят в соответствии с информацией, содержащейся в Сводке характеристик продукта (SPC), а также любые заболевания или визиты к своему врачу общей практики или в больницу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Соединенное Королевство
- Hertfordshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Родитель/законный опекун дает письменное информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 4 лет (+364 дня) до 8 лет (+364 дня) на день согласия.
- Задокументированное предварительное получение Pandemrix или отсутствие в медицинских записях доказательств того, что никогда не делали вакцину против пандемического гриппа.
Критерий исключения:
- Абсолютные критерии исключения. Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
Из сводки характеристик продукта Fluenz (SPC):
- Повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных веществ (напр. желатин; см. приложение 1), гентамицин (возможный следовый остаток), яйца или белки яиц (например, овальбумин).
- Дети и подростки с клиническим иммунодефицитом из-за состояний или иммуносупрессивной терапии, таких как острая и хроническая лейкемия, лимфома, симптоматическая ВИЧ-инфекция, дефицит клеточного иммунитета и высокие дозы кортикостероидов. FLUENZ не противопоказан для использования у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, у лиц, получающих местные/ингаляционные кортикостероиды или низкие дозы системных кортикостероидов, или у лиц, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, т.е. при надпочечниковой недостаточности.
- Дети и подростки моложе 18 лет, получающие терапию салицилатами из-за ассоциации синдрома Рея с салицилатами и гриппозной инфекцией дикого типа.
Исключения для конкретных исследований:
- Любые противопоказания к вакцинации, как указано в «Зеленой книге» Иммунизация против инфекционных заболеваний, HMSO.
- известный геморрагический диатез (или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения).
- Любое другое существенное состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или возможность участника участвовать в исследовании. *Критерии временного исключения
Из СПК:
• Одновременное применение ФЛУЭНЗ с противовирусными препаратами, активными против вирусов гриппа А и/или В, не оценивалось. Однако, исходя из способности противогриппозных противовирусных препаратов снижать эффективность FLUENZ, рекомендуется не вводить вакцину в течение 48 часов после прекращения противогриппозной противовирусной терапии.
Введение противогриппозных противовирусных препаратов в течение двух недель после вакцинации может повлиять на реакцию вакцины.
Из-за этой информации в SPC, если какой-либо ребенок получит эти лекарства, введение ЖГВ будет отложено, как указано.
Конкретное исследование:
- Лихорадка (подъязычная температура ≥ 38°C)
- Получал любую кровь или продукты крови в течение последних 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАИВ
Все дети получат LAIV, который в настоящее время доступен в виде продаваемого продукта Fluenz.
|
Живая аттенуированная гриппозная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ на ЖГВ
Временное ограничение: три последующих года, все дети
|
Сравнить иммунный ответ на гомологичные и гетерологичные штаммы до и после введения ежегодных доз ЖГВ в течение трех лет подряд у детей в возрасте 49 (+364 дней) лет при включении в исследование у детей, ранее не получавших вакцины, по сравнению с теми, кто ранее получал адъювантную вакцину против пандемического гриппа AS03B с гомологичной вакциной. вакцинные штаммы.
|
три последующих года, все дети
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость гриппом
Временное ограничение: все дети, три последующих года
|
Задокументировать заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом и другими респираторными вирусами у детей, ранее не принимавших вакцину, и детей, примированных Пандемриксом™, в течение трех сезонов.
|
все дети, три последующих года
|
|
безопасность и переносимость ЖГВ
Временное ограничение: все дети, три года участия
|
Сравнить безопасность и переносимость годовых доз ЖГВ у детей, ранее не получавших вакцинацию, по сравнению с вакцинированными Панемриксом™ детьми с точки зрения местных и системных реакций после вакцинации, зарегистрированных в дневнике здоровья в течение недели после вакцинации, а также любых серьезных нежелательных явлений, выявленных на протяжении всего исследования. период.
|
все дети, три года участия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Miller, MD, Public Health England
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAIV Immuno
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .