En åpen fase III/IV-studie av immunogenisiteten og sikkerheten til en enkeltdose av en levende svekket influensavaksine (LAIV) (FluenzTM) for hvert av tre påfølgende år hos barn som er naive til eller tidligere har mottatt AS03B Adjuvans H1N1 (2009) Influensavaksine (Pandemrix™). (LAIV Immuno)

Inklusjonskriterier:

• Foreldre/verge gir skriftlig informert samtykke til at barnet deres deltar i studien.

  • Mann eller kvinne i alderen 4 år (+364 dager) til 8 år (+364 dager) på samtykkedagen.
  • Dokumentert forutgående mottak av Pandemrix, eller ingen bevis i de medisinske notatene for aldri å ha fått pandemisk influensavaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Absolutte eksklusjonskriterier. Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

Fra Fluenz sammendrag av produktegenskaper (SPC):

• Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene (f. gelatin; se vedlegg 1), til gentamicin (en mulig sporrest), til egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
• Barn og ungdom som er klinisk immundefekt på grunn av tilstander eller immunsuppressiv terapi som: akutte og kroniske leukemier; lymfom; symptomatisk HIV-infeksjon; cellulære immundefekter; og høydose kortikosteroider. FLUENZ er ikke kontraindisert for bruk hos personer med asymptomatisk HIV-infeksjon; eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider eller de som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyrebarksvikt.
• Barn og ungdom under 18 år som får salisylatbehandling på grunn av assosiasjonen mellom Reyes syndrom og salisylater og villtypeinfluensainfeksjon.

Studiespesifikke ekskluderinger:

• Enhver kontraindikasjon for vaksinasjon som spesifisert i "Green Book"Immunization against Infectious Disease, HMSO.
• kjent blødningsdiatese (eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid).
• Enhver annen vesentlig tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien. *Midlertidige eksklusjonskriterier

Fra SPC:

• Samtidig bruk av FLUENZ med antivirale midler som er aktive mot influensa A- og/eller B-virus er ikke evaluert. Basert på potensialet for influensaantivirale midler til å redusere effektiviteten av FLUENZ, anbefales det imidlertid ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avsluttet influensaantiviral behandling.

Administrering av influensaantivirale midler innen to uker etter vaksinasjon kan påvirke responsen til vaksinen.

På grunn av denne informasjonen i preparatomtalen, dersom et barn får disse medisinene, vil administreringen av LAIV bli forsinket som spesifisert.

Studiespesifikk:

• Feber (sublingual temperatur ≥ 38°C)
• Mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 12 ukene.