En öppen fas III/IV-studie av immunogeniciteten och säkerheten hos en enstaka dos av ett levande försvagat influensavaccin (LAIV) (FluenzTM) för vart och ett av tre på varandra följande år hos barn som är naiva till eller tidigare mottagit AS03B-adjuvans H1N1 (2009) Influensavaccin (Pandemrix™). (LAIV Immuno)

Inklusionskriterier:

• Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke till sitt barns deltagande i studien.

  • Man eller kvinna i åldern 4 år (+364 dagar) till 8 år (+364 dagar) på samtyckesdagen.
  • Dokumenterat tidigare mottagande av Pandemrix, eller inga bevis i medicinska anteckningar om att aldrig ha fått pandemiskt influensavaccin.

Exklusions kriterier:

• Absoluta uteslutningskriterier. Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

Från Fluenz produktresumé (SPC):

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av hjälpämnena (t. gelatin; se bilaga 1), till gentamicin (en möjlig spårrest), till ägg eller till äggproteiner (t.ex. ovalbumin).
• Barn och ungdomar som har kliniskt immunbrist på grund av tillstånd eller immunsuppressiv terapi såsom: akuta och kroniska leukemier; lymfom; symtomatisk HIV-infektion; cellulär immunbrist; och högdos kortikosteroider. FLUENZ är inte kontraindicerat för användning till individer med asymtomatisk HIV-infektion; eller individer som får topikala/inhalerade kortikosteroider eller lågdos systemiska kortikosteroider eller de som får kortikosteroider som ersättningsterapi, t.ex. för binjurebarksvikt.
• Barn och ungdomar yngre än 18 år som får salicylatbehandling på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och vildtypsinfluensainfektion.

Studera specifika undantag:

• Alla kontraindikationer för vaccination som specificeras i "Gröna boken"Immunisation against Infectious Disease, HMSO.
• känd blödningsdiates (eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid).
• Alla andra väsentliga tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller deltagarens förmåga att delta i studien. *Tillfälliga uteslutningskriterier

Från produktresumén:

• Samtidig användning av FLUENZ med antivirala medel som är aktiva mot influensa A- och/eller B-virus har inte utvärderats. Baserat på potentialen för antivirala influensamedel för att minska effekten av FLUENZ, rekommenderas det dock att inte administrera vaccinet förrän 48 timmar efter avslutad antiviral influensabehandling.

Administrering av influensaantivirala medel inom två veckor efter vaccination kan påverka vaccinets respons.

På grund av denna information i produktresumén, skulle administreringen av LAIV försenas enligt vad som anges om något barn skulle få dessa mediciner.

Studiespecifik:

• Feber (sublingual temperatur ≥ 38°C)
• Fick blod eller blodprodukter under de senaste 12 veckorna.