Et åbent fase III/IV-studie af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis af en levende svækket influenzavaccine (LAIV) (FluenzTM) for hvert af tre på hinanden følgende år hos børn, der er naive til eller i tidligere modtagelse af AS03B-adjuveret H1N1 (2009) Influenzavaccine (Pandemrix™). (LAIV Immuno)

Inklusionskriterier:

• Forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen.

  • Mand eller kvinde i alderen 4 år (+364 dage) til 8 år (+364 dage) på samtykkedagen.
  • Dokumenteret forudgående modtagelse af Pandemrix, eller intet bevis i lægenotaterne for aldrig at have fået pandemisk influenzavaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Absolutte udelukkelseskriterier. Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

Fra Fluenz produktresumé (SPC):

• Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne (f. gelatine; se bilag 1), til gentamicin (en mulig sporrest), til æg eller til æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
• Børn og unge, som er klinisk immundefekte på grund af tilstande eller immunsuppressiv behandling, såsom: akutte og kroniske leukæmier; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulære immundefekter; og højdosis kortikosteroider. FLUENZ er ikke kontraindiceret til brug hos personer med asymptomatisk HIV-infektion; eller personer, der får topikale/inhalerede kortikosteroider eller lavdosis systemiske kortikosteroider eller dem, der får kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyrebarkinsufficiens.
• Børn og unge under 18 år, der får salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.

Undersøg specifikke ekskluderinger:

• Enhver kontraindikation for vaccination som specificeret i den "grønne bog" Immunisering mod infektionssygdomme, HMSO.
• kendt blødningsdiatese (eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid).
• Enhver anden væsentlig tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen. *Midlertidige udelukkelseskriterier

Fra produktresuméet:

• Samtidig brug af FLUENZ med antivirale midler, der er aktive mod influenza A- og/eller B-virus, er ikke blevet evalueret. Baseret på potentialet for influenzaantivirale midler til at reducere effektiviteten af ​​FLUENZ, anbefales det dog ikke at administrere vaccinen før 48 timer efter ophør af influenzaantiviral behandling.

Administration af influenzaantivirale midler inden for to uger efter vaccination kan påvirke vaccinens respons.

På grund af disse oplysninger i produktresuméet vil administrationen af ​​LAIV blive forsinket som specificeret, hvis ethvert barn får disse medikamenter.

Studiespecifikt:

• Feber (sublingual temperatur ≥ 38°C)
• Modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 12 uger.