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下痢の成人におけるリジン試験

成人の下痢の発作率の減少におけるリジン補給の有効性:都市バングラデシュにおけるコミュニティベースの無作為化試験

今日の下痢は、罹患率の高い発展途上国では依然として主要な問題です。 5 歳未満の子供の死亡率は年々減少していますが、発展途上国では下痢が年間 250 万人の死亡原因となっています。 開発途上国では、5 歳未満の子供の下痢のエピソード数の中央値は、子供年あたり 3.2 回と推定されています。 バングラデシュでは、下痢の全体的な有病率は、全人口の約 2% と推定されました。 しかし、2003 年に都市部のスラム街の母親を対象とした最近の調査では、下痢の有病率は 6 つの都市で 0.7 ~ 4.1%、ダッカのスラム街では 0.7% であることが示されました。 栄養失調は依然として下痢に関連する罹患率の主要な予後不良指標であり、早期管理における栄養の重要性を強調しています。 下痢の繰り返しのエピソードは、栄養失調の頻繁な原因と結果です。 バングラデシュなどで下痢の状況を改善するために、母乳育児の改善、栄養補給、衛生、はしかの予防接種率の向上、微量栄養素の補給、経口補水療法を通じて、死亡率と罹患率を減らすための介入が行われています。

必須アミノ酸である L-リジンは、健康な成長、組織の修復、酵素の生産に必要です。 これは、構造、循環、および免疫システムを強化し、栄養を与えるタンパク質構成要素です。 他の必須アミノ酸のように体内で生成されず、食事から摂取する必要があります。 L-リジンのいくつかの自然食品源には、リマ豆、インゲンマメ、ジャガイモ、トウモロコシ、赤身の肉、魚、牛乳が含まれます. 健康な成人のリジンの平均必要量は、1 日あたり体重 1 kg あたり約 30 mg、またはタンパク質摂取量 1 g あたり 50 mg です。 研究によると、リジン療法は免疫状態を改善し、単純ヘルペスウイルス感染症の治療薬として使用されています. L-リジン治療の二重盲検無作為化試験では、単純ヘルペスウイルス感染の再発の発生、重症度、および治癒時間を大幅に短縮する効果的な薬剤であることがわかりました. リジンの強化は、コントロールと比較して、補体 3 (C3)、CD-4、および CD-8 T 細胞の血中レベルを増加させました。 これらの 2 つの研究は、食物強化によるリジンの補給が免疫学的状態を高めることを示唆しています。 いくつかの最近の研究では、下痢の発生率と重症度に対するリジンの効果も示されています. 実験モデルは、ストレスと 5-ヒドロキシトリプタミンによって誘発される下痢の発生率に対する L-リジンの抑制効果を示唆しました。 シリアの成人を対象としたコミュニティ試験では、リジンを強化した小麦パンを摂取した女性参加者では、対照群と比較して、下痢症の有病率と平均期間が有意に低く、C3cデルタなどの免疫学的パラメーターが優れていることが示されました.

提案された研究は、主要な食事が米や小麦などの穀物に基づいているダッカの都市スラム地域の成人集団の下痢症に対する6か月間の2000 mgのサプリメントL-リジンの1日量の影響を観察します. バングラデシュの人口の食事からの毎日のタンパク質とリジンの利用可能性は、米国でそれぞれ113gと7,598mgと比較して、それぞれ約43gと1883mgであると計算されています. これは、L-リジンを 1 日 2000 mg 補給しても、通常の摂取量と補助的な摂取量を合わせても、米国での摂取量と比較してかなり低いため、有害な影響をもたらさないことを意味します. しかし、予想通り、補助的な L-リジンは、研究集団の栄養状態と免疫状態を改善することで、下痢性疾患の発生率と重症度を低下させる可能性があります。

調査員は、ダッカ市のミルプール地区で、コミュニティベースの二重盲検ランダム化比較試験を実施することを提案しています。 少なくとも過去 6 か月間、集水域に居住する 18 歳から 45 歳の成人が対象となります。 合計 440 人の被験者 (女性 220 人) が登録されます。 提案された研究の結果は、下痢性疾患の発生率と重症度、および免疫状態に対するリジンの影響に関する私たちの既存の知識に貢献します. 下痢性疾患に対するリジン補給のプラスの影響は、世界的な公衆衛生問題としての下痢の制御への将来の戦略的アプローチにつながる可能性があります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

少なくとも過去 6 か月間、集水域に居住する 18 歳から 45 歳の成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ補充
2000mg プラセボ錠/日
アクティブコンパレータ:補充
リジン2000mg錠/日補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リジン補給の6ヶ月間の被験者の下痢の発生率/攻撃率
時間枠:6ヵ月
主要な結果変数は、リジン補給の6か月間にわたる被験者の下痢の発生率/攻撃率の減少です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スコアによって評価される下痢の期間と重症度
時間枠:6ヵ月
二次結果変数には、臨床スコアによって評価される下痢の期間と重症度が含まれます。 C3、総T細胞集団、T細胞サブセット(CD4、CD8)、ナチュラルキラー細胞、C反応性タンパク質およびヘモグロビンなどの免疫学的パラメーターの経時変化も、結果変数として評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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