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成人腹泻赖氨酸试验

赖氨酸补充剂在降低成人腹泻发作率方面的功效:一项在孟加拉国城市进行的基于社区的随机试验

时至今日,腹泻仍然是发展中国家的一个主要问题,发病率很高。 尽管多年来 5 岁以下儿童的死亡率有所下降,但在发展中国家,腹泻每年导致 250 万人死亡。 据估计,发展中国家 5 岁以下儿童每儿童年发生腹泻的中位数为 3.2 次。 在孟加拉国,总人口中腹泻的总患病率估计约为 2%。 然而,最近在 2003 年对城市贫民窟母亲进行的一项调查表明,六个分区城市的腹泻患病率为 0.7-4.1%,达卡贫民窟地区为 0.7%。 营养不良仍然是腹泻相关发病率的主要不良预后指标,这强调了营养在早期管理中的重要性。 腹泻反复发作是营养不良的常见原因和后果。 为了改善孟加拉国和其他地方的腹泻状况,干预措施旨在通过改善母乳喂养方式、辅食、卫生、提高麻疹免疫率、补充微量营养素和口服补液疗法来降低死亡率和发病率。

L-赖氨酸是一种必需氨基酸,是健康成长、组织修复和酶生产所必需的。 它是一种蛋白质构建块,可增强和滋养结构、循环和免疫系统。 它不像其他必需氨基酸那样由身体产生,必须从饮食中获取。 L-赖氨酸的一些天然食物来源包括青豆、芸豆、土豆、玉米、红肉、鱼和牛奶。 健康成人赖氨酸的平均需要量约为 30 mg/kg 体重/天或 50 mg/g 蛋白质摄入量。 研究表明,赖氨酸疗法可改善免疫状态,并用作单纯疱疹病毒感染的治疗剂。 一项关于 L-赖氨酸治疗的双盲随机试验发现,它是一种有效药物,可显着降低复发性单纯疱疹病毒感染的发生率、严重程度和治愈时间。 与对照组相比,赖氨酸强化增加了补体 3 (C3)、CD-4 和 CD-8 T 细胞的血液水平。 这两项研究表明,通过食品强化补充赖氨酸可增强免疫状态。 最近的一些研究也表明赖氨酸对腹泻发生率和严重程度有影响。 一个实验模型表明 L-赖氨酸对压力和 5-羟色胺引起的腹泻发生率有抑制作用。 一项针对叙利亚成年人的社区试验表明,与对照组相比,食用强化赖氨酸小麦面包的女性参与者的腹泻病患病率和平均持续时间明显较低,而且 C3c δ 等免疫学参数也更好。

拟议的研究将观察每天服用 2000 毫克 L-赖氨酸补充剂 6 个月对达卡城市贫民区成年人腹泻病的影响,这些贫民窟的主要饮食以大米和/或小麦等谷物为主。 据计算,孟加拉国人口每日可从饮食中获取的蛋白质和赖氨酸分别约为 43 克和 1883 毫克,而美国分别为 113 克和 7,598 毫克。 这意味着每天补充 2000 毫克 L-赖氨酸不会造成任何不利影响,因为与美国的摄入量相比,通常摄入量和补充摄入量的总和仍将大大降低。 然而,正如预期的那样,补充 L-赖氨酸可以通过改善研究人群的营养和免疫状况来降低腹泻病的发生率和严重程度。

研究人员提议在达卡市米尔布尔地区进行一项以社区为基础的双盲随机对照试验。 在过去至少六个月内居住在集水区的 18 至 45 岁的成年人将有资格参加该研究。 总共将招收 440 名受试者(220 名女性)。 拟议研究的结果将有助于我们了解赖氨酸对腹泻病的发病率和严重程度以及免疫状态的影响。 赖氨酸补充剂对腹泻病的积极影响可能会导致未来将腹泻控制为全球公共卫生问题的战略方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在过去至少六个月内居住在集水区的 18 至 45 岁的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂补充剂
2000 毫克安慰剂药片/天
有源比较器:补充剂
赖氨酸 2000 毫克片剂/天补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在补充赖氨酸的六个月期间,受试者腹泻的发生率/发作率
大体时间:6个月
主要结果变量将是受试者在补充赖氨酸的六个月期间腹泻发生率/发作率的降低。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床评分评估的腹泻持续时间和严重程度
大体时间:6个月
次要结果变量将包括通过临床评分评估的腹泻持续时间和严重程度。 免疫学参数的变化,包括 C3、总 T 细胞群、T 细胞亚群(CD4、CD8)、自然杀伤细胞以及 C 反应蛋白和血红蛋白随时间的变化也将作为结果变量进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月20日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-020

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