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Lysin-Studie bei Erwachsenen mit Durchfall

Wirksamkeit der Lysin-Supplementierung bei der Reduzierung der Attackenraten von Durchfall bei Erwachsenen: eine gemeindebasierte randomisierte Studie in urbanem Bangladesch

Durchfall ist auch heute noch ein großes Problem in Entwicklungsländern mit hoher Morbidität. Obwohl die Sterblichkeit bei Kindern unter 5 Jahren im Laufe der Jahre zurückgegangen ist, war Durchfall für 2,5 Millionen Todesfälle pro Jahr in Entwicklungsländern verantwortlich. In Entwicklungsländern wurde ein Median von 3,2 Durchfallepisoden bei Kindern unter 5 Jahren pro Kinderjahr geschätzt. In Bangladesch wurde die Gesamtprävalenz von Durchfall auf etwa 2 % für die Gesamtbevölkerung geschätzt. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage im Jahr 2003 unter städtischen Slummüttern ergab jedoch, dass die Prävalenz von Durchfall in sechs Stadtbezirken zwischen 0,7 und 4,1 % lag, mit 0,7 % in den Slumgebieten von Dhaka. Unterernährung bleibt der wichtigste ungünstige prognostische Indikator für durchfallbedingte Morbidität, was die Bedeutung der Ernährung in der frühen Behandlung betont. Wiederholte Durchfälle sind eine häufige Ursache und Folge von Mangelernährung. Um die Durchfallsituation in Bangladesch und anderswo zu verbessern, zielen Interventionen darauf ab, Mortalität und Morbidität durch Verbesserung der Stillpraktiken, Beikost, sanitäre Einrichtungen, Erhöhung der Masern-Impfraten, Mikronährstoff-Ergänzung und orale Rehydrierungstherapie zu reduzieren.

L-Lysin, eine essentielle Aminosäure, wird für gesundes Wachstum, Gewebereparatur und Enzymproduktion benötigt. Es ist ein Proteinbaustein, der das Struktur-, Kreislauf- und Immunsystem stärkt und nährt. Es wird nicht wie andere essentielle Aminosäuren vom Körper produziert und muss über die Nahrung aufgenommen werden. Einige natürliche Nahrungsquellen für L-Lysin sind Limabohnen, Kidneybohnen, Kartoffeln, Mais, rotes Fleisch, Fisch und Milch. Der mittlere Bedarf an Lysin bei gesunden erwachsenen Menschen beträgt etwa 30 mg/kg Körpergewicht/Tag oder 50 mg/g Proteinaufnahme. Studien haben gezeigt, dass die Lysintherapie den Immunstatus verbessert und als therapeutisches Mittel bei Herpes-simplex-Virusinfektionen eingesetzt wird. Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur L-Lysin-Behandlung ergab, dass es sich um ein wirksames Mittel zur signifikanten Reduzierung des Auftretens, der Schwere und der Heilungszeit von wiederkehrenden Herpes-simplex-Virusinfektionen handelt. Die Anreicherung mit Lysin erhöhte die Blutspiegel von Komplement-3- (C3), CD-4- und CD-8-T-Zellen im Vergleich zu den Kontrollen. Diese beiden Studien deuten darauf hin, dass die Supplementierung von Lysin durch Nahrungsanreicherung den immunologischen Status verbessert. Einige neuere Studien haben auch eine Wirkung von Lysin auf das Auftreten und die Schwere von Durchfall gezeigt. Ein experimentelles Modell deutete auf eine hemmende Wirkung von L-Lysin auf das Auftreten von stressinduziertem Durchfall und 5-Hydroxytryptamin hin. Eine Gemeinschaftsstudie unter Erwachsenen in Syrien zeigte, dass die Periodenprävalenz und die mittlere Dauer der Durchfallerkrankung bei den weiblichen Teilnehmern, die mit Lysin angereichertes Weizenbrot verzehrten, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant niedriger waren, sowie bessere immunologische Parameter wie C3c-Delta.

Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen einer täglichen Dosis von 2000 mg zusätzlichem L-Lysin für 6 Monate auf Durchfallerkrankungen bei einer erwachsenen Bevölkerung in einem städtischen Slumgebiet in Dhaka untersuchen, deren Hauptnahrung auf Getreide wie Reis und/oder Weizen basiert. Die tägliche Verfügbarkeit von Protein und Lysin aus der Ernährung der Bevölkerung in Bangladesch wurde auf etwa 43 g bzw. 1883 mg berechnet, verglichen mit 113 g bzw. 7.598 mg in den USA. Dies bedeutet, dass eine tägliche Supplementierung von 2000 mg L-Lysin keine nachteilige Wirkung hätte, da die kombinierte übliche und ergänzende Einnahme im Vergleich zur Aufnahme in den USA immer noch wesentlich niedriger sein wird. Wie erwartet kann das zusätzliche L-Lysin jedoch das Auftreten und die Schwere von Durchfallerkrankungen durch Verbesserung des Ernährungs- und immunologischen Status der Studienpopulation verringern.

Die Ermittler schlagen vor, eine gemeinschaftsbasierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in der Gegend von Mirpur in der Stadt Dhaka durchzuführen. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten im Einzugsgebiet leben. Insgesamt werden 440 Probanden (220 Frauen) eingeschrieben. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden zu unserem bestehenden Wissen über die Wirkung von Lysin auf das Auftreten und die Schwere von Durchfallerkrankungen sowie auf den Immunstatus beitragen. Ein positiver Einfluss der Lysin-Supplementierung auf Durchfallerkrankungen könnte zu einem zukünftigen strategischen Ansatz zur Kontrolle von Durchfall als einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten im Einzugsgebiet wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
2000 mg Placebo-Tabletten/Tag
Aktiver Komparator: Ergänzung
Lysin 2000 mg Tabletten/Tag Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz-/Angriffsrate von Durchfall bei den Probanden über den sechsmonatigen Zeitraum der Lysin-Ergänzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Ergebnisvariable wird eine Abnahme der Inzidenz-/Attackenrate von Durchfall bei den Probanden über den sechsmonatigen Zeitraum der Lysin-Supplementierung sein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfalldauer und -schwere, bewertet durch einen klinischen Score
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Durchfalldauer und der Schweregrad, die anhand eines klinischen Scores bewertet werden. Veränderungen der immunologischen Parameter einschließlich C3, T-Zell-Gesamtpopulation, T-Zell-Untergruppe (CD4, CD8), natürliche Killerzellen sowie C-reaktives Protein und Hämoglobin im Laufe der Zeit werden ebenfalls als Ergebnisvariablen bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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