- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143908
Lysin-Studie bei Erwachsenen mit Durchfall
Wirksamkeit der Lysin-Supplementierung bei der Reduzierung der Attackenraten von Durchfall bei Erwachsenen: eine gemeindebasierte randomisierte Studie in urbanem Bangladesch
Durchfall ist auch heute noch ein großes Problem in Entwicklungsländern mit hoher Morbidität. Obwohl die Sterblichkeit bei Kindern unter 5 Jahren im Laufe der Jahre zurückgegangen ist, war Durchfall für 2,5 Millionen Todesfälle pro Jahr in Entwicklungsländern verantwortlich. In Entwicklungsländern wurde ein Median von 3,2 Durchfallepisoden bei Kindern unter 5 Jahren pro Kinderjahr geschätzt. In Bangladesch wurde die Gesamtprävalenz von Durchfall auf etwa 2 % für die Gesamtbevölkerung geschätzt. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage im Jahr 2003 unter städtischen Slummüttern ergab jedoch, dass die Prävalenz von Durchfall in sechs Stadtbezirken zwischen 0,7 und 4,1 % lag, mit 0,7 % in den Slumgebieten von Dhaka. Unterernährung bleibt der wichtigste ungünstige prognostische Indikator für durchfallbedingte Morbidität, was die Bedeutung der Ernährung in der frühen Behandlung betont. Wiederholte Durchfälle sind eine häufige Ursache und Folge von Mangelernährung. Um die Durchfallsituation in Bangladesch und anderswo zu verbessern, zielen Interventionen darauf ab, Mortalität und Morbidität durch Verbesserung der Stillpraktiken, Beikost, sanitäre Einrichtungen, Erhöhung der Masern-Impfraten, Mikronährstoff-Ergänzung und orale Rehydrierungstherapie zu reduzieren.
L-Lysin, eine essentielle Aminosäure, wird für gesundes Wachstum, Gewebereparatur und Enzymproduktion benötigt. Es ist ein Proteinbaustein, der das Struktur-, Kreislauf- und Immunsystem stärkt und nährt. Es wird nicht wie andere essentielle Aminosäuren vom Körper produziert und muss über die Nahrung aufgenommen werden. Einige natürliche Nahrungsquellen für L-Lysin sind Limabohnen, Kidneybohnen, Kartoffeln, Mais, rotes Fleisch, Fisch und Milch. Der mittlere Bedarf an Lysin bei gesunden erwachsenen Menschen beträgt etwa 30 mg/kg Körpergewicht/Tag oder 50 mg/g Proteinaufnahme. Studien haben gezeigt, dass die Lysintherapie den Immunstatus verbessert und als therapeutisches Mittel bei Herpes-simplex-Virusinfektionen eingesetzt wird. Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur L-Lysin-Behandlung ergab, dass es sich um ein wirksames Mittel zur signifikanten Reduzierung des Auftretens, der Schwere und der Heilungszeit von wiederkehrenden Herpes-simplex-Virusinfektionen handelt. Die Anreicherung mit Lysin erhöhte die Blutspiegel von Komplement-3- (C3), CD-4- und CD-8-T-Zellen im Vergleich zu den Kontrollen. Diese beiden Studien deuten darauf hin, dass die Supplementierung von Lysin durch Nahrungsanreicherung den immunologischen Status verbessert. Einige neuere Studien haben auch eine Wirkung von Lysin auf das Auftreten und die Schwere von Durchfall gezeigt. Ein experimentelles Modell deutete auf eine hemmende Wirkung von L-Lysin auf das Auftreten von stressinduziertem Durchfall und 5-Hydroxytryptamin hin. Eine Gemeinschaftsstudie unter Erwachsenen in Syrien zeigte, dass die Periodenprävalenz und die mittlere Dauer der Durchfallerkrankung bei den weiblichen Teilnehmern, die mit Lysin angereichertes Weizenbrot verzehrten, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant niedriger waren, sowie bessere immunologische Parameter wie C3c-Delta.
Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen einer täglichen Dosis von 2000 mg zusätzlichem L-Lysin für 6 Monate auf Durchfallerkrankungen bei einer erwachsenen Bevölkerung in einem städtischen Slumgebiet in Dhaka untersuchen, deren Hauptnahrung auf Getreide wie Reis und/oder Weizen basiert. Die tägliche Verfügbarkeit von Protein und Lysin aus der Ernährung der Bevölkerung in Bangladesch wurde auf etwa 43 g bzw. 1883 mg berechnet, verglichen mit 113 g bzw. 7.598 mg in den USA. Dies bedeutet, dass eine tägliche Supplementierung von 2000 mg L-Lysin keine nachteilige Wirkung hätte, da die kombinierte übliche und ergänzende Einnahme im Vergleich zur Aufnahme in den USA immer noch wesentlich niedriger sein wird. Wie erwartet kann das zusätzliche L-Lysin jedoch das Auftreten und die Schwere von Durchfallerkrankungen durch Verbesserung des Ernährungs- und immunologischen Status der Studienpopulation verringern.
Die Ermittler schlagen vor, eine gemeinschaftsbasierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in der Gegend von Mirpur in der Stadt Dhaka durchzuführen. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten im Einzugsgebiet leben. Insgesamt werden 440 Probanden (220 Frauen) eingeschrieben. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden zu unserem bestehenden Wissen über die Wirkung von Lysin auf das Auftreten und die Schwere von Durchfallerkrankungen sowie auf den Immunstatus beitragen. Ein positiver Einfluss der Lysin-Supplementierung auf Durchfallerkrankungen könnte zu einem zukünftigen strategischen Ansatz zur Kontrolle von Durchfall als einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1216
- Mirpur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten im Einzugsgebiet wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
2000 mg Placebo-Tabletten/Tag
|
|
|
Aktiver Komparator: Ergänzung
Lysin 2000 mg Tabletten/Tag Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz-/Angriffsrate von Durchfall bei den Probanden über den sechsmonatigen Zeitraum der Lysin-Ergänzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die primäre Ergebnisvariable wird eine Abnahme der Inzidenz-/Attackenrate von Durchfall bei den Probanden über den sechsmonatigen Zeitraum der Lysin-Supplementierung sein.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchfalldauer und -schwere, bewertet durch einen klinischen Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Durchfalldauer und der Schweregrad, die anhand eines klinischen Scores bewertet werden.
Veränderungen der immunologischen Parameter einschließlich C3, T-Zell-Gesamtpopulation, T-Zell-Untergruppe (CD4, CD8), natürliche Killerzellen sowie C-reaktives Protein und Hämoglobin im Laufe der Zeit werden ebenfalls als Ergebnisvariablen bewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich