- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143908
Ensayo de lisina en adultos con diarrea
Eficacia de la suplementación con lisina para reducir las tasas de ataque de diarrea en adultos: un ensayo aleatorio basado en la comunidad en las zonas urbanas de Bangladesh
La diarrea a día de hoy sigue siendo un problema importante en el mundo en desarrollo con una alta morbilidad. Aunque la mortalidad en niños menores de 5 años ha disminuido a lo largo de los años, la diarrea fue responsable de 2,5 millones de muertes por año en los países en desarrollo. Se ha estimado una mediana de 3,2 episodios de diarrea en niños menores de 5 años por niño-año en los países en desarrollo. En Bangladesh, la prevalencia general de diarrea se estimó en alrededor del 2% para toda la población. Sin embargo, una encuesta reciente realizada en 2003 con madres de barrios marginales urbanos indicó que la prevalencia de la diarrea osciló entre el 0,7 y el 4,1% en seis ciudades divisionales con un 0,7% en los barrios marginales de Dhaka. La desnutrición sigue siendo el principal indicador de pronóstico adverso para la morbilidad relacionada con la diarrea, lo que enfatiza la importancia de la nutrición en el manejo temprano. Los episodios repetidos de diarrea son causa y consecuencia frecuentes de la desnutrición. Para mejorar la situación de la diarrea en Bangladesh y en otros lugares, las intervenciones están dirigidas a reducir la mortalidad y la morbilidad mediante la mejora de las prácticas de lactancia materna, alimentación complementaria, saneamiento, aumento de las tasas de vacunación contra el sarampión, suplementos de micronutrientes y terapia de rehidratación oral.
La L-lisina, un aminoácido esencial, es necesaria para un crecimiento sano, la reparación de tejidos y la producción de enzimas. Es un bloque de construcción de proteínas que fortalece y nutre los sistemas estructural, circulatorio e inmunológico. No es producido por el cuerpo como otros aminoácidos esenciales y debe obtenerse de la dieta. Algunas fuentes alimenticias naturales de L-lisina incluyen habas, frijoles, papas, maíz, carne roja, pescado y leche. El requerimiento medio de lisina en humanos adultos sanos es de aproximadamente 30 mg/kg de peso corporal/día o 50 mg/g de ingesta de proteínas. Los estudios han demostrado que la terapia con lisina mejora el estado inmunitario y se utiliza como agente terapéutico en la infección viral por herpes simple. Un ensayo aleatorizado doble ciego del tratamiento con L-lisina descubrió que es un agente eficaz para reducir significativamente la aparición, la gravedad y el tiempo de curación de la infección viral recurrente por herpes simple. La fortificación con lisina aumentó los niveles sanguíneos de células T del complemento 3 (C3), CD-4 y CD-8 en comparación con los controles. Estos dos estudios sugieren que la suplementación con lisina a través de la fortificación de alimentos mejora el estado inmunológico. Algunos estudios recientes también han demostrado un efecto de la lisina sobre la incidencia y la gravedad de la diarrea. Un modelo experimental sugirió un efecto inhibitorio de la L-lisina sobre la incidencia de diarrea inducida por el estrés y la 5-hidroxitriptamina. Un ensayo comunitario entre adultos en Siria mostró que el período de prevalencia y la duración media de la enfermedad diarreica fueron significativamente más bajos en las participantes femeninas que consumieron pan de trigo fortificado con lisina en comparación con el grupo de control, así como mejores parámetros inmunológicos como C3c delta.
El estudio propuesto observará el impacto de una dosis diaria de 2000 mg de L-lisina suplementaria durante 6 meses sobre la enfermedad diarreica en una población adulta de un barrio marginal urbano en Dhaka cuya dieta principal se basa en cereales como el arroz o el trigo. Se ha calculado que la disponibilidad diaria de proteína y lisina de las dietas de la población de Bangladesh es de aproximadamente 43 gy 1883 mg respectivamente, en comparación con 113 gy 7598 mg respectivamente en los EE. UU. Esto significa que la suplementación diaria de 2000 mg de L-lisina no tendría ningún efecto perjudicial, ya que la ingesta combinada habitual y suplementaria seguirá siendo sustancialmente menor en comparación con la ingesta en EE. UU. Sin embargo, como se esperaba, la L-lisina suplementaria puede reducir la incidencia y la gravedad de la enfermedad diarreica mediante la mejora del estado nutricional e inmunológico de la población de estudio.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego basado en la comunidad en el área de Mirpur de la ciudad de Dhaka. Los adultos de 18 a 45 años que residan en el área de captación durante al menos los últimos seis meses serán elegibles para el estudio. Se inscribirá un total de 440 sujetos (220 mujeres). Los resultados del estudio propuesto contribuirán a nuestro conocimiento existente sobre el efecto de la lisina en la incidencia y gravedad de la enfermedad diarreica, así como en el estado inmunitario. Un impacto positivo de la suplementación con lisina en la enfermedad diarreica puede conducir a un enfoque estratégico futuro para el control de la diarrea como un problema de salud pública mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 45 años que residen en el área de captación durante al menos los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: suplementación con placebo
2000 mg comprimidos de placebo/día
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Comparador activo: Suplementación
suplemento de lisina 2000 mg comprimidos/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia/tasa de ataque de diarrea entre los sujetos durante el período de seis meses de suplementación con lisina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La variable de resultado primaria será una disminución en la incidencia/tasa de ataque de diarrea entre los sujetos durante el período de seis meses de suplementación con lisina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración y gravedad de la diarrea evaluada mediante una puntuación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las variables de resultado secundarias incluirán la duración y la gravedad de la diarrea evaluadas mediante una puntuación clínica.
Los cambios en los parámetros inmunológicos, incluidos C3, la población total de células T, el subconjunto de células T (CD4, CD8), las células asesinas naturales, así como la proteína C reactiva y la hemoglobina a lo largo del tiempo, también se evaluarán como variables de resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-020
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