Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur la lysine chez des adultes souffrant de diarrhée

Efficacité de la supplémentation en lysine pour réduire les taux d'attaque de la diarrhée chez les adultes : un essai randomisé communautaire dans le Bangladesh urbain

La diarrhée à ce jour est toujours un problème majeur dans les pays en développement avec une morbidité élevée. Bien que la mortalité chez les enfants de moins de 5 ans ait diminué au fil des ans, la diarrhée était responsable de 2,5 millions de décès par an dans les pays en développement. Une médiane de 3,2 épisodes de diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans par enfant-année a été estimée dans les pays en développement. Au Bangladesh, la prévalence globale de la diarrhée a été estimée à environ 2 % pour l'ensemble de la population. Cependant, une enquête récente en 2003 auprès des mères des bidonvilles urbains a indiqué que la prévalence de la diarrhée variait de 0,7 à 4,1% dans six villes de division avec 0,7% dans les bidonvilles de Dhaka. La malnutrition reste le principal indicateur pronostique défavorable de la morbidité liée à la diarrhée, ce qui souligne l'importance de la nutrition dans la prise en charge précoce. Les épisodes répétés de diarrhée sont une cause et une conséquence fréquentes de la malnutrition. Pour améliorer la situation de la diarrhée au Bangladesh et ailleurs, les interventions visent à réduire la mortalité et la morbidité par l'amélioration des pratiques d'allaitement, l'alimentation complémentaire, l'assainissement, l'augmentation des taux de vaccination contre la rougeole, la supplémentation en micronutriments et la thérapie de réhydratation orale.

La L-lysine, un acide aminé essentiel, est nécessaire à une croissance saine, à la réparation des tissus et à la production d'enzymes. C'est un bloc de construction protéique qui renforce et nourrit les systèmes structurel, circulatoire et immunitaire. Il n'est pas produit par le corps comme les autres acides aminés essentiels et doit être obtenu par l'alimentation. Certaines sources alimentaires naturelles de L-lysine comprennent les haricots de Lima, les haricots rouges, les pommes de terre, le maïs, la viande rouge, le poisson et le lait. Le besoin moyen en lysine chez l'homme adulte en bonne santé est d'environ 30 mg/kg de poids corporel/jour ou 50 mg/g d'apport en protéines. Des études ont montré que la thérapie à la lysine améliore le statut immunitaire et est utilisée comme agent thérapeutique dans l'infection par le virus de l'herpès simplex. Un essai randomisé en double aveugle sur le traitement à la L-lysine a révélé qu'il s'agissait d'un agent efficace pour réduire de manière significative l'occurrence, la gravité et le temps de guérison de l'infection récurrente par le virus de l'herpès simplex. L'enrichissement en lysine a augmenté les taux sanguins de lymphocytes T du complément 3 (C3), CD-4 et CD-8 par rapport aux témoins. Ces deux études suggèrent que la supplémentation en lysine par l'enrichissement des aliments améliore le statut immunologique. Quelques études récentes ont également montré un effet de la lysine sur l'incidence et la gravité des diarrhées. Un modèle expérimental a suggéré un effet inhibiteur de la L-lysine sur l'incidence de la diarrhée induite par le stress et la 5-hydroxytryptamine. Un essai communautaire auprès d'adultes en Syrie a montré que la prévalence de la période et la durée moyenne des maladies diarrhéiques étaient significativement plus faibles chez les participantes qui consommaient du pain de blé enrichi en lysine par rapport au groupe témoin, ainsi que de meilleurs paramètres immunologiques tels que C3c delta.

L'étude proposée observera l'impact d'une dose quotidienne de 2000 mg de L-lysine supplémentaire pendant 6 mois sur les maladies diarrhéiques chez une population adulte d'un bidonville urbain à Dhaka dont le régime alimentaire principal est basé sur des céréales telles que le riz et/ou le blé. La disponibilité quotidienne de protéines et de lysine dans l'alimentation de la population bangladaise a été calculée à environ 43 g et 1883 mg respectivement, contre 113 g et 7 598 mg respectivement aux États-Unis. Cela signifie qu'une supplémentation quotidienne de 2000 mg de L-lysine ne poserait aucun effet néfaste, car l'apport habituel et supplémentaire combiné sera toujours sensiblement inférieur à l'apport aux États-Unis. Cependant, comme prévu, la L-lysine supplémentaire peut réduire l'incidence et la gravité des maladies diarrhéiques grâce à l'amélioration de l'état nutritionnel et immunologique de la population étudiée.

Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle communautaire dans la région de Mirpur de la ville de Dhaka. Les adultes âgés de 18 à 45 ans résidant dans la zone de recrutement depuis au moins les six derniers mois seront éligibles à l'étude. Un total de 440 sujets (220 femmes) seront inscrits. Les résultats de l'étude proposée contribueront à nos connaissances actuelles sur l'effet de la lysine sur l'incidence et la gravité des maladies diarrhéiques ainsi que sur l'état immunitaire. Un impact positif de la supplémentation en lysine sur les maladies diarrhéiques pourrait conduire à une future approche stratégique du contrôle de la diarrhée en tant que problème de santé publique mondial.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes âgés de 18 à 45 ans résidant dans la zone de chalandise depuis au moins six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: supplémentation en placebo
Comprimés placebo de 2000 mg/jour
Comparateur actif: Supplémentation
lysine 2000 mg comprimés/jour supplémentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence/taux d'attaque de la diarrhée chez les sujets au cours de la période de six mois de supplémentation en lysine
Délai: 6 mois
La principale variable de résultat sera une diminution de l'incidence/du taux d'attaque de la diarrhée chez les sujets au cours de la période de six mois de supplémentation en lysine.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée et sévérité de la diarrhée évaluées par un score clinique
Délai: 6 mois
Les variables de résultats secondaires comprendront la durée et la gravité de la diarrhée évaluées par un score clinique. Les changements dans les paramètres immunologiques, y compris C3, la population totale de lymphocytes T, le sous-ensemble de lymphocytes T (CD4, CD8), les cellules tueuses naturelles ainsi que la protéine C-réactive et l'hémoglobine au fil du temps seront également évalués en tant que variables de résultat
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner