- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02143908
Essai sur la lysine chez des adultes souffrant de diarrhée
Efficacité de la supplémentation en lysine pour réduire les taux d'attaque de la diarrhée chez les adultes : un essai randomisé communautaire dans le Bangladesh urbain
La diarrhée à ce jour est toujours un problème majeur dans les pays en développement avec une morbidité élevée. Bien que la mortalité chez les enfants de moins de 5 ans ait diminué au fil des ans, la diarrhée était responsable de 2,5 millions de décès par an dans les pays en développement. Une médiane de 3,2 épisodes de diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans par enfant-année a été estimée dans les pays en développement. Au Bangladesh, la prévalence globale de la diarrhée a été estimée à environ 2 % pour l'ensemble de la population. Cependant, une enquête récente en 2003 auprès des mères des bidonvilles urbains a indiqué que la prévalence de la diarrhée variait de 0,7 à 4,1% dans six villes de division avec 0,7% dans les bidonvilles de Dhaka. La malnutrition reste le principal indicateur pronostique défavorable de la morbidité liée à la diarrhée, ce qui souligne l'importance de la nutrition dans la prise en charge précoce. Les épisodes répétés de diarrhée sont une cause et une conséquence fréquentes de la malnutrition. Pour améliorer la situation de la diarrhée au Bangladesh et ailleurs, les interventions visent à réduire la mortalité et la morbidité par l'amélioration des pratiques d'allaitement, l'alimentation complémentaire, l'assainissement, l'augmentation des taux de vaccination contre la rougeole, la supplémentation en micronutriments et la thérapie de réhydratation orale.
La L-lysine, un acide aminé essentiel, est nécessaire à une croissance saine, à la réparation des tissus et à la production d'enzymes. C'est un bloc de construction protéique qui renforce et nourrit les systèmes structurel, circulatoire et immunitaire. Il n'est pas produit par le corps comme les autres acides aminés essentiels et doit être obtenu par l'alimentation. Certaines sources alimentaires naturelles de L-lysine comprennent les haricots de Lima, les haricots rouges, les pommes de terre, le maïs, la viande rouge, le poisson et le lait. Le besoin moyen en lysine chez l'homme adulte en bonne santé est d'environ 30 mg/kg de poids corporel/jour ou 50 mg/g d'apport en protéines. Des études ont montré que la thérapie à la lysine améliore le statut immunitaire et est utilisée comme agent thérapeutique dans l'infection par le virus de l'herpès simplex. Un essai randomisé en double aveugle sur le traitement à la L-lysine a révélé qu'il s'agissait d'un agent efficace pour réduire de manière significative l'occurrence, la gravité et le temps de guérison de l'infection récurrente par le virus de l'herpès simplex. L'enrichissement en lysine a augmenté les taux sanguins de lymphocytes T du complément 3 (C3), CD-4 et CD-8 par rapport aux témoins. Ces deux études suggèrent que la supplémentation en lysine par l'enrichissement des aliments améliore le statut immunologique. Quelques études récentes ont également montré un effet de la lysine sur l'incidence et la gravité des diarrhées. Un modèle expérimental a suggéré un effet inhibiteur de la L-lysine sur l'incidence de la diarrhée induite par le stress et la 5-hydroxytryptamine. Un essai communautaire auprès d'adultes en Syrie a montré que la prévalence de la période et la durée moyenne des maladies diarrhéiques étaient significativement plus faibles chez les participantes qui consommaient du pain de blé enrichi en lysine par rapport au groupe témoin, ainsi que de meilleurs paramètres immunologiques tels que C3c delta.
L'étude proposée observera l'impact d'une dose quotidienne de 2000 mg de L-lysine supplémentaire pendant 6 mois sur les maladies diarrhéiques chez une population adulte d'un bidonville urbain à Dhaka dont le régime alimentaire principal est basé sur des céréales telles que le riz et/ou le blé. La disponibilité quotidienne de protéines et de lysine dans l'alimentation de la population bangladaise a été calculée à environ 43 g et 1883 mg respectivement, contre 113 g et 7 598 mg respectivement aux États-Unis. Cela signifie qu'une supplémentation quotidienne de 2000 mg de L-lysine ne poserait aucun effet néfaste, car l'apport habituel et supplémentaire combiné sera toujours sensiblement inférieur à l'apport aux États-Unis. Cependant, comme prévu, la L-lysine supplémentaire peut réduire l'incidence et la gravité des maladies diarrhéiques grâce à l'amélioration de l'état nutritionnel et immunologique de la population étudiée.
Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle communautaire dans la région de Mirpur de la ville de Dhaka. Les adultes âgés de 18 à 45 ans résidant dans la zone de recrutement depuis au moins les six derniers mois seront éligibles à l'étude. Un total de 440 sujets (220 femmes) seront inscrits. Les résultats de l'étude proposée contribueront à nos connaissances actuelles sur l'effet de la lysine sur l'incidence et la gravité des maladies diarrhéiques ainsi que sur l'état immunitaire. Un impact positif de la supplémentation en lysine sur les maladies diarrhéiques pourrait conduire à une future approche stratégique du contrôle de la diarrhée en tant que problème de santé publique mondial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1216
- Mirpur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adultes âgés de 18 à 45 ans résidant dans la zone de chalandise depuis au moins six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: supplémentation en placebo
Comprimés placebo de 2000 mg/jour
|
|
Comparateur actif: Supplémentation
lysine 2000 mg comprimés/jour supplémentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence/taux d'attaque de la diarrhée chez les sujets au cours de la période de six mois de supplémentation en lysine
Délai: 6 mois
|
La principale variable de résultat sera une diminution de l'incidence/du taux d'attaque de la diarrhée chez les sujets au cours de la période de six mois de supplémentation en lysine.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée et sévérité de la diarrhée évaluées par un score clinique
Délai: 6 mois
|
Les variables de résultats secondaires comprendront la durée et la gravité de la diarrhée évaluées par un score clinique.
Les changements dans les paramètres immunologiques, y compris C3, la population totale de lymphocytes T, le sous-ensemble de lymphocytes T (CD4, CD8), les cellules tueuses naturelles ainsi que la protéine C-réactive et l'hémoglobine au fil du temps seront également évalués en tant que variables de résultat
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-020
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