- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02143908
Испытание лизина у взрослых с диареей
Эффективность добавок лизина в снижении частоты приступов диареи у взрослых: рандомизированное исследование на базе сообщества в городских районах Бангладеш
Диарея на сегодняшний день по-прежнему является серьезной проблемой в развивающихся странах с высокой заболеваемостью. Хотя смертность детей в возрасте до 5 лет с годами снизилась, диарея является причиной 2,5 миллионов смертей в год в развивающихся странах. По оценкам, в развивающихся странах в среднем 3,2 эпизода диареи у детей в возрасте до 5 лет на ребенка в год. В Бангладеш общая распространенность диареи оценивается примерно в 2% для всего населения. Однако недавний опрос, проведенный в 2003 году среди матерей городских трущоб, показал, что распространенность диареи колеблется от 0,7 до 4,1% в шести городах округа и 0,7% в районах трущоб Дакки. Недоедание остается основным неблагоприятным прогностическим показателем заболеваемости, связанной с диареей, что подчеркивает важность питания в раннем лечении. Повторяющиеся эпизоды диареи являются частой причиной и следствием недоедания. Чтобы улучшить ситуацию с диареей в Бангладеш и других странах, мероприятия направлены на снижение смертности и заболеваемости за счет улучшения практики грудного вскармливания, введения прикорма, санитарии, повышения уровня иммунизации против кори, добавления питательных микроэлементов и пероральной регидратации.
L-лизин, незаменимая аминокислота, необходима для здорового роста, восстановления тканей и производства ферментов. Это белковый строительный блок, который укрепляет и питает структурную, кровеносную и иммунную системы. Он не вырабатывается организмом, как другие незаменимые аминокислоты, и должен поступать с пищей. Некоторые натуральные пищевые источники L-лизина включают фасоль Лима, фасоль, картофель, кукурузу, красное мясо, рыбу и молоко. Средняя потребность в лизине у здоровых взрослых людей составляет около 30 мг/кг массы тела в день или 50 мг/г потребления белка. Исследования показали, что терапия лизином улучшает иммунный статус и используется в качестве терапевтического средства при вирусной инфекции простого герпеса. Двойное слепое рандомизированное исследование лечения L-лизином показало, что он является эффективным средством для значительного снижения частоты, тяжести и времени заживления рецидивирующей вирусной инфекции простого герпеса. Обогащение лизином повышало уровень комплемента 3 (С3), CD-4 и CD-8 Т-клеток в крови по сравнению с контрольной группой. Эти два исследования показывают, что добавление лизина в пищу улучшает иммунологический статус. Несколько недавних исследований также показали влияние лизина на частоту возникновения и тяжесть диареи. Экспериментальная модель предполагала ингибирующее действие L-лизина на частоту диареи, вызванной стрессом и 5-гидрокситриптамином. Общинное исследование среди взрослых в Сирии показало, что распространенность периода и средняя продолжительность диарейных заболеваний были значительно ниже у участников женского пола, которые употребляли пшеничный хлеб, обогащенный лизином, по сравнению с контрольной группой, а также у них были лучшие иммунологические параметры, такие как C3c дельта.
В предлагаемом исследовании будет наблюдаться влияние ежедневной дозы 2000 мг дополнительного L-лизина в течение 6 месяцев на диарейные заболевания у взрослого населения городских трущоб в Дакке, чей основной рацион основан на злаках, таких как рис и/или пшеница. Суточная доступность белка и лизина в рационе населения Бангладеш составляет около 43 г и 1883 мг соответственно, по сравнению с 113 г и 7598 мг соответственно в США. Это означает, что ежедневный прием 2000 мг L-лизина не окажет какого-либо пагубного эффекта, поскольку комбинированное обычное и дополнительное потребление все равно будет значительно ниже по сравнению с потреблением в США. Однако, как и ожидалось, дополнительный L-лизин может снизить частоту и тяжесть диарейных заболеваний за счет улучшения пищевого и иммунологического статуса исследуемой популяции.
Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование на уровне сообщества в районе Мирпур города Дакка. Право на участие в исследовании будут иметь взрослые в возрасте от 18 до 45 лет, проживающие в зоне охвата как минимум в течение последних шести месяцев. Всего будет зачислено 440 субъектов (220 женщин). Результаты предлагаемого исследования пополнят наши существующие знания о влиянии лизина на заболеваемость и тяжесть диарейных заболеваний, а также на иммунный статус. Положительное влияние добавок лизина на диарею может привести к будущему стратегическому подходу к борьбе с диареей как глобальной проблемой общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1216
- Mirpur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 45 лет, проживающие в зоне охвата не менее последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: добавка плацебо
Таблетки плацебо 2000 мг/день
|
|
|
Активный компаратор: Дополнение
лизин 2000 мг таблетки/день добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость/частота приступов диареи среди субъектов в течение шестимесячного периода приема лизина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной переменной результата будет снижение заболеваемости/частоты приступов диареи среди субъектов в течение шестимесячного периода приема лизина.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность и тяжесть диареи, оцениваемые по клинической шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные переменные исхода будут включать продолжительность и тяжесть диареи, оцениваемые по клинической шкале.
Изменения иммунологических параметров, включая C3, общую популяцию Т-клеток, субпопуляцию Т-клеток (CD4, CD8), естественные клетки-киллеры, а также С-реактивный белок и гемоглобин с течением времени, также будут оцениваться как переменные исхода.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .