- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02143908
Lizin-próba hasmenéses felnőtteknél
A lizin-kiegészítés hatékonysága a hasmenés támadási arányának csökkentésében felnőtteknél: közösségi alapú randomizált vizsgálat a városi Bangladesben
A hasmenés ma is komoly probléma a magas morbiditású fejlődő országokban. Bár az 5 év alatti gyermekek halálozása az évek során csökkent, a hasmenés évente 2,5 millió halálesetért volt felelős a fejlődő országokban. A fejlődő országokban 5 év alatti gyermekeknél gyermekévenként átlagosan 3,2 hasmenéses epizódot becsültek. Bangladesben a hasmenés általános prevalenciája körülbelül 2% volt a teljes lakosság körében. Egy nemrégiben, 2003-ban, városi nyomornegyedekben élő anyák körében végzett felmérés azonban azt mutatta, hogy a hasmenés gyakorisága 0,7-4,1% között mozgott hat körzetben lévő városban, míg 0,7% a dakkai nyomornegyedekben. Az alultápláltság továbbra is a hasmenéssel összefüggő morbiditás fő kedvezőtlen prognosztikai mutatója, ami hangsúlyozza a táplálkozás fontosságát a korai kezelésben. A hasmenés ismétlődő epizódjai az alultápláltság gyakori okai és következményei. A hasmenés helyzetének javítása érdekében Bangladesben és máshol a beavatkozások a mortalitás és a megbetegedések csökkentésére irányulnak a szoptatási gyakorlat javítása, a kiegészítő táplálás, a higiénia, a kanyaró elleni immunizálás arányának növelése, a mikrotápanyag-kiegészítés és az orális rehidratációs terápia révén.
Az L-lizin, egy esszenciális aminosav, szükséges az egészséges növekedéshez, a szövetek helyreállításához és az enzimtermeléshez. Ez egy fehérjeépítő blokk, amely erősíti és táplálja a szerkezeti, keringési és immunrendszert. A szervezet nem állítja elő, mint más esszenciális aminosavakat, ezért a táplálékkal kell bevinni. Az L-lizin természetes táplálékforrásai közé tartozik a Lima bab, a vesebab, a burgonya, a kukorica, a vörös hús, a hal és a tej. A lizin átlagos szükséglete egészséges felnőtteknél körülbelül 30 mg/ttkg/nap vagy 50 mg/g fehérjebevitel. Tanulmányok kimutatták, hogy a lizinterápia javítja az immunállapotot, és terápiás szerként alkalmazzák a herpes simplex vírusfertőzésben. Az L-lizin kezeléssel végzett kettős-vak, randomizált kísérletben azt találták, hogy ez hatékony szer a visszatérő herpes simplex vírusfertőzés előfordulásának, súlyosságának és gyógyulási idejének jelentős csökkentésében. A lizin dúsítás növelte a komplement 3 (C3), CD-4 és CD-8 T-sejtek vérszintjét a kontrollokhoz képest. Ez a két tanulmány azt sugallja, hogy a lizin táplálékerősítéssel történő kiegészítése javítja az immunológiai állapotot. Néhány újabb tanulmány kimutatta a lizin hatását a hasmenés előfordulására és súlyosságára is. Egy kísérleti modell az L-lizin gátló hatását javasolta a stressz és az 5-hidroxi-triptamin által kiváltott hasmenés gyakoriságára. Egy szíriai felnőttek körében végzett közösségi vizsgálat kimutatta, hogy a hasmenéses betegség időszaki prevalenciája és átlagos időtartama szignifikánsan alacsonyabb volt a lizinnel dúsított búzakenyérrel rendelkező női résztvevőknél, mint a kontrollcsoportban, valamint jobbak voltak az immunológiai paraméterek, mint például a C3c delta.
A javasolt tanulmány 6 hónapon át napi 2000 mg-os L-lizin kiegészítésnek a hasmenéses megbetegedésekre gyakorolt hatását fogja vizsgálni Dhaka városi nyomornegyedének felnőtt lakosságánál, akiknek fő étrendje gabonaféléken, például rizsen és/vagy búzán alapul. A számítások szerint a bangladesi lakosság étrendjéből származó napi fehérje és lizin mennyisége körülbelül 43 g, illetve 1883 mg, míg az USA-ban 113 g és 7598 mg. Ez azt jelenti, hogy az L-lizin napi 2000 mg-os pótlása nem jár káros hatással, mivel a szokásos és kiegészítő bevitel együttesen így is lényegesen alacsonyabb lesz az USA-beli bevitelhez képest. Azonban, ahogy az várható volt, a kiegészítő L-lizin csökkentheti a hasmenéses betegségek előfordulását és súlyosságát a vizsgált populáció táplálkozási és immunológiai állapotának javítása révén.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy közösségi alapú, kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálatot Dakka város Mirpur területén. A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 és 45 év közötti felnőttek, akik legalább az elmúlt hat hónapban a vonzáskörzetben éltek. Összesen 440 alanyt (220 nőt) vesznek fel. A javasolt tanulmány eredményei hozzájárulnak a lizinnek a hasmenéses megbetegedések előfordulására és súlyosságára, valamint az immunállapotra gyakorolt hatásáról meglévő ismereteinkhez. A lizin-kiegészítés pozitív hatása a hasmenéses betegségekre a hasmenés, mint globális közegészségügyi probléma leküzdésének jövőbeli stratégiai megközelítéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1216
- Mirpur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 45 év közötti felnőttek, akik legalább az elmúlt hat hónapban a vízgyűjtő területen tartózkodtak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo kiegészítés
2000 mg placebo tabletta/nap
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kiegészítés
lizin 2000 mg tabletta/nap kiegészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hasmenés incidenciája/roham aránya az alanyok között a lizin pótlás hat hónapos időszakában
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges kimeneti változó a hasmenés incidenciájának/támadási arányának csökkenése lesz az alanyok között a lizin-pótlás hat hónapos időszaka alatt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hasmenés időtartama és súlyossága klinikai pontszámmal értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos kimeneti változók közé tartozik a hasmenés időtartama és klinikai pontszámmal értékelt súlyossága.
Az immunológiai paraméterek, köztük a C3, a teljes T-sejt populáció, a T-sejt-alcsoport (CD4, CD8), a természetes gyilkos sejtek, valamint a C-reaktív fehérje és a hemoglobin időbeli változásait szintén eredményváltozóként értékeljük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .