Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysiinikoe aikuisilla, joilla on ripuli

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Lysiinilisän tehokkuus ripulikohtausten vähentämisessä aikuisilla: yhteisöpohjainen satunnaistutkimus kaupunki Bangladeshissa

Ripuli on edelleen suuri ongelma kehittyvissä maissa, joissa on korkea sairastuvuus. Vaikka alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus on laskenut vuosien varrella, ripuli aiheutti 2,5 miljoonan kuoleman vuosittain kehitysmaissa. Kehitysmaissa on arvioitu keskimäärin 3,2 ripulikohtausta alle 5-vuotiailla lapsivuotta kohden. Bangladeshissa ripulin yleisen esiintyvyyden arvioitiin olevan noin 2 % koko väestöstä. Kuitenkin äskettäin vuonna 2003 tehty tutkimus kaupunkislummien äideillä osoitti, että ripulin esiintyvyys vaihteli 0,7-4,1 prosentin välillä kuudessa kaupunginosassa ja 0,7 prosenttia Dhakan slummialueilla. Aliravitsemus on edelleen ripuliin liittyvän sairastuvuuden merkittävin haitallinen ennusteindikaattori, mikä korostaa ravinnon merkitystä varhaisessa hoidossa. Toistuvat ripulijaksot ovat yleinen aliravitsemuksen syy ja seuraus. Ripulitilanteen parantamiseksi Bangladeshissa ja muualla interventioilla pyritään vähentämään kuolleisuutta ja sairastuvuutta parantamalla imetyskäytäntöjä, täydentävää ruokintaa, sanitaatiota, lisäämällä tuhkarokko-immunisaatioita, täydentämällä hivenravinteita ja antamalla suun kautta otettavaa nesteytyshoitoa.

L-lysiini, välttämätön aminohappo, tarvitaan tervettä kasvua, kudosten korjausta ja entsyymien tuotantoa varten. Se on proteiinia rakennusaine, joka vahvistaa ja ravitsee rakenne-, verenkierto- ja immuunijärjestelmää. Elimistö ei tuota sitä kuten muita välttämättömiä aminohappoja, ja se on saatava ravinnosta. Joitakin L-lysiinin luonnollisia ravintolähteitä ovat lima-pavut, munuaispavut, perunat, maissi, punainen liha, kala ja maito. Keskimääräinen lysiinin tarve terveillä aikuisilla on noin 30 mg/kg/vrk tai 50 mg/g proteiinin saanti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lysiinihoito parantaa immuunijärjestelmää ja sitä käytetään terapeuttisena aineena herpes simplex -virusinfektiossa. Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa L-lysiinihoidosta havaittiin, että se on tehokas aine toistuvan herpes simplex -virusinfektion esiintymisen, vakavuuden ja paranemisajan merkittävässä vähentämisessä. Lysiinin vahvistaminen lisäsi komplementti 3:n (C3), CD-4:n ja CD-8:n T-solujen tasoja verrokkeihin verrattuna. Nämä kaksi tutkimusta viittaavat siihen, että lysiinin lisääminen ravinnon täydentämisellä parantaa immunologista tilaa. Muutamat viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet lysiinin vaikutuksen ripulin esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen. Kokeellinen malli ehdotti L-lysiinin estävää vaikutusta stressin ja 5-hydroksitryptamiinin aiheuttaman ripulin esiintyvyyteen. Syyriassa aikuisilla suoritettu yhteisötutkimus osoitti, että lysiinillä täydennettyä vehnäleipää nauttineiden naispuolisten osallistujien ripulitautien esiintyvyys ja keskimääräinen kesto olivat merkittävästi pienempiä kuin kontrolliryhmässä, sekä paremmat immunologiset parametrit, kuten C3c-delta.

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan 2000 mg:n päivittäisen L-lysiinin lisäannoksen 6 kuukauden ajan vaikutusta ripulisairauksiin Dhakan kaupunkislummialueen aikuisväestössä, jonka pääruokavalio perustuu viljaan, kuten riisiin ja/tai vehnään. Bangladeshilaisen väestön ruokavaliosta saatavan päivittäisen proteiinin ja lysiinin on laskettu olevan noin 43 g ja 1 883 mg, kun taas Yhdysvalloissa vastaavasti 113 g ja 7 598 mg. Tämä tarkoittaa, että 2000 mg:n päivittäisellä L-lysiinin lisäyksellä ei olisi haitallisia vaikutuksia, koska tavanomainen ja lisäsaanti on silti huomattavasti pienempi kuin Yhdysvalloissa. Kuten odotettiin, täydentävä L-lysiini voi kuitenkin vähentää ripulisairauksien ilmaantuvuutta ja vakavuutta parantamalla tutkimuspopulaation ravitsemuksellista ja immunologista tilaa.

Tutkijat ehdottavat yhteisöpohjaisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista Mirpurin alueella Dhakan kaupungissa. Tutkimukseen voivat osallistua 18–45-vuotiaat aikuiset, jotka ovat asuneet valuma-alueella vähintään viimeiset kuusi kuukautta. Yhteensä 440 tutkittavaa (220 naista) otetaan mukaan. Ehdotetun tutkimuksen tulokset tukevat olemassa olevaa tietämysämme lysiinin vaikutuksesta ripulisairauksien ilmaantumiseen ja vaikeusasteeseen sekä immuunitilaan. Lysiinilisän positiivinen vaikutus ripulisairauksiin voi johtaa tulevaan strategiseen lähestymistapaan ripulin hallintaan maailmanlaajuisena kansanterveysongelmana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–45-vuotiaat aikuiset, jotka ovat asuneet valuma-alueella vähintään viimeiset kuusi kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääkettä
2000 mg lumetablettia/vrk
Active Comparator: Täydennys
lysiini 2000 mg tablettia/vrk lisäravinne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ripulin ilmaantuvuus/kohtausten määrä koehenkilöillä kuuden kuukauden lysiinilisän aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmuuttuja on ripulin ilmaantuvuuden/kohtaustiheyden väheneminen koehenkilöiden joukossa kuuden kuukauden lysiinilisän aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ripulin kesto ja vakavuus kliinisen pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät ripulin keston ja vaikeusasteen kliinisen pistemäärän perusteella. Muutokset immunologisissa parametreissa, mukaan lukien C3, T-solujen kokonaispopulaatio, T-solujen alaryhmä (CD4, CD8), luonnolliset tappajasolut sekä C-reaktiivinen proteiini ja hemoglobiini ajan myötä, arvioidaan myös tulosmuuttujina.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa