- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02143908
Lysiinikoe aikuisilla, joilla on ripuli
Lysiinilisän tehokkuus ripulikohtausten vähentämisessä aikuisilla: yhteisöpohjainen satunnaistutkimus kaupunki Bangladeshissa
Ripuli on edelleen suuri ongelma kehittyvissä maissa, joissa on korkea sairastuvuus. Vaikka alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus on laskenut vuosien varrella, ripuli aiheutti 2,5 miljoonan kuoleman vuosittain kehitysmaissa. Kehitysmaissa on arvioitu keskimäärin 3,2 ripulikohtausta alle 5-vuotiailla lapsivuotta kohden. Bangladeshissa ripulin yleisen esiintyvyyden arvioitiin olevan noin 2 % koko väestöstä. Kuitenkin äskettäin vuonna 2003 tehty tutkimus kaupunkislummien äideillä osoitti, että ripulin esiintyvyys vaihteli 0,7-4,1 prosentin välillä kuudessa kaupunginosassa ja 0,7 prosenttia Dhakan slummialueilla. Aliravitsemus on edelleen ripuliin liittyvän sairastuvuuden merkittävin haitallinen ennusteindikaattori, mikä korostaa ravinnon merkitystä varhaisessa hoidossa. Toistuvat ripulijaksot ovat yleinen aliravitsemuksen syy ja seuraus. Ripulitilanteen parantamiseksi Bangladeshissa ja muualla interventioilla pyritään vähentämään kuolleisuutta ja sairastuvuutta parantamalla imetyskäytäntöjä, täydentävää ruokintaa, sanitaatiota, lisäämällä tuhkarokko-immunisaatioita, täydentämällä hivenravinteita ja antamalla suun kautta otettavaa nesteytyshoitoa.
L-lysiini, välttämätön aminohappo, tarvitaan tervettä kasvua, kudosten korjausta ja entsyymien tuotantoa varten. Se on proteiinia rakennusaine, joka vahvistaa ja ravitsee rakenne-, verenkierto- ja immuunijärjestelmää. Elimistö ei tuota sitä kuten muita välttämättömiä aminohappoja, ja se on saatava ravinnosta. Joitakin L-lysiinin luonnollisia ravintolähteitä ovat lima-pavut, munuaispavut, perunat, maissi, punainen liha, kala ja maito. Keskimääräinen lysiinin tarve terveillä aikuisilla on noin 30 mg/kg/vrk tai 50 mg/g proteiinin saanti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lysiinihoito parantaa immuunijärjestelmää ja sitä käytetään terapeuttisena aineena herpes simplex -virusinfektiossa. Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa L-lysiinihoidosta havaittiin, että se on tehokas aine toistuvan herpes simplex -virusinfektion esiintymisen, vakavuuden ja paranemisajan merkittävässä vähentämisessä. Lysiinin vahvistaminen lisäsi komplementti 3:n (C3), CD-4:n ja CD-8:n T-solujen tasoja verrokkeihin verrattuna. Nämä kaksi tutkimusta viittaavat siihen, että lysiinin lisääminen ravinnon täydentämisellä parantaa immunologista tilaa. Muutamat viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet lysiinin vaikutuksen ripulin esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen. Kokeellinen malli ehdotti L-lysiinin estävää vaikutusta stressin ja 5-hydroksitryptamiinin aiheuttaman ripulin esiintyvyyteen. Syyriassa aikuisilla suoritettu yhteisötutkimus osoitti, että lysiinillä täydennettyä vehnäleipää nauttineiden naispuolisten osallistujien ripulitautien esiintyvyys ja keskimääräinen kesto olivat merkittävästi pienempiä kuin kontrolliryhmässä, sekä paremmat immunologiset parametrit, kuten C3c-delta.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan 2000 mg:n päivittäisen L-lysiinin lisäannoksen 6 kuukauden ajan vaikutusta ripulisairauksiin Dhakan kaupunkislummialueen aikuisväestössä, jonka pääruokavalio perustuu viljaan, kuten riisiin ja/tai vehnään. Bangladeshilaisen väestön ruokavaliosta saatavan päivittäisen proteiinin ja lysiinin on laskettu olevan noin 43 g ja 1 883 mg, kun taas Yhdysvalloissa vastaavasti 113 g ja 7 598 mg. Tämä tarkoittaa, että 2000 mg:n päivittäisellä L-lysiinin lisäyksellä ei olisi haitallisia vaikutuksia, koska tavanomainen ja lisäsaanti on silti huomattavasti pienempi kuin Yhdysvalloissa. Kuten odotettiin, täydentävä L-lysiini voi kuitenkin vähentää ripulisairauksien ilmaantuvuutta ja vakavuutta parantamalla tutkimuspopulaation ravitsemuksellista ja immunologista tilaa.
Tutkijat ehdottavat yhteisöpohjaisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista Mirpurin alueella Dhakan kaupungissa. Tutkimukseen voivat osallistua 18–45-vuotiaat aikuiset, jotka ovat asuneet valuma-alueella vähintään viimeiset kuusi kuukautta. Yhteensä 440 tutkittavaa (220 naista) otetaan mukaan. Ehdotetun tutkimuksen tulokset tukevat olemassa olevaa tietämysämme lysiinin vaikutuksesta ripulisairauksien ilmaantumiseen ja vaikeusasteeseen sekä immuunitilaan. Lysiinilisän positiivinen vaikutus ripulisairauksiin voi johtaa tulevaan strategiseen lähestymistapaan ripulin hallintaan maailmanlaajuisena kansanterveysongelmana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–45-vuotiaat aikuiset, jotka ovat asuneet valuma-alueella vähintään viimeiset kuusi kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä
2000 mg lumetablettia/vrk
|
|
|
Active Comparator: Täydennys
lysiini 2000 mg tablettia/vrk lisäravinne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ripulin ilmaantuvuus/kohtausten määrä koehenkilöillä kuuden kuukauden lysiinilisän aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on ripulin ilmaantuvuuden/kohtaustiheyden väheneminen koehenkilöiden joukossa kuuden kuukauden lysiinilisän aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ripulin kesto ja vakavuus kliinisen pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät ripulin keston ja vaikeusasteen kliinisen pistemäärän perusteella.
Muutokset immunologisissa parametreissa, mukaan lukien C3, T-solujen kokonaispopulaatio, T-solujen alaryhmä (CD4, CD8), luonnolliset tappajasolut sekä C-reaktiivinen proteiini ja hemoglobiini ajan myötä, arvioidaan myös tulosmuuttujina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .