- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143908
Lysinforsøk hos voksne med diaré
Effekten av lysintilskudd for å redusere angrepsfrekvensen av diaré hos voksne: en fellesskapsbasert randomisert studie i urbane Bangladesh
Diaré per i dag er fortsatt et stort problem i utviklingsland med høy sykelighet. Selv om dødeligheten hos barn under 5 år har gått ned gjennom årene, var diaré ansvarlig for 2,5 millioner dødsfall per år i utviklingsland. En median på 3,2 episoder med diaré hos barn under 5 år per barneår er estimert i utviklingsland. I Bangladesh ble den totale forekomsten av diaré anslått til å være omtrent 2 % for hele befolkningen. Imidlertid indikerte en fersk undersøkelse i 2003 med urbane slummødre at forekomsten av diaré varierte fra 0,7-4,1 % i seks divisjonsbyer med 0,7 % i Dhaka-slumområdene. Underernæring er fortsatt den viktigste uønskede prognostiske indikatoren for diarérelatert sykelighet, noe som understreker viktigheten av ernæring i tidlig behandling. Gjentatte episoder med diaré er en hyppig årsak og konsekvens av underernæring. For å forbedre diarésituasjonen i Bangladesh og andre steder, er intervensjoner rettet mot å redusere dødelighet og sykelighet gjennom forbedring av ammingspraksis, komplementær fôring, hygiene, økning i meslinger-immuniseringshastigheter, tilskudd av mikronæringsstoffer og oral rehydreringsterapi.
L-lysin, en essensiell aminosyre, er nødvendig for sunn vekst, vevsreparasjon og enzymproduksjon. Det er en proteinbyggestein som styrker og gir næring til det strukturelle, sirkulasjons- og immunsystemet. Det produseres ikke av kroppen som andre essensielle aminosyrer og må hentes fra kosten. Noen naturlige matkilder for L-lysin inkluderer Lima bønner, kidneybønner, poteter, mais, rødt kjøtt, fisk og melk. Gjennomsnittlig behov for lysin hos friske voksne mennesker er ca. 30 mg/kg kroppsvekt/dag eller 50 mg/g proteininntak. Studier har vist at lysinbehandling forbedrer immunstatus og brukes som et terapeutisk middel ved herpes simplex virusinfeksjon. En dobbeltblind randomisert studie av L-lysinbehandling fant at det var et effektivt middel for betydelig reduksjon i forekomst, alvorlighetsgrad og helbredelsestid for tilbakevendende herpes simplex-virusinfeksjon. Lysinforsterkning økte blodnivåene av komplement 3 (C3), CD-4 og CD-8 T-celler sammenlignet med kontroller. Disse to studiene tyder på at tilskudd av lysin gjennom matforsterkning forbedrer immunologisk status. Noen få nyere studier har også vist en effekt av lysin på diaréforekomst og alvorlighetsgrad. En eksperimentell modell antydet hemmende effekt av L-lysin på forekomst av diaré indusert av stress og 5-hydroksytryptamin. En samfunnsstudie blant voksne i Syria viste at periodeprevalensen og gjennomsnittlig varighet av diarésykdom var signifikant lavere hos de kvinnelige deltakerne som spiste lysinberiket hvetebrød sammenlignet med kontrollgruppen, samt bedre immunologiske parametere som C3c delta.
Den foreslåtte studien vil observere virkningen av en daglig dose på 2000 mg supplerende L-lysin i 6 måneder på diarésykdom i en voksen befolkning i et urbant slumområde i Dhaka hvis hovedkosthold er basert på korn som ris og/eller hvete. Den daglige tilgjengeligheten av protein og lysin fra dietter til Bangladesh-befolkningen har blitt beregnet til å være henholdsvis ca. 43g og 1883 mg, sammenlignet med henholdsvis 113g og 7598 mg i USA. Dette betyr at 2000 mg daglig tilskudd av L-lysin ikke ville ha noen skadelig effekt, da det kombinerte vanlige og supplerende inntaket fortsatt vil være vesentlig lavere sammenlignet med inntaket i USA. Som forventet kan imidlertid den supplerende L-lysin redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av diarésykdom gjennom forbedring av ernæringsmessig og immunologisk status til studiepopulasjonen.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en fellesskapsbasert, dobbeltblind randomisert kontrollert studie i Mirpur-området i Dhaka by. Voksne i alderen 18 til 45 år som har bodd i nedslagsfeltet i minst de siste seks månedene vil være kvalifisert for studiet. Totalt 440 fag (220 kvinner) vil bli påmeldt. Resultatene av den foreslåtte studien vil bidra til vår eksisterende kunnskap om effekten av lysin på forekomst og alvorlighetsgrad av diarésykdom samt på immunstatus. En positiv effekt av lysintilskudd på diarésykdom kan føre til en fremtidig strategisk tilnærming til kontroll av diaré som et globalt folkehelseproblem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 45 år bosatt i nedslagsfeltet i minst de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebotilskudd
2000 mg placebotabletter/dag
|
|
|
Aktiv komparator: Supplement
lysin 2000 mg tabletter/dag tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst/anfallsrate av diaré blant forsøkspersonene i løpet av seks måneders perioden med lysintilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær utfallsvariabel vil være en reduksjon i forekomst/anfallsrate av diaré blant forsøkspersonene over den seks måneder lange perioden med lysintilskudd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diaréens varighet og alvorlighetsgrad vurdert av en klinisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære utfallsvariabler vil inkludere diarévarighet og alvorlighetsgrad vurdert ved en klinisk poengsum.
Endringer i immunologiske parametere inkludert C3, total T-cellepopulasjon, T-celle undergruppe (CD4, CD8), naturlige drepeceller samt C-reaktivt protein og hemoglobin over tid vil også bli vurdert som utfallsvariabler
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .