Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysinforsøk hos voksne med diaré

Effekten av lysintilskudd for å redusere angrepsfrekvensen av diaré hos voksne: en fellesskapsbasert randomisert studie i urbane Bangladesh

Diaré per i dag er fortsatt et stort problem i utviklingsland med høy sykelighet. Selv om dødeligheten hos barn under 5 år har gått ned gjennom årene, var diaré ansvarlig for 2,5 millioner dødsfall per år i utviklingsland. En median på 3,2 episoder med diaré hos barn under 5 år per barneår er estimert i utviklingsland. I Bangladesh ble den totale forekomsten av diaré anslått til å være omtrent 2 % for hele befolkningen. Imidlertid indikerte en fersk undersøkelse i 2003 med urbane slummødre at forekomsten av diaré varierte fra 0,7-4,1 % i seks divisjonsbyer med 0,7 % i Dhaka-slumområdene. Underernæring er fortsatt den viktigste uønskede prognostiske indikatoren for diarérelatert sykelighet, noe som understreker viktigheten av ernæring i tidlig behandling. Gjentatte episoder med diaré er en hyppig årsak og konsekvens av underernæring. For å forbedre diarésituasjonen i Bangladesh og andre steder, er intervensjoner rettet mot å redusere dødelighet og sykelighet gjennom forbedring av ammingspraksis, komplementær fôring, hygiene, økning i meslinger-immuniseringshastigheter, tilskudd av mikronæringsstoffer og oral rehydreringsterapi.

L-lysin, en essensiell aminosyre, er nødvendig for sunn vekst, vevsreparasjon og enzymproduksjon. Det er en proteinbyggestein som styrker og gir næring til det strukturelle, sirkulasjons- og immunsystemet. Det produseres ikke av kroppen som andre essensielle aminosyrer og må hentes fra kosten. Noen naturlige matkilder for L-lysin inkluderer Lima bønner, kidneybønner, poteter, mais, rødt kjøtt, fisk og melk. Gjennomsnittlig behov for lysin hos friske voksne mennesker er ca. 30 mg/kg kroppsvekt/dag eller 50 mg/g proteininntak. Studier har vist at lysinbehandling forbedrer immunstatus og brukes som et terapeutisk middel ved herpes simplex virusinfeksjon. En dobbeltblind randomisert studie av L-lysinbehandling fant at det var et effektivt middel for betydelig reduksjon i forekomst, alvorlighetsgrad og helbredelsestid for tilbakevendende herpes simplex-virusinfeksjon. Lysinforsterkning økte blodnivåene av komplement 3 (C3), CD-4 og CD-8 T-celler sammenlignet med kontroller. Disse to studiene tyder på at tilskudd av lysin gjennom matforsterkning forbedrer immunologisk status. Noen få nyere studier har også vist en effekt av lysin på diaréforekomst og alvorlighetsgrad. En eksperimentell modell antydet hemmende effekt av L-lysin på forekomst av diaré indusert av stress og 5-hydroksytryptamin. En samfunnsstudie blant voksne i Syria viste at periodeprevalensen og gjennomsnittlig varighet av diarésykdom var signifikant lavere hos de kvinnelige deltakerne som spiste lysinberiket hvetebrød sammenlignet med kontrollgruppen, samt bedre immunologiske parametere som C3c delta.

Den foreslåtte studien vil observere virkningen av en daglig dose på 2000 mg supplerende L-lysin i 6 måneder på diarésykdom i en voksen befolkning i et urbant slumområde i Dhaka hvis hovedkosthold er basert på korn som ris og/eller hvete. Den daglige tilgjengeligheten av protein og lysin fra dietter til Bangladesh-befolkningen har blitt beregnet til å være henholdsvis ca. 43g og 1883 mg, sammenlignet med henholdsvis 113g og 7598 mg i USA. Dette betyr at 2000 mg daglig tilskudd av L-lysin ikke ville ha noen skadelig effekt, da det kombinerte vanlige og supplerende inntaket fortsatt vil være vesentlig lavere sammenlignet med inntaket i USA. Som forventet kan imidlertid den supplerende L-lysin redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av diarésykdom gjennom forbedring av ernæringsmessig og immunologisk status til studiepopulasjonen.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en fellesskapsbasert, dobbeltblind randomisert kontrollert studie i Mirpur-området i Dhaka by. Voksne i alderen 18 til 45 år som har bodd i nedslagsfeltet i minst de siste seks månedene vil være kvalifisert for studiet. Totalt 440 fag (220 kvinner) vil bli påmeldt. Resultatene av den foreslåtte studien vil bidra til vår eksisterende kunnskap om effekten av lysin på forekomst og alvorlighetsgrad av diarésykdom samt på immunstatus. En positiv effekt av lysintilskudd på diarésykdom kan føre til en fremtidig strategisk tilnærming til kontroll av diaré som et globalt folkehelseproblem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18 til 45 år bosatt i nedslagsfeltet i minst de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebotilskudd
2000 mg placebotabletter/dag
Aktiv komparator: Supplement
lysin 2000 mg tabletter/dag tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst/anfallsrate av diaré blant forsøkspersonene i løpet av seks måneders perioden med lysintilskudd
Tidsramme: 6 måneder
Primær utfallsvariabel vil være en reduksjon i forekomst/anfallsrate av diaré blant forsøkspersonene over den seks måneder lange perioden med lysintilskudd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diaréens varighet og alvorlighetsgrad vurdert av en klinisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfallsvariabler vil inkludere diarévarighet og alvorlighetsgrad vurdert ved en klinisk poengsum. Endringer i immunologiske parametere inkludert C3, total T-cellepopulasjon, T-celle undergruppe (CD4, CD8), naturlige drepeceller samt C-reaktivt protein og hemoglobin over tid vil også bli vurdert som utfallsvariabler
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere