- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02143908
Lysinförsök hos vuxna med diarré
Effekten av lysintillskott för att minska attackfrekvensen av diarré hos vuxna: en gemenskapsbaserad randomiserad studie i urbana Bangladesh
Diarré är idag fortfarande ett stort problem i utvecklingsländerna med hög sjuklighet. Även om dödligheten hos barn under 5 år har minskat under åren, var diarré ansvarig för 2,5 miljoner dödsfall per år i utvecklingsländer. En median på 3,2 episoder av diarré hos barn under 5 år per barnår har uppskattats i utvecklingsländer. I Bangladesh uppskattades den totala förekomsten av diarré till cirka 2 % för hela befolkningen. En nyligen genomförd undersökning 2003 med mödrar i städernas slumområden visade dock att förekomsten av diarré varierade från 0,7-4,1 % i sex städer med avdelningar med 0,7 % i Dhakas slumområden. Undernäring är fortfarande den största negativa prognostiska indikatorn för diarrérelaterad sjuklighet, vilket betonar vikten av näring i tidig behandling. Upprepade episoder av diarré är en vanlig orsak till och följd av undernäring. För att förbättra diarrésituationen i Bangladesh och på andra håll riktas insatser för att minska dödlighet och sjuklighet genom förbättring av amningsmetoder, kompletterande utfodring, sanitet, ökad immuniseringshastighet för mässling, tillskott av mikronäringsämnen och oral rehydreringsterapi.
L-lysin, en essentiell aminosyra, krävs för sund tillväxt, vävnadsreparation och enzymproduktion. Det är ett proteinbyggande block som stärker och ger näring åt struktur-, cirkulations- och immunförsvaret. Det produceras inte av kroppen som andra essentiella aminosyror och måste fås från kosten. Några naturliga matkällor för L-lysin inkluderar Limabönor, kidneybönor, potatis, majs, rött kött, fisk och mjölk. Medelbehovet av lysin hos friska vuxna människor är cirka 30 mg/kg kroppsvikt/dag eller 50 mg/g proteinintag. Studier har visat att lysinterapi förbättrar immunstatus och används som ett terapeutiskt medel vid herpes simplex virusinfektion. En dubbelblind randomiserad studie av L-lysinbehandling fann att det var ett effektivt medel för signifikant minskning av förekomst, svårighetsgrad och läkningstid för återkommande herpes simplex-virusinfektion. Lysinförstärkning ökade blodnivåerna av komplement 3 (C3), CD-4 och CD-8 T-celler jämfört med kontroller. Dessa två studier tyder på att tillskott av lysin genom livsmedelsberikning förbättrar immunologisk status. Ett fåtal nyare studier har också visat en effekt av lysin på diarréincidens och svårighetsgrad. En experimentell modell föreslog hämmande effekt av L-lysin på incidensen av diarré inducerad av stress och 5-hydroxitryptamin. Ett gemenskapsförsök bland vuxna i Syrien visade att periodprevalensen och medelvaraktigheten av diarrésjukdomar var signifikant lägre hos de kvinnliga deltagare som konsumerade lysinberikat vetebröd jämfört med kontrollgruppen samt bättre immunologiska parametrar som C3c delta.
Den föreslagna studien kommer att observera effekten av en daglig dos på 2000 mg kompletterande L-lysin under 6 månader på diarrésjukdomar i en vuxen befolkning i ett urbant slumområde i Dhaka vars huvudsakliga diet är baserad på spannmål som ris och eller vete. Den dagliga tillgången på protein och lysin från dieter från Bangladeshs befolkning har beräknats till cirka 43 g respektive 1 883 mg, jämfört med 113 g respektive 7 598 mg i USA. Detta innebär att 2000 mg dagligt tillskott av L-lysin inte skulle ge någon skadlig effekt, eftersom det kombinerade vanliga och kompletterande intaget fortfarande kommer att vara väsentligt lägre jämfört med intaget i USA. Men som förväntat kan det kompletterande L-lysinet minska förekomsten och svårighetsgraden av diarrésjukdomar genom förbättring av den näringsmässiga och immunologiska statusen hos studiepopulationen.
Utredarna föreslår att genomföra en gemenskapsbaserad, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie i Mirpur-området i staden Dhaka. Vuxna i åldern 18 till 45 år som vistats i upptagningsområdet under minst de senaste sex månaderna kommer att vara berättigade till studien. Totalt kommer 440 försökspersoner (220 kvinnor) att registreras. Resultaten av den föreslagna studien kommer att bidra till vår befintliga kunskap om effekten av lysin på incidens och svårighetsgrad av diarrésjukdomar samt på immunstatus. En positiv inverkan av lysintillskott på diarrésjukdom kan leda till en framtida strategisk strategi för kontroll av diarré som ett globalt folkhälsoproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 till 45 år som vistats i upptagningsområdet under minst de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebotillskott
2000 mg placebotabletter/dag
|
|
|
Aktiv komparator: Komplettering
lysin 2000 mg tabletter/dag tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst/attackfrekvens av diarré bland försökspersonerna under sexmånadersperioden av lysintillskott
Tidsram: 6 månader
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara en minskning av incidensen/attackfrekvensen av diarré bland försökspersonerna under sexmånadersperioden av lysintillskott.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diarréens varaktighet och svårighetsgrad bedömd med en klinisk poäng
Tidsram: 6 månader
|
Sekundära utfallsvariabler kommer att inkludera diarréns varaktighet och svårighetsgrad bedömd med en klinisk poäng.
Förändringar i immunologiska parametrar inklusive C3, total T-cellspopulation, T-cellsundergrupp (CD4, CD8), naturliga mördarceller samt C-reaktivt protein och hemoglobin över tid kommer också att bedömas som utfallsvariabler
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .