Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de lisina em adultos com diarreia

Eficácia da suplementação de lisina na redução das taxas de ataque de diarreia em adultos: um estudo randomizado baseado na comunidade na área urbana de Bangladesh

A diarreia ainda hoje é um grande problema no mundo em desenvolvimento com alta morbidade. Embora a mortalidade em crianças menores de 5 anos tenha diminuído ao longo dos anos, a diarreia foi responsável por 2,5 milhões de mortes por ano nos países em desenvolvimento. Uma média de 3,2 episódios de diarreia em crianças menores de 5 anos por criança-ano foi estimada nos países em desenvolvimento. Em Bangladesh, a prevalência geral de diarreia foi estimada em cerca de 2% para toda a população. No entanto, uma pesquisa recente em 2003 com mães de favelas urbanas indicou que a prevalência de diarreia variou de 0,7-4,1% em seis cidades divisionais com 0,7% nas áreas de favelas de Dhaka. A desnutrição continua sendo o principal indicador de prognóstico adverso para morbidade relacionada à diarreia, o que enfatiza a importância da nutrição no manejo precoce. Episódios repetidos de diarréia são causa frequente e consequência da desnutrição. Para melhorar a situação da diarreia em Bangladesh e em outros lugares, as intervenções são direcionadas para reduzir a mortalidade e a morbidade por meio da melhoria das práticas de amamentação, alimentação complementar, saneamento, aumento das taxas de imunização contra o sarampo, suplementação de micronutrientes e terapia de reidratação oral.

A L-lisina, um aminoácido essencial, é necessária para um crescimento saudável, reparação de tecidos e produção de enzimas. É um bloco de construção de proteínas que fortalece e nutre os sistemas estrutural, circulatório e imunológico. Não é produzido pelo corpo como outros aminoácidos essenciais e deve ser obtido na dieta. Algumas fontes alimentares naturais de L-lisina incluem feijão Lima, feijão, batata, milho, carne vermelha, peixe e leite. A necessidade média de lisina em humanos adultos saudáveis ​​é de cerca de 30 mg/kg de peso corporal/dia ou 50 mg/g de proteína ingerida. Estudos demonstraram que a terapia com lisina melhora o estado imunológico e é usada como agente terapêutico na infecção viral por herpes simples. Um estudo randomizado duplo-cego do tratamento com L-lisina descobriu que ele é um agente eficaz para redução significativa na ocorrência, gravidade e tempo de cicatrização da infecção viral recorrente por herpes simples. A fortificação com lisina aumentou os níveis sanguíneos de células T do complemento 3 (C3), CD-4 e CD-8 em comparação com os controles. Esses dois estudos sugerem que a suplementação de lisina por meio da fortificação de alimentos melhora o estado imunológico. Alguns estudos recentes também mostraram um efeito da lisina na incidência e gravidade da diarréia. Um modelo experimental sugeriu efeito inibitório da L-lisina na incidência de diarreia induzida por estresse e 5-hidroxitriptamina. Um ensaio comunitário entre adultos na Síria mostrou que a prevalência do período e a duração média da doença diarreica foram significativamente menores nas participantes do sexo feminino que consumiram pão de trigo fortificado com lisina em comparação com o grupo controle, bem como melhores parâmetros imunológicos, como C3c delta.

O estudo proposto observará o impacto de uma dose diária de 2.000 mg de L-lisina suplementar por 6 meses na doença diarreica em uma população adulta de uma área urbana de favela em Dhaka cuja dieta principal é baseada em cereais como arroz e/ou trigo. A disponibilidade diária de proteína e lisina das dietas da população de Bangladesh foi calculada em cerca de 43g e 1883 mg, respectivamente, em comparação com 113g e 7.598 mg, respectivamente, nos EUA. Isso significa que a suplementação diária de 2.000 mg de L-lisina não representaria nenhum efeito prejudicial, pois a ingestão combinada usual e suplementar ainda será substancialmente menor em comparação com a ingestão nos EUA. No entanto, como esperado, a suplementação de L-lisina pode reduzir a incidência e a gravidade da doença diarreica por meio da melhora do estado nutricional e imunológico da população do estudo.

Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado duplo-cego baseado na comunidade na área de Mirpur, na cidade de Dhaka. Adultos com idade entre 18 e 45 anos residindo na área de captação por pelo menos seis meses serão elegíveis para o estudo. Um total de 440 indivíduos (220 mulheres) serão inscritos. Os resultados do estudo proposto contribuirão para o nosso conhecimento existente sobre o efeito da lisina na incidência e gravidade da doença diarreica, bem como no estado imunológico. Um impacto positivo da suplementação de lisina na doença diarreica pode levar a uma futura abordagem estratégica para o controle da diarreia como um problema global de saúde pública.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com idade entre 18 e 45 anos residentes na área de abrangência pelo menos nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: suplementação de placebo
2000 mg comprimidos de placebo/dia
Comparador Ativo: Suplementação
lisina 2000 mg comprimidos/dia suplementação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência/taxa de ataque de diarreia entre os indivíduos durante o período de seis meses de suplementação de lisina
Prazo: 6 meses
A variável de resultado primário será uma diminuição na incidência/taxa de ataque de diarreia entre os indivíduos durante o período de seis meses de suplementação de lisina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração e gravidade da diarreia avaliada por um escore clínico
Prazo: 6 meses
As variáveis ​​de resultados secundários incluirão a duração e a gravidade da diarreia avaliadas por um escore clínico. Alterações nos parâmetros imunológicos, incluindo C3, população total de células T, subconjunto de células T (CD4, CD8), células assassinas naturais, bem como proteína C reativa e hemoglobina ao longo do tempo também serão avaliadas como variáveis ​​de resultado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever