- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143908
Teste de lisina em adultos com diarreia
Eficácia da suplementação de lisina na redução das taxas de ataque de diarreia em adultos: um estudo randomizado baseado na comunidade na área urbana de Bangladesh
A diarreia ainda hoje é um grande problema no mundo em desenvolvimento com alta morbidade. Embora a mortalidade em crianças menores de 5 anos tenha diminuído ao longo dos anos, a diarreia foi responsável por 2,5 milhões de mortes por ano nos países em desenvolvimento. Uma média de 3,2 episódios de diarreia em crianças menores de 5 anos por criança-ano foi estimada nos países em desenvolvimento. Em Bangladesh, a prevalência geral de diarreia foi estimada em cerca de 2% para toda a população. No entanto, uma pesquisa recente em 2003 com mães de favelas urbanas indicou que a prevalência de diarreia variou de 0,7-4,1% em seis cidades divisionais com 0,7% nas áreas de favelas de Dhaka. A desnutrição continua sendo o principal indicador de prognóstico adverso para morbidade relacionada à diarreia, o que enfatiza a importância da nutrição no manejo precoce. Episódios repetidos de diarréia são causa frequente e consequência da desnutrição. Para melhorar a situação da diarreia em Bangladesh e em outros lugares, as intervenções são direcionadas para reduzir a mortalidade e a morbidade por meio da melhoria das práticas de amamentação, alimentação complementar, saneamento, aumento das taxas de imunização contra o sarampo, suplementação de micronutrientes e terapia de reidratação oral.
A L-lisina, um aminoácido essencial, é necessária para um crescimento saudável, reparação de tecidos e produção de enzimas. É um bloco de construção de proteínas que fortalece e nutre os sistemas estrutural, circulatório e imunológico. Não é produzido pelo corpo como outros aminoácidos essenciais e deve ser obtido na dieta. Algumas fontes alimentares naturais de L-lisina incluem feijão Lima, feijão, batata, milho, carne vermelha, peixe e leite. A necessidade média de lisina em humanos adultos saudáveis é de cerca de 30 mg/kg de peso corporal/dia ou 50 mg/g de proteína ingerida. Estudos demonstraram que a terapia com lisina melhora o estado imunológico e é usada como agente terapêutico na infecção viral por herpes simples. Um estudo randomizado duplo-cego do tratamento com L-lisina descobriu que ele é um agente eficaz para redução significativa na ocorrência, gravidade e tempo de cicatrização da infecção viral recorrente por herpes simples. A fortificação com lisina aumentou os níveis sanguíneos de células T do complemento 3 (C3), CD-4 e CD-8 em comparação com os controles. Esses dois estudos sugerem que a suplementação de lisina por meio da fortificação de alimentos melhora o estado imunológico. Alguns estudos recentes também mostraram um efeito da lisina na incidência e gravidade da diarréia. Um modelo experimental sugeriu efeito inibitório da L-lisina na incidência de diarreia induzida por estresse e 5-hidroxitriptamina. Um ensaio comunitário entre adultos na Síria mostrou que a prevalência do período e a duração média da doença diarreica foram significativamente menores nas participantes do sexo feminino que consumiram pão de trigo fortificado com lisina em comparação com o grupo controle, bem como melhores parâmetros imunológicos, como C3c delta.
O estudo proposto observará o impacto de uma dose diária de 2.000 mg de L-lisina suplementar por 6 meses na doença diarreica em uma população adulta de uma área urbana de favela em Dhaka cuja dieta principal é baseada em cereais como arroz e/ou trigo. A disponibilidade diária de proteína e lisina das dietas da população de Bangladesh foi calculada em cerca de 43g e 1883 mg, respectivamente, em comparação com 113g e 7.598 mg, respectivamente, nos EUA. Isso significa que a suplementação diária de 2.000 mg de L-lisina não representaria nenhum efeito prejudicial, pois a ingestão combinada usual e suplementar ainda será substancialmente menor em comparação com a ingestão nos EUA. No entanto, como esperado, a suplementação de L-lisina pode reduzir a incidência e a gravidade da doença diarreica por meio da melhora do estado nutricional e imunológico da população do estudo.
Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado duplo-cego baseado na comunidade na área de Mirpur, na cidade de Dhaka. Adultos com idade entre 18 e 45 anos residindo na área de captação por pelo menos seis meses serão elegíveis para o estudo. Um total de 440 indivíduos (220 mulheres) serão inscritos. Os resultados do estudo proposto contribuirão para o nosso conhecimento existente sobre o efeito da lisina na incidência e gravidade da doença diarreica, bem como no estado imunológico. Um impacto positivo da suplementação de lisina na doença diarreica pode levar a uma futura abordagem estratégica para o controle da diarreia como um problema global de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com idade entre 18 e 45 anos residentes na área de abrangência pelo menos nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: suplementação de placebo
2000 mg comprimidos de placebo/dia
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Comparador Ativo: Suplementação
lisina 2000 mg comprimidos/dia suplementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência/taxa de ataque de diarreia entre os indivíduos durante o período de seis meses de suplementação de lisina
Prazo: 6 meses
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A variável de resultado primário será uma diminuição na incidência/taxa de ataque de diarreia entre os indivíduos durante o período de seis meses de suplementação de lisina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração e gravidade da diarreia avaliada por um escore clínico
Prazo: 6 meses
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As variáveis de resultados secundários incluirão a duração e a gravidade da diarreia avaliadas por um escore clínico.
Alterações nos parâmetros imunológicos, incluindo C3, população total de células T, subconjunto de células T (CD4, CD8), células assassinas naturais, bem como proteína C reativa e hemoglobina ao longo do tempo também serão avaliadas como variáveis de resultado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-020
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